Estudio de Eficacia y Seguridad de 2 Niveles de Dosis de Gel de Cortrofina® Purificada en Pacientes con Brotes Agudos de Gota
Estudio Aleatorizado, Multicéntrico, Doble Ciego, de Eficacia y Seguridad de 2 Niveles de Dosis de Gel de Cortrofina® Purificada en Pacientes con Brotes de Artritis Gotosa Aguda
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de administración única, diseñado para investigar la eficacia y seguridad de 2 regímenes de dosificación de Purified Cortrophin® Gel en el tratamiento de un brote agudo de artritis gotosa.
El estudio consta de tres períodos: un período opcional de pre-selección, un período de tratamiento doble ciego y un período de seguimiento de 7 días.
El período de tratamiento es doble ciego, y los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con 40 U de Purified Cortrophin® Gel o 80 U de Purified Cortrophin® Gel en una proporción 1:1. Purified Cortrophin® Gel se administrará una vez (ya sea por vía subcutánea o intramuscular) en la primera visita (Día 0; Visita 1) y se evaluará después de 24 horas (Día 1), 48 horas (Día 2) y 72 horas (Día 3; Visita 2), así como en el Día 7.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana D Fernandes, MA
- Número de teléfono: 617-643-2140
- Correo electrónico: adfernandes@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Mass General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para participar en este estudio
- Pacientes de ambos sexos, de 18 a 85 años de edad
- Cumplir con los criterios de clasificación de gota de 2015 de la iniciativa colaborativa ACR/EULAR
- Aparición del brote agudo de gota actual dentro de los 5 días previos al inicio del estudio
- Índice de masa corporal inferior o igual a 45 kg/m2
- Intensidad del dolor basal ≥ 50 mm en la escala visual analógica (EVA) de 0-100 mm
- Historia de ≥ 1 brotes de gota en los 12 meses previos al inicio del estudio
- El paciente cumple al menos uno de los siguientes criterios para ambas opciones de tratamiento con AINE y colchicina:
- Mínimo de un episodio de intolerancia o falta de respuesta al tratamiento, ver Apéndices 2-4.
- El investigador considera que el paciente está contraindicado o no es apropiado para el tratamiento. La inadecuación podría deberse a cambios anticipados en el estado del paciente (por ejemplo, empeoramiento de comorbilidades o uso de medicación concomitante), ver Apéndices 2-4.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de utilizar un dispositivo electrónico (por ejemplo, teléfono móvil) y deben tener acceso a un teléfono móvil para poder completar las encuestas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con esclerodermia, osteoporosis, infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas o recurrentes, herpes simple ocular, cirugía reciente (dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o que tengan herida(s) operatoria(s) sin cicatrizar), antecedentes o presencia de úlcera péptica, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, hipertensión no controlada, diabetes tipo 1 o 2 no controlada, o sensibilidad a proteínas de origen porcino.
- Pacientes con insuficiencia adrenocortical primaria o hiperfunción adrenocortical.
- Artritis reumatoide, evidencia o sospecha de artritis infecciosa/séptica u otra artritis inflamatoria aguda.
- Artritis gotosa poliarticular que afecte a más de 4 articulaciones.
- Participación en otro estudio de investigación concurrente dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o haber tomado un fármaco en investigación dentro de cinco veces la vida media de ese fármaco en investigación.
- Inclusión previa en este estudio.
- Presencia de deterioro grave de la función renal: aclaramiento de creatinina estimado <30 mL/min/1,73m2 (estadios 4 y 5 de ERC).
- Enfermedad hematológica, del SNC, hepática, pulmonar, gastrointestinal, metabólica o endocrina clínicamente significativa no controlada según el criterio del investigador.
- Presencia de cualquier condición médica o psicológica o resultado de laboratorio que pueda crear riesgo para los pacientes (o interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo, o para completar el estudio) según la opinión del investigador.
- Tratamiento previo o actual con cualquier producto de ACTH.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable.
- Los pacientes que tomaban terapia para reducir el urato debían estar con una dosis y régimen estables durante ≥2 semanas antes de entrar en el estudio y permanecer con una dosis y régimen estables durante al menos 1 semana después de Purified Cortrophin® Gel.
Uso de medicamentos o biológicos específicos para el alivio del dolor (incluyendo glucocorticoides, narcóticos, paracetamol/acetaminofén, AINE, colchicina, bloqueadores de IL e inhibidores del factor de necrosis tumoral [TNF]) dentro de períodos específicos (ver Apéndice 5) antes de la aleatorización.
- Vacunación dentro de los 30 días previos a la inscripción en el estudio y durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel Cortophin Purificado 40 U
Los pacientes en este brazo recibirán la dosis de 40 U el Día 0
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Esta será la dosis de 40 U del gel de Cortophin purificado
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Experimental: Gel de Cortofina Purificada 80 U
Los pacientes en este brazo recibirán la dosis de 80 U en el Día 0
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Esta será la dosis de 80 U del gel Cortophin purificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor de gota desde la línea de base en la articulación objetivo hasta 72 horas después de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3/visita 2
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Cambio en la intensidad del dolor de gota desde el inicio en la articulación objetivo tras la administración de PCG medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA) a las 72 horas posteriores a la inyección (Día 3; Visita 2). Los pacientes calificarán la intensidad del dolor en la articulación más afectada al inicio del estudio (es decir, la articulación índice) en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm, que va desde ningún dolor (0) hasta dolor insoportable (100). |
Desde el inicio hasta el día 3/visita 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor de gota desde el valor basal en la articulación objetivo en el Día 1
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el Día 1
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Cambio en la intensidad del dolor de gota desde la línea de base en la articulación objetivo tras la administración de gel de Cortrophin® purificado, medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA) en el Día 1 (24 horas después de la inyección). Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10 Una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Desde la línea basal hasta el Día 1
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Cambio en la intensidad del dolor de gota desde la línea de base en la articulación objetivo hasta el día 2
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 2
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Cambio en la intensidad del dolor de gota desde el inicio en la articulación objetivo tras la administración de gel de cortrofina purificada®, medido mediante la escala analógica visual (EAV) en el día 2 (48 horas después de la inyección). Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10 Una puntuación más alta indica un peor resultado. |
Desde la línea de base hasta el día 2
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Cambio en la cronología de la intensidad del dolor al inicio, a las 24 horas, a las 48 horas, a las 72 horas y al día 7 después de la inyección.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7
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Cambio en la línea temporal de la intensidad del dolor al inicio, a las 24 horas, a las 48 horas, a las 72 horas y al día 7 después de la inyección.
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Desde el inicio hasta el día 7
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Tiempo hasta el inicio del efecto (≥20% de cambio respecto al dolor basal en la EVA).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (Día 7)
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Tiempo hasta el inicio del efecto (≥20% de cambio respecto al valor basal de la intensidad del dolor en la EVA).
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (Día 7)
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Tiempo hasta la respuesta (≥50% de cambio respecto al dolor basal en la EVA).
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del estudio (Día 7)
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Tiempo hasta la respuesta (≥50% de cambio respecto al dolor basal en la EVA).
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Desde la línea basal hasta el final del estudio (Día 7)
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Evaluación global del paciente del tratamiento: (24 horas, 48 horas, 72 horas y día 7 tras la inyección).
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (Día 7)
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Evaluación global del paciente del tratamiento: (24 horas, 48 horas, 72 horas y día 7 tras la inyección). 4 - Excelente 3 - Bueno 2 - Aceptable 1 - Leve 0 - Deficiente Las puntuaciones más bajas indican peores resultados. |
Desde la línea base hasta el final del estudio (Día 7)
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Evaluación del médico de los signos inflamatorios: (línea de base [Día 0; Visita 1], 72 horas [Día 3; Visita 2])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 7)
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Evaluación del médico de los signos inflamatorios: (línea base [Día 0; Visita 1], 72 horas [Día 3; Visita 2])
Ausente o Presente o Evaluación del médico del rango de movimiento de la articulación objetivo 0 - Normal
Las respuestas anteriores se sumarán - valor mínimo: 0, máximo: 12. Valores más altos indican peores resultados. |
Desde el inicio hasta el final del estudio (Día 7)
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Evaluación del médico de la tolerabilidad local en el lugar de la inyección (a las 72 horas después de la inyección).
Periodo de tiempo: Día 3 (Visita 2)
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Evaluación del médico de la tolerabilidad local en el lugar de la inyección (a las 72 horas después de la inyección) Registra la presencia de enrojecimiento, hinchazón, dolor, hematomas, picor (sin valores numéricos). |
Día 3 (Visita 2)
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Uso de medicación de rescate (hasta 72 horas después de la inyección).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3/visita 2
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Uso de medicación de rescate (hasta 72 horas después de la inyección).
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Desde el inicio hasta el día 3/visita 2
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Evaluación de seguridad - AEs, SAEs
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del estudio (Día 7)
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Anota la presencia, descripción, duración de un EA, y si el EA es grave.
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Desde la línea basal hasta el final del estudio (Día 7)
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Evaluación de Seguridad - Signos Vitales
Periodo de tiempo: Visita del Día 1 y Visita del Día 3
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Se recogerán la altura y el peso, y se utilizarán para calcular el IMC del participante
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Visita del Día 1 y Visita del Día 3
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Evaluación de Seguridad - Mediciones de Laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3
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Bioquímica: Aspartato aminotransferasa (AST) Alanina aminotransferasa (ALT) Bilirrubina total (si >límite superior de lo normal también bilirrubina conjugada y no conjugada) Fosfatasa alcalina (ALP) Tiempo de protrombina/Índice Internacional Normalizado (TP/INR)†§ Albúmina Colesterol (total, LDL y HDL) Triglicéridos Creatinina‡§ Sodio (Na) Potasio (K) Ferritina Velocidad de sedimentación globular Ácido úrico Glucosa*† HbA1c Troponina T Proteína C reactiva (PCR) Amiloide A sérico (AAS) Calcio Magnesio Hematología: Hemoglobina Hematocrito Leucocitos Recuento diferencial de glóbulos blancos Trombocitos Análisis de orina: Albúmina U-eritrocitos Los hallazgos de pruebas anormales, si cambian significativamente respecto a los valores basales, se anotarán. Los valores mínimos y máximos, así como las indicaciones de valores más altos o más bajos, varían según la prueba. |
Día 1 y Día 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de marcadores inflamatorios (basal [Día 0; Visita 1], 72 horas [Día 3; Visita 2])
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el Día 3/Visita 2
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Niveles de marcadores inflamatorios (línea base [Día 0; Visita 1], 72 horas [Día 3; Visita 2])
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Desde la línea de base hasta el Día 3/Visita 2
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de intensidad del ataque de gota (GAIS) relacionada con la calidad de vida en el Día 0 (Visita 1) y en el Día 3 (72 horas después de la inyección; Visita 2) (19).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el Día 3/Visita 2
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Cambio desde el inicio en la puntuación de intensidad del ataque de gota (GAIS) relacionada con la calidad de vida en el día 0 (visita 1) y en el día 3 (72 horas después de la inyección; visita 2) (19).
Las respuestas de las tres preguntas se sumarán, y las puntuaciones más altas indicarán peores resultados. |
Desde el inicio hasta el Día 3/Visita 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Gota
- Artritis Gotosa
Otros números de identificación del estudio
- 2025P001469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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