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两种剂量水平的纯化促肾上腺皮质激素®凝胶治疗急性痛风发作患者的疗效和安全性研究

2026年1月15日 更新者：Hyon Choi、Massachusetts General Hospital

一项关于两种剂量水平的纯化促肾上腺皮质激素凝胶在急性痛风性关节炎发作患者中的随机、多中心、双盲疗效和安全性研究

这是一项随机、多中心、双盲、单次给药研究，旨在探讨两种剂量方案的纯化促肾上腺皮质激素®凝胶治疗急性痛风性关节炎发作的疗效和安全性。

该研究包括三个时期：一个可选预筛选期、一个双盲治疗期和一个为期7天的随访期。

治疗期为双盲期，患者将以1:1的比例随机分配接受40单位纯化促肾上腺皮质激素®凝胶或80单位纯化促肾上腺皮质激素®凝胶治疗。纯化促肾上腺皮质激素®凝胶将在首次就诊时（第0天；访视1）单次给药（皮下或肌肉注射），并在24小时后（第1天）、48小时后（第2天）、72小时后（第3天；访视2）以及第7天进行观察。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Mass General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署参与本研究的知情同意书
  • 年龄在18-85岁之间的男性和女性患者
  • 符合2015年ACR/EULAR合作倡议制定的痛风分类标准
  • 当前急性痛风发作在研究入组前5天内发生
  • 体重指数小于或等于45 kg/m²
  • 基线疼痛强度在0-100毫米视觉模拟量表（VAS）上≥50毫米
  • 在研究入组前12个月内有≥1次痛风发作史
  • 患者必须满足以下至少一项关于非甾体抗炎药和秋水仙碱治疗选择的标准：
  • 至少有一次对该治疗不耐受或无反应的经历，详见附录2-4。
  • 研究者认为患者对该治疗存在禁忌或不适用。不适用可能由于患者状况的预期变化（例如，合并症恶化或使用伴随药物），详见附录2-4。
  • 患者必须愿意并能够使用电子设备（例如，手机），并且必须拥有手机以完成调查问卷。

排除标准：

  • 患有硬皮病、骨质疏松症、活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染、眼部单纯疱疹、近期手术（随机分组前2周内或存在未愈合的手术伤口）、有消化性溃疡病史或现症、未受控制的充血性心力衰竭、未受控制的高血压、未受控制的1型或2型糖尿病，或对猪源蛋白质过敏的患者。
  • 患有原发性肾上腺皮质功能不全或肾上腺皮质功能亢进的患者。
  • 类风湿关节炎、有感染性/化脓性关节炎证据或怀疑，或其他急性炎症性关节炎。
  • 涉及超过4个关节的多关节痛风性关节炎。
  • 在随机分组前30天内参加另一项同时进行的研究性研究，或在研究药物半衰期的五倍时间内服用过研究药物。
  • 先前已纳入本研究。
  • 存在严重肾功能损害：估算肌酐清除率<30 mL/min/1.73m²（慢性肾脏病4期和5期）。
  • 研究者认为存在未受控制的具有临床意义的血液系统、中枢神经系统、肝脏、肺部、胃肠道、代谢或内分泌疾病。
  • 根据研究者判断，存在任何可能对患者造成风险（或干扰患者遵守方案要求或完成研究的能力）的医学或心理状况或实验室结果。
  • 既往或当前接受过任何ACTH产品治疗。
  • 孕妇或哺乳期妇女。育龄妇女必须使用可接受的避孕方法。
  • 接受降尿酸治疗的患者在进入研究前必须已稳定剂量和方案≥2周，并在使用Purified Cortrophin® Gel后至少保持稳定剂量和方案1周。

  • 在随机分组前特定时间段内（见附录5）使用特定止痛药物或生物制剂（包括糖皮质激素、麻醉剂、扑热息痛/对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药、秋水仙碱、IL-阻断剂和肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂）。

    • 在研究入组前30天内及研究期间接种疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纯化可的松凝胶 40 单位
该组的患者将在第0天接受40 U剂量
药品：纯化促肾上腺皮质激素凝胶，40单位
这将是40U剂量的纯化Cortophin凝胶
实验性的：纯化促肾上腺皮质激素凝胶 80 单位
该组患者将在第0天接受80U剂量
药品：纯化促肾上腺皮质激素凝胶 80 单位
这将是纯化的促肾上腺皮质激素凝胶的80单位剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到注射后72小时目标关节痛风疼痛强度的变化
大体时间：从基线至第3天/访视2

注射PCG后72小时（第3天；访视2），通过视觉模拟评分法（VAS）测量的目标关节痛风疼痛强度相对于基线的变化。

患者将在0-100毫米视觉模拟评分法（VAS）上对其基线时受影响最严重的关节（即指数关节）的疼痛强度进行评分，评分范围从无疼痛（0）到难以忍受的疼痛（100）。
从基线至第3天/访视2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1天目标关节痛风疼痛相对于基线的变化
大体时间：从基线到第1天

在注射后第1天（24小时）通过视觉模拟评分法（VAS）测量的目标关节痛风疼痛强度相对于基线的变化，使用Purified Cortrophin® Gel后。

最小值：0 最大值：10

分数越高表示结果越差。
从基线到第1天
目标关节痛风疼痛强度自基线至第2天的变化
大体时间：从基线到第2天

在注射后第2天（48小时）通过视觉模拟评分法（VAS）测量目标关节痛风疼痛强度相对于基线的变化，该变化发生在注射纯化Cortrophin®凝胶后。

最小值：0

最大值：10

分数越高表示结果越差。
从基线到第2天
基线、注射后24小时、48小时、72小时和第7天的疼痛强度时间变化。
大体时间：从基线到第7天
基线、注射后24小时、48小时、72小时和第7天的疼痛强度变化时间线。
从基线到第7天
疗效起效时间（疼痛强度视觉模拟评分较基线变化≥20%）。
大体时间：从基线至研究结束（第7天）
起效时间（视觉模拟评分法基线疼痛强度变化≥20%）。
从基线至研究结束（第7天）
缓解时间（VAS疼痛强度较基线变化≥50%）。
大体时间：从基线到研究结束（第7天）
反应时间（VAS基线疼痛强度变化≥50%）。
从基线到研究结束（第7天）
患者对治疗的整体自我评估：（注射后24小时、48小时、72小时及第7天）。
大体时间：从基线至研究结束（第7天）

患者对治疗的总体自我评估：（注射后24小时、48小时、72小时及第7天）。

4 - 优秀 3 - 良好 2 - 可接受

1 - 轻微 0 - 差

分数越低表示结果越差。
从基线至研究结束（第7天）
医生对炎症体征的评估：（基线 [第0天；访视1]，72小时 [第3天；访视2]）
大体时间：从基线至研究结束（第7天）

医生对炎症体征的评估：（基线 [第0天；访视1]，72小时 [第3天；访视2]）

  • 医生对关节压痛感的评估

    0 - 无疼痛

    1. - 轻度/患者被触碰时感到疼痛
    2. - 中度/患者表示有疼痛并出现畏缩反应
    3. - 重度/患者表示有疼痛、出现畏缩反应并退缩

  • 医生对关节肿胀的评估

    0 - 无肿胀

    1. - 轻度肿胀/可触及
    2. - 中度肿胀/肉眼可见
    3. - 重度肿胀/肿胀超出关节边缘
  • 医生对红斑的评估

不存在或存在

o 医生对目标关节活动范围的评估

0 - 正常

  1. - 轻度受限
  2. - 中度受限
  3. - 重度受限
  4. - 完全无法活动

上述评分将进行加总 - 最小值：0，最大值：12。数值越高表明结果越差。
从基线至研究结束（第7天）
医生对注射部位局部耐受性的评估（注射后72小时）。
大体时间：第3天（访视2）

医生对注射部位局部耐受性的评估（注射后72小时）

记录是否存在发红、肿胀、疼痛、瘀伤、瘙痒（无数值）。
第3天（访视2）
救援药物使用情况（注射后最多72小时）。
大体时间：从基线至第3天/访视2
使用救援药物（注射后最长72小时内）。
从基线至第3天/访视2
安全性评估 - 不良事件（AEs），严重不良事件（SAEs）
大体时间：从基线至研究结束（第7天）
记录不良事件的存在、描述、持续时间，以及该不良事件是否严重。
从基线至研究结束（第7天）
安全性评估 - 生命体征
大体时间：第1天访视和第3天访视
将收集身高和体重，并用于计算参与者的BMI
第1天访视和第3天访视
安全性评估 - 实验室测量
大体时间：第 1 天和第 3 天

生化检查：

天冬氨酸氨基转移酶（AST） 丙氨酸氨基转移酶（ALT） 总胆红素（若高于正常上限，还需检测结合胆红素与非结合胆红素） 碱性磷酸酶（ALP） 凝血酶原时间/国际标准化比值（PT/INR）†¥§ 白蛋白 胆固醇（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇） 甘油三酯 肌酐◉§ 钠（Na） 钾（K） 铁蛋白 红细胞沉降率 尿酸 葡萄糖*¥ 糖化血红蛋白（HbA1c） 肌钙蛋白T C反应蛋白（CRP） 血清淀粉样蛋白A（SAA） 钙 镁

血液学检查：

血红蛋白 血细胞比容 白细胞 白细胞分类计数 血小板

尿液分析：

白蛋白 尿红细胞

若检测结果较基线发生显著变化，异常结果将被记录。 各检测项目的最低值、最高值及高低值指示范围均有所不同。
第 1 天和第 3 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
炎症标志物水平（基线[第0天；访视1]，72小时[第3天；访视2]）
大体时间：从基线到第3天/访视2

炎症标志物水平（基线[第0天；访视1]，72小时[第3天；访视2]）

  • C反应蛋白
  • 血清淀粉样蛋白A
从基线到第3天/访视2
第0天（访视1）和第3天（注射后72小时；访视2）时健康相关生活质量痛风发作强度评分（GAIS）相对于基线的变化（19）。
大体时间：从基线至第3天/访视2

第0天（访视1）和第3天（注射后72小时；访视2）时与基线相比健康相关生活质量痛风发作强度评分（GAIS）的变化（19）。

  1. 今天您的痛风给您带来多少疼痛？ （完全涂黑一个框）

    • 1 无疼痛
    • 2 轻微疼痛
    • 3 中度疼痛
    • 4 重度疼痛
    • 5 极度疼痛

  2. 今天您身体受痛风影响的部位触摸时有多敏感？ （完全涂黑一个框）

    • 1 不敏感
    • 2 轻微敏感
    • 3 中度敏感
    • 4 非常敏感
    • 5 极度敏感

  3. 今天您身体受痛风影响的部位有多肿胀？ （完全涂黑一个框）

    • 1 无肿胀
    • 2 轻微肿胀
    • 3 中度肿胀
    • 4 重度肿胀
    • 5 极度肿胀

所有三个问题的答案将被汇总，分数越高表明结果越差。 最小值：3，最大值：15
从基线至第3天/访视2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

ANI Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Hyon K Choi, MD, DrPH、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月20日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (估计的)

2026年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025P001469

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD仅将与申办方共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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