Puhdistetun Cortrophin®-geelin tehon ja turvallisuuden tutkimus kahdella annostustasolla potilailla, joilla on akuutteja kihtikohtauksia
Satunnaistettu, monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, puhdistetun Cortrophin®-geelin kahden annostason tehokkuutta ja turvallisuutta tutkiva tutkimus potilailla, joilla on akuutteja kihtitautia heikentäviä kohtauksia
Tämä on satunnaistettu, monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, yksittäisannosteluun perustuva tutkimus, jossa tutkitaan kahden annosteluregimin Purified Cortrophin® Geelin tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin kihtipään purkauksen hoidossa.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: valinnaisesta esiseulontajaksosta, kaksoissokkoutetusta hoitojaksosta ja 7 päivän seurantajaksosta.
Hoitojakso on kaksoissokkoutettu, ja potilaat satunnaistetaan hoitoon 40 U Purified Cortrophin® Geelillä tai 80 U Purified Cortrophin® Geelillä suhteessa 1:1. Purified Cortrophin® Geeli annostellaan kerran (joko ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti) ensimmäisellä käynnillä (päivä 0; käynti 1) ja seurataan 24 tunnin (päivä 1), 48 tunnin (päivä 2) ja 72 tunnin (päivä 3; käynti 2) kuluttua sekä päivänä 7.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana D Fernandes, MA
- Puhelinnumero: 617-643-2140
- Sähköposti: adfernandes@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Mass General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- Mies- ja naispotilaat, ikä 18–85 vuotta
- Täyttää ACR/EULAR-yhteistyöalueen vuoden 2015 kihtiluokituskriteerit
- Nykyisen akuutin kihtikohtauksen puhkeaminen viimeisen 5 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Painoindeksi alle tai yhtä suuri kuin 45 kg/m2
- Alkutasokivun voimakkuus ≥ 50 mm 0–100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
- Vähintään yksi kihtikohtaus viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilas täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä sekä NSAID- että kolkisiinihoidoille:
- Vähintään yksi hoitoon kestävyyden tai vastaamattomuuden tapaus, katso liitteet 2–4.
- Tutkija katsoo potilaan olevan joko vasta-aiheinen tai sopimaton hoidolle. Sopimattomuus voi johtua odotetuista potilaan tilan muutoksista (esim. sairauksien paheneminen tai samanaikaisen lääkityksen käyttö), katso liitteet 2–4.
- Potilaan on oltava halukas ja kykenevä käyttämään elektronista laitetta (esim. matkapuhelinta) ja hänellä on oltava pääsy matkapuhelimeen kyselyjen täyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sklerodermia, osteoporoosi, aktiiviset tai toistuvat bakteeri-, sieni- tai virustartunnat, silmän herpes simplex, äskettäinen leikkaus (viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista tai parantumattomia leikkaushaavoja), mahahaavan historia tai läsnäolo, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, hallitsematon tyypin 1 tai 2 diabetes tai herkkyys sianlähteisille proteiineille.
- Potilaat, joilla on ensisijainen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai liikatoiminta.
- Reumatoiitti arthritis, todisteet tai epäily infektiivisestä/septisestä nivel- tai muusta akuutista tulehduksellisesta nivel-.
- Polyartikulaarinen kihtiniveltulehdus, joka vaikuttaa yli 4 niveleseen.
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen tutkielmaan 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai tutkimuslääkkeen käyttö viiden kertaa sen puoliintumisajan kuluessa.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Vakavan munuaisten toimintahäiriön läsnäolo: arvioitu kreatiniinpuhdistus <30 ml/min/1,73 m2 (CKD-vaiheet 4 ja 5).
- Tutkijan mukaan hallitsematon kliinisesti merkittävä hematologinen, keskushermoston, maksan, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, aineenvaihdunnan tai endokriininen sairaus.
- Tutkijan mielestä mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila tai laboratoriotulos, joka voi aiheuttaa riskin potilaalle (tai häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai suorittaa tutkimus loppuun).
- Aikaisempi tai nykyinen hoito millä tahansa ACTH-tuotteella.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Synnyttämisikäisten naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Uraattia alentavan hoidon saaneiden potilaiden on oltava vakaalla annoksella ja hoitosuunnitelmalla ≥2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja pysyttävä vakaalla annoksella ja hoitosuunnitelmalla vähintään viikon ajan Purified Cortrophin® Geelin jälkeen.
Tiettyjen kipulääkkeiden tai biologisten lääkkeiden (mukaan lukien glukokortikoidit, narkoottiset aineet, parasetamoli/asetaminofeeni, NSAID-lääkkeet, kolkisiini, IL-estäjät ja kasvaimen nekroositekijän [TNF] estäjät) käyttö määrättyinä ajanjaksoina (katso liite 5) ennen satunnaistamista.
- Rokotus 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhdistettu Cortophin Gel 40 U
Potilaat tässä ryhmässä saavat 40 U:n annoksen päivänä 0
|
Tämä on 40 U annos puhdistetusta Cortophin Gelistä
|
|
Kokeellinen: Puhdistettu Cortophin-geli 80 U
Potilaat tässä tutkimushaarassa saavat 80 U:n annoksen päivänä 0
|
Tämä on 80 U:n annos puhdistettua Cortophin Geliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelsairauden kipuvoimakkuuden muutos vertailupäivästä kohdenivelessä 72 tunnin kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 3 / tapaamiseen 2
|
Muutos nivelrikkokivun voimakkuudessa lähtötasosta kohdenivelessä PCG:n annostelun jälkeen, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 72 tuntia pistoksen jälkeen (päivä 3; tutkimuskäynti 2). Potilaat arvioivat kivun voimakkuuden perustutkimuskäynnillä eniten vaivanneessa nivelessä (eli indeksinivelessä) 0–100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka vaihtelee ei kipua (0) ja sietämätön kipu (100). |
Alkutasosta päivään 3 / tapaamiseen 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gout-kivun muutos vertailukohtaan verrattuna kohdenivelessä 1. päivänä
Aikaikkuna: Alkutasosta 1. päivään
|
Muutos kihdin kivun voimakkuudessa lähtöarvosta kohdenivelessä puhdistetun Cortrophin®-geelin antamisen jälkeen, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 1. päivänä (24 tuntia injektion jälkeen). Pienin arvo: 0 Suurin arvo: 10 Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta. |
Alkutasosta 1. päivään
|
|
Muutos kihdin kivun voimakkuudessa kohdenivelessä alkuarvosta toiseen päivään
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 2
|
Muutos kihtikivun voimakkuudessa lähtötasosta kohdenivelessä Purified Cortrophin® Gelin annostelun jälkeen, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 2. päivänä (48 tuntia injektion jälkeen). Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 10 Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen. |
Alkutasosta päivään 2
|
|
Kipuintensiteetin muutos aikajanalla injektion jälkeen alkuvaiheessa, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja 7. päivän kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 7. päivään
|
Kivun voimakkuuden muutosten aikajana alkuarvossa, 24 tunnissa, 48 tunnissa, 72 tunnissa ja 7. päivänä ruiskutuksen jälkeen.
|
Alkutasosta 7. päivään
|
|
Vaikutuksen alkamiseen kuluva aika (≥20 % muutos lähtötason kivun voimakkuudesta VAS-asteikolla).
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (7. päivä)
|
Aika vaikutuksen alkamiselle (≥20 % muutos lähtötason kivun voimakkuudesta VAS-asteikolla).
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (7. päivä)
|
|
Vastausaika (≥50 % muutos peruslinjan kivun voimakkuudesta VAS-asteikolla).
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen päättymiseen (päivä 7)
|
Aika vasteeseen (≥50 % muutos peruslinjan kivun voimakkuudesta VAS-asteikolla).
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen päättymiseen (päivä 7)
|
|
Potilaan kokonaisarvio hoitoon: (24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7. päivä injektion jälkeen).
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun (päivä 7)
|
Potilaan kokonaisarvio hoitoon: (24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7. päivä injektion jälkeen). 4 - Erinomainen 3 - Hyvä 2 - Hyväksyttävä 1 - Lievä 0 - Huono Alemmat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. |
Alkutasosta tutkimuksen loppuun (päivä 7)
|
|
Lääkärin arvio tulehdusoireista: (alkutilanne [Päivä 0; Käynti 1], 72 tuntia [Päivä 3; Käynti 2])
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen (päivä 7)
|
Lääkärin arvio tulehduksen merkeistä: (alkutilanne [Päivä 0; Käynti 1], 72 tuntia [Päivä 3; Käynti 2])
Poissa tai läsnä o Lääkärin arvio kohdenivelten liikkuvuudesta 0 - Normaali
Yllä olevat vastaukset lasketaan yhteen - minimiarvo: 0, maksimi: 12. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa tulosta. |
Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen (päivä 7)
|
|
Lääkärin arvio pistokohdan paikallisesta siedettävyydestä (72 tuntia pistoksen jälkeen).
Aikaikkuna: Päivä 3 (Käynti 2)
|
Lääkärin arvio pistospaikan paikallisesta siedettävyydestä (72 tuntia pistoksen jälkeen) Huomioi punoitus, turvotus, kipu, mustelma, kutina (ei numeerisia arvoja). |
Päivä 3 (Käynti 2)
|
|
Pelastuslääkkeen käyttö (enintään 72 tuntia ruiskutuksen jälkeen).
Aikaikkuna: Perusarvosta päivään 3/tapaamiseen 2
|
Pelastuslääkkeen käyttö (enintään 72 tuntia injektion jälkeen).
|
Perusarvosta päivään 3/tapaamiseen 2
|
|
Turvallisuusarviointi - haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Alkuarvosta tutkimuksen päättymiseen (päivä 7)
|
Huomioi AE:n esiintyminen, kuvaus, kesto ja onko AE vakava.
|
Alkuarvosta tutkimuksen päättymiseen (päivä 7)
|
|
Turvallisuusarvio - Elintoimintojen merkit
Aikaikkuna: Päivä 1 -käynti ja Päivä 3 -käynti
|
Pituus ja paino mitataan, ja niitä käytetään osallistujan painoindeksin (BMI) laskemiseen
|
Päivä 1 -käynti ja Päivä 3 -käynti
|
|
Turvallisuusarviointi - Laboratoriomittaukset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja Päivä 3
|
Biokemia: Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST) Alaniini-aminotransferaasi (ALT) Kokonaisbilirubiini (jos >yläraja, myös konjugoitu ja ei-konjugoitu bilirubiini) Alkaliininen fosfataasi (ALP) Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT/INR)†¥§ Albumiini Kolesteroli (kokonais-, LDL- ja HDL-) Triglyseridit Kreatiniini◊§ Natrium (Na) Kalium (K) Ferritiini Erytrosyyttien sedimentaatio Urikahappo Glukoosi*¥ HbA1c Troponiini T C-reaktiivinen proteiini (CRP) Seerumin amyloidi A (SAA) Kalsium Magnesium Hematologia: Hemoglobiini Hematokriitti Valkosolut Differenssiverenkuva Trombosyytit Virtsan analyysi: Albuminiini U-erytrosyytit Poikkeavat testitulokset, jos ne ovat muuttuneet merkittävästi lähtöarvosta, merkitään. Vähimmäis- ja enimmäisarvot sekä korkeampien tai matalampien arvojen ilmaisut vaihtelevat testistä riippuen. |
Päivä 1 ja Päivä 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien tasot (perustaso [Päivä 0; Käynti 1], 72 tuntia [Päivä 3; Käynti 2])
Aikaikkuna: Alkutasosta päivään 3/tapaamiseen 2
|
Tulehdusmarkkerien tasot (alkuperäinen taso [Päivä 0; Käynti 1], 72 tuntia [Päivä 3; Käynti 2])
|
Alkutasosta päivään 3/tapaamiseen 2
|
|
Perusarvon muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Gout Attack Intensity Score (GAIS) -pisteissä päivänä 0 (vierailu 1) ja päivänä 3 (72 tuntia injektion jälkeen; vierailu 2) (19).
Aikaikkuna: Alkuarvosta päivään 3/Tapaamiseen 2
|
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Gout Attack Intensity Score (GAIS) -pisteissä päivänä 0 (vierailu 1) ja päivänä 3 (72 tuntia injektion jälkeen; vierailu 2) (19).
Vastaukset kaikkiin kolmeen kysymykseen lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Minimiarvo: 3, maksimiarvo: 15 |
Alkuarvosta päivään 3/Tapaamiseen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
- Niveltulehdus, kihti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P001469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .