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Studio sull'Efficacia e la Sicurezza del Cortrophin® Gel Purificato a 2 Livelli di Dosaggio in Pazienti con Attacchi Acuti di Gotta

15 gennaio 2026 aggiornato da: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Uno Studio Randomizzato, Multicentrico, in Doppio Cieco, sull'Efficacia e la Sicurezza di 2 Livelli di Dosaggio di Gel Purificato di Cortrophin® in Pazienti con Attacchi Acuti di Artrite Gottosa

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a somministrazione singola per indagare l'efficacia e la sicurezza di 2 regimi posologici di Purified Cortrophin® Gel nel trattamento di un attacco acuto di artrite gottosa.

Lo studio si compone di tre periodi: un periodo di pre-screening opzionale, un periodo di trattamento in doppio cieco e un periodo di follow-up di 7 giorni.

Il periodo di trattamento è in doppio cieco e i pazienti verranno randomizzati al trattamento con 40 U di Purified Cortrophin® Gel o 80 U di Purified Cortrophin® Gel in rapporto 1:1. Il Purified Cortrophin® Gel verrà somministrato una volta (per via sottocutanea o intramuscolare) durante la prima visita (Giorno 0; Visita 1) e monitorato dopo 24 ore (Giorno 1), 48 ore (Giorno 2) e 72 ore (Giorno 3; Visita 2) nonché al Giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato per partecipare a questo studio
  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Soddisfare i criteri di classificazione della gotta del 2015 dell'iniziativa collaborativa ACR/EULAR
  • Inizio dell'attuale attacco acuto di gotta entro 5 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Indice di massa corporea inferiore o uguale a 45 kg/m2
  • Intensità del dolore basale ≥ 50 mm sulla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm
  • Storia di ≥ 1 attacchi di gotta nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Il paziente soddisfa almeno uno dei seguenti criteri per entrambe le opzioni di trattamento con FANS e colchicina:
  • Almeno un episodio di intolleranza o mancata risposta al trattamento, vedere Appendici 2-4.
  • Lo sperimentatore ritiene che il paziente sia controindicato o non appropriato per il trattamento. L'inappropriatezza potrebbe essere dovuta a cambiamenti previsti nello stato del paziente (ad esempio, peggioramento delle comorbidità o uso di farmaci concomitanti), vedere Appendici 2-4.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di utilizzare un dispositivo elettronico (ad esempio, cellulare) e devono avere accesso a un cellulare per poter completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sclerodermia, osteoporosi, infezioni batteriche, fungine o virali attive o ricorrenti, herpes simplex oculare, intervento chirurgico recente (entro 2 settimane prima della randomizzazione o con ferita/e operatoria/e non guarita/e), storia o presenza di ulcera peptica, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, ipertensione non controllata, diabete di tipo 1 o 2 non controllato o sensibilità a proteine di origine suina.
  • Pazienti con insufficienza surrenalica primaria o iperfunzione surrenalica.
  • Artrite reumatoide, evidenza o sospetto di artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria acuta.
  • Artrite gottosa poliarticolare che coinvolge più di 4 articolazioni.
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale concomitante entro 30 giorni dalla randomizzazione o assunzione di un farmaco sperimentale entro un periodo pari a cinque volte l'emivita di tale farmaco sperimentale.
  • Precedente inclusione in questo studio.
  • Presenza di grave compromissione della funzione renale: clearance stimata della creatinina <30 mL/min/1,73m2 (stadi 4 e 5 della CKD).
  • Malattia ematologica, del SNC, epatica, polmonare, gastrointestinale, metabolica o endocrina clinicamente significativa non controllata, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica o risultato di laboratorio che potrebbe creare un rischio per i pazienti (o interferire con la capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo o di completare lo studio) secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Trattamento precedente o attuale con qualsiasi prodotto ACTH.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  • I pazienti in terapia di riduzione dell'urato dovevano essere a un dosaggio e regime stabili per ≥2 settimane prima di entrare nello studio e rimanere a un dosaggio e regime stabili per almeno 1 settimana dopo Purified Cortrophin® Gel.

  • Uso di specifici farmaci per il sollievo dal dolore o biologici (inclusi glucocorticoidi, narcotici, paracetamolo/acetaminofene, FANS, colchicina, bloccanti dell'IL e inibitori del fattore di necrosi tumorale [TNF]) entro periodi specificati (vedere Appendice 5) prima della randomizzazione.

    • Vaccinazione entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio e durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel Cortophin Purificato 40 U
I pazienti in questo braccio riceveranno la dose di 40 U al Giorno 0
Droga: Cortophin Gel purificato, 40 U
Questa sarà la dose di 40 U del gel di Cortophin purificato
Sperimentale: Gel di Cortophin Purificato 80 U
I pazienti in questo braccio riceveranno la dose di 80 U al Giorno 0
Droga: Purified Cortophin Gel 80 U
Questa sarà la dose di 80 U del gel purificato Cortophin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore da gotta dal basale nell'articolazione bersaglio fino a 72 ore dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 3/Visita 2

Variazione dell'intensità del dolore da gotta rispetto al basale nell'articolazione bersaglio successivamente alla somministrazione di PCG, misurata mediante la scala analogica visiva (VAS) a 72 ore dall'iniezione (Giorno 3; Visita 2).

I pazienti valuteranno l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita al basale (ovvero l'articolazione indice) su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm, che va da nessun dolore (0) a dolore insopportabile (100).
Dal basale al Giorno 3/Visita 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore da gotta rispetto al basale nell'articolazione target al Giorno 1
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 1

Variazione dell'intensità del dolore da gotta rispetto al basale nell'articolazione bersaglio dopo la somministrazione di Purified Cortrophin® Gel, misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS) al Giorno 1 (24 ore dopo l'iniezione).

Valore minimo: 0 Valore massimo: 10

Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Dal basale al Giorno 1
Variazione dell'intensità del dolore da gotta dal basale nell'articolazione bersaglio al Giorno 2
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 2

Variazione dell'intensità del dolore gottoso rispetto al basale nell'articolazione bersaglio in seguito alla somministrazione di Purified Cortrophin® Gel, misurata mediante Scala Analogica Visiva (VAS) al Giorno 2 (48 ore dopo l'iniezione).

Valore minimo: 0

Valore massimo: 10

Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Dal basale al Giorno 2
Variazione della timeline dell'intensità del dolore al basale, a 24 ore, 48 ore, 72 ore e al giorno 7 post-iniezione.
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 7
Variazione della timeline dell'intensità del dolore al basale, a 24 ore, 48 ore, 72 ore e al giorno 7 dopo l'iniezione.
Dal basale al Giorno 7
Tempo di insorgenza dell'effetto (≥20% di variazione rispetto al dolore basale sull'intensità VAS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Giorno 7)
Tempo per l'insorgenza dell'effetto (≥20% di variazione dall'intensità del dolore basale sulla VAS).
Dal basale alla fine dello studio (Giorno 7)
Tempo di risposta (≥50% di variazione rispetto al dolore basale sull'intensità VAS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Giorno 7)
Tempo di risposta (≥50% di cambiamento rispetto al basale dell'intensità del dolore sulla VAS).
Dal basale alla fine dello studio (Giorno 7)
Valutazione Globale del Paziente sul trattamento: (24 ore, 48 ore, 72 ore e Giorno 7 post-iniezione).
Lasso di tempo: Dal baseline alla fine dello studio (Giorno 7)

Valutazione globale del paziente sul trattamento: (24 ore, 48 ore, 72 ore e Giorno 7 post-iniezione).

4 - Eccellente 3 - Buono 2 - Accettabile

1 - Leggero 0 - Scarso

Punteggi più bassi indicano esiti peggiori.
Dal baseline alla fine dello studio (Giorno 7)
Valutazione del medico dei segni infiammatori: (baseline [Giorno 0; Visita 1], 72 ore [Giorno 3; Visita 2])
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Giorno 7)

Valutazione del medico dei segni infiammatori: (baseline [Giorno 0; Visita 1], 72 ore [Giorno 3; Visita 2])

  • Valutazione del medico della dolorabilità articolare

    0 - Nessun dolore

    1. - Lieve/paziente avverte dolore al tocco
    2. - Moderato/paziente dichiara dolore e sussulta
    3. - Grave/paziente dichiara dolore, sussulta e si ritrae

  • Valutazione del medico del gonfiore articolare

    0 - Nessun gonfiore

    1. - Gonfiore lieve/palpabile
    2. - Gonfiore moderato/visibile
    3. - Gonfiore grave/rigonfiamento oltre i margini articolari
  • Valutazione del medico dell'eritema

Assente o Presente

o Valutazione del medico dell'escursione articolare bersaglio

0 - Normale

  1. - Leggermente limitata
  2. - Moderatamente limitata
  3. - Gravemente limitata
  4. - Immobilizzata

Le risposte sopra saranno sommate - valore minimo: 0, massimo: 12. Valori più alti indicano esiti peggiori.
Dal basale alla fine dello studio (Giorno 7)
Valutazione del medico della tollerabilità locale nel sito di iniezione (a 72 ore dall'iniezione).
Lasso di tempo: Giorno 3 (Visita 2)

Valutazione del medico della tollerabilità locale nel sito di iniezione (a 72 ore dall'iniezione)

Prende nota della presenza di rossore, gonfiore, dolore, lividi, prurito (nessun valore numerico).
Giorno 3 (Visita 2)
Uso di farmaci di soccorso (fino a 72 ore dopo l'iniezione).
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 3/Visita 2
Uso di farmaci di soccorso (fino a 72 ore dopo l'iniezione).
Dal basale al Giorno 3/Visita 2
Valutazione della sicurezza - AE, SAE
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (Giorno 7)
Indica presenza, descrizione, durata di un EA, e se l'EA è grave.
Dal basale alla fine dello studio (Giorno 7)
Valutazione della Sicurezza - Segni Vitali
Lasso di tempo: Visita del Giorno 1 e Visita del Giorno 3
Altezza e peso verranno raccolti e utilizzati per calcolare l'IMC del partecipante
Visita del Giorno 1 e Visita del Giorno 3
Valutazione della Sicurezza - Misurazioni di Laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3

Biochimica:

Aspartato aminotransferasi (AST) Alanina aminotransferasi (ALT) Bilirubina totale (se >limite superiore normale anche bilirubina coniugata e non coniugata) Fosfatasi alcalina (ALP) Tempo di protrombina/Rapporto internazionale normalizzato (PT/INR)†¥§ Albumina Colesterolo (totale, LDL e HDL) Trigliceridi Creatinina◊§ Sodio (Na) Potassio (K) Ferritina Velocità di eritrosedimentazione Acido urico Glucosio*¥ HbA1c Troponina T Proteina C-reattiva (PCR) Amiloide A sierico (SAA) Calcio Magnesio

Ematologia:

Emoglobina Ematocrito Globuli bianchi Formula leucocitaria Piastrine

Analisi delle urine:

Albumina Eritrociti nelle urine

Risultati anomali dei test, se significativamente cambiati rispetto al basale, saranno annotati. I valori minimi e massimi, nonché le indicazioni di valori più alti o più bassi, variano a seconda del test.
Giorno 1 e Giorno 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli dei marcatori infiammatori (baseline [Giorno 0; Visita 1], 72 ore [Giorno 3; Visita 2])
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 3/Visita 2

Livelli dei marcatori infiammatori (baseline [Giorno 0; Visita 1], 72 ore [Giorno 3; Visita 2])

  • Proteina C-reattiva
  • Amiloide A sierica
Dal basale al Giorno 3/Visita 2
Variazione rispetto al basale nel punteggio di intensità dell'attacco di gotta (GAIS) relativo alla qualità della vita legata alla salute al giorno 0 (visita 1) e al giorno 3 (72 ore dopo l'iniezione; visita 2) (19).
Lasso di tempo: Dal basale al Giorno 3/Visita 2

Variazione rispetto al basale nel punteggio di intensità degli attacchi di gotta (GAIS) relativo alla qualità della vita correlata alla salute al Giorno 0 (Visita 1) e al Giorno 3 (72 ore dopo l'iniezione; Visita 2) (19).

  1. Quanto dolore ti sta causando la gotta oggi? (colorare completamente una casella)

    • 1 Nessun dolore
    • 2 Dolore lieve
    • 3 Dolore moderato
    • 4 Molto dolore
    • 5 Dolore estremo

  2. Quanto sono sensibili al tatto le parti del corpo colpite dalla gotta oggi? (colorare completamente una casella)

    • 1 Non sensibili
    • 2 Leggermente sensibili
    • 3 Abbastanza sensibili
    • 4 Molto sensibili
    • 5 Estremamente sensibili

  3. Quanto sono gonfie le parti del corpo colpite dalla gotta oggi? (colorare completamente una casella)

    • 1 Non gonfie
    • 2 Un po' gonfie
    • 3 Abbastanza gonfie
    • 4 Molto gonfie
    • 5 Estremamente gonfie

Le risposte a tutte e tre le domande verranno sommate, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Valore minimo: 3, valore massimo: 15
Dal basale al Giorno 3/Visita 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

ANI Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P001469

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso solo con lo sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cortophin Gel purificato, 40 U

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