Efficaciteit en veiligheid van gezuiverd Cortrophin® Gel in 2 doseringsniveaus bij patiënten met acute jichtaanvallen
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van 2 doseringsniveaus van gezuiverd Cortrophin® Gel bij patiënten met acute jichtartritis opvlammingen
Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, enkele toedieningsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van 2 doseringsregimes van Purified Cortrophin® Gel bij de behandeling van een acute jichtaanval te onderzoeken.
De studie bestaat uit drie perioden: een optionele pre-screeningperiode, een dubbelblinde behandelingsperiode en een follow-upperiode van 7 dagen.
De behandelingsperiode is dubbelblind, en de patiënten worden gerandomiseerd voor behandeling met 40 E Purified Cortrophin® Gel of 80 E Purified Cortrophin® Gel in een verhouding van 1:1. Purified Cortrophin® Gel wordt eenmaal toegediend (subcutaan of intramusculair) tijdens het eerste bezoek (dag 0; bezoek 1) en geëvalueerd na 24 uur (dag 1), 48 uur (dag 2) en 72 uur (dag 3; bezoek 2) evenals op dag 7.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana D Fernandes, MA
- Telefoonnummer: 617-643-2140
- E-mail: adfernandes@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Mass General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd 18-85 jaar
- Voldoen aan de 2015 jichtclassificatiecriteria van het ACR/EULER samenwerkingsinitiatief
- Begin van de huidige acute jichtaanval binnen 5 dagen voorafgaand aan studie-invoering
- Body mass index van minder dan of gelijk aan 45 kg/m2
- Baseline pijnintensiteit ≥ 50 mm op de 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS)
- Geschiedenis van ≥ 1 jichtaanvallen binnen de 12 maanden voorafgaand aan studie-invoering
- De patiënt voldoet aan ten minste één van de volgende criteria voor zowel NSAID's als colchicine behandelingsopties:
- Minimaal één episode van intolerantie, of niet reageren op de behandeling, zie Bijlagen 2-4.
- De onderzoeker vindt dat de patiënt gecontra-indiceerd of ongeschikt is voor de behandeling. Ongepastheid kan te wijten zijn aan verwachte veranderingen in de patiëntstatus (bijv. zoals verslechtering van comorbiditeiten of gebruik van gelijktijdige medicatie), zie Bijlagen 2-4.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om een elektronisch apparaat (bijv. mobiele telefoon) te gebruiken en moeten toegang hebben tot een mobiele telefoon om enquêtes te kunnen invullen.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met sclerodermie, osteoporose, actieve of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infecties, oculaire herpes simplex, recente operatie (binnen 2 weken voor randomisatie of hebben een ongenezen operatiewond(en)), geschiedenis van of aanwezigheid van een maagzweer, ongecontroleerde congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes type 1 of 2, of overgevoeligheid voor eiwitten afkomstig van varkensbronnen.
- Patiënten met primaire adrenocorticale insufficiëntie of adrenocorticale hyperfunctie.
- Reumatoïde artritis, bewijs of verdenking van infectieuze/septische artritis, of andere acute inflammatoire artritis.
- Polyarticulaire jichtartritis waarbij meer dan 4 gewrichten betrokken zijn.
- Deelname aan een andere gelijktijdige onderzoekstudie binnen 30 dagen na randomisatie of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen vijf keer de halfwaardetijd van dat onderzoeksgeneesmiddel is verstreken.
- Eerdere inclusie in deze studie.
- Aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornis: geschatte creatinineklaring <30 mL/min/1.73m2 (CKD stadia 4 en 5).
- Ongecontroleerde klinisch significante hematologische, CNS, hepatische, pulmonale, gastro-intestinale, metabole of endocriene ziekte zoals geacht door de onderzoeker.
- Aanwezigheid van een medische of psychologische aandoening of laboratoriumresultaat dat risico voor de patiënten zou kunnen creëren (of interfereren met het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de protocolvereisten, of om de studie te voltooien) naar mening van de onderzoeker.
- Eerdere of huidige behandeling met enig ACTH-product.
- Zwangere of zogende (lacterende) vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Patiënten die uratenverlagende therapie gebruikten moesten gedurende ≥2 weken voorafgaand aan de studie op een stabiele dosis en regime zijn en gedurende ten minste 1 week na Purified Cortrophin® Gel op een stabiele dosering en regime blijven.
Gebruik van gespecificeerde pijnverlichtingsmedicijnen of biologics (inclusief glucocorticosteroïden, narcotica, paracetamol/acetaminophen, NSAID's, colchicine, IL-blokkers en tumornecrosefactor [TNF] remmers) binnen gespecificeerde periodes (zie Bijlage 5) voorafgaand aan randomisatie.
- Vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan studie-inschrijving en tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezuiverde Cortophin Gel 40 E
Patiënten in deze groep krijgen de 40 U-dosis op dag 0
|
Dit zal de 40 U dosis van het gezuiverde Cortophin Gel zijn
|
|
Experimenteel: Gezuiverde Cortophin Gel 80 U
Patiënten in deze arm krijgen de dosis van 80 U op dag 0
|
Dit zal de 80 U dosis van de gezuiverde Cortophin Gel zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in jichtpijnintensiteit vanaf baseline in het doelgewricht tot 72 uur na injectie
Tijdsspanne: Van baseline tot Dag 3/Bezoek 2
|
Verandering in jichtpijnintensiteit vanaf baseline in het doelgewricht na toediening van PCG gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS) op 72 uur na injectie (dag 3; bezoek 2). Patiënten zullen hun pijnintensiteit in het gewricht dat het meest was aangedaan bij baseline (d.w.z. het indexgewricht) scoren op een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS), variërend van geen pijn (0) tot ondraaglijke pijn (100). |
Van baseline tot Dag 3/Bezoek 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in jichtpijn vanaf de uitgangswaarde in het doelgewricht op dag 1
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1
|
Verandering in jichtpijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde in het doelgewricht na toediening van Purified Cortrophin® Gel gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) op dag 1 (24 uur na injectie). Minimumwaarde: 0 Maximumwaarde: 10 Hogere score duidt op slechtere uitkomst. |
Van baseline tot dag 1
|
|
Verandering in jichtpijnintensiteit vanaf baseline in het doelgewricht tot dag 2
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 2
|
Verandering in jichtpijnintensiteit vanaf de uitgangswaarde in het doelgewricht na toediening van Purified Cortrophin® Gel zoals gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) op dag 2 (48 uur na injectie). Minimumwaarde: 0 Maximumwaarde: 10 Hogere score duidt op slechtere uitkomst. |
Van baseline tot dag 2
|
|
Verandering in pijnintensiteitstijdlijn bij baseline, 24 uur, 48 uur, 72 uur en dag 7 na injectie.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 7
|
Verandering in pijnintensiteitstijdlijn bij aanvang, na 24 uur, na 48 uur, na 72 uur, en op dag 7 na injectie.
|
Van baseline tot dag 7
|
|
Tijd tot begin van effect (≥20% verandering ten opzichte van de baseline pijnintensiteit op VAS).
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (dag 7)
|
Tijd tot begin van effect (≥20% verandering vanaf baseline pijnintensiteit op VAS).
|
Van baseline tot het einde van de studie (dag 7)
|
|
Tijd tot respons (≥50% verandering ten opzichte van de baseline pijnintensiteit op VAS).
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (dag 7)
|
Tijd tot respons (≥50% verandering van baseline pijnintensiteit op VAS).
|
Van baseline tot het einde van de studie (dag 7)
|
|
Patiënt Global Self-Assessment van behandeling: (24 uur, 48 uur, 72 uur en dag 7 na injectie).
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (Dag 7)
|
Patiënt Global Self-Assessment van de behandeling: (24 uur, 48 uur, 72 uur en dag 7 na injectie). 4 - Uitstekend 3 - Goed 2 - Acceptabel 1 - Licht 0 - Slecht Lagere scores wijzen op slechtere uitkomsten. |
Van baseline tot het einde van de studie (Dag 7)
|
|
Artsenbeoordeling van ontstekingsverschijnselen: (baseline [Dag 0; Bezoek 1], 72 uur [Dag 3; Bezoek 2])
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie (dag 7)
|
Artsenbeoordeling van ontstekingsverschijnselen: (uitgangswaarde [Dag 0; Bezoek 1], 72 uur [Dag 3; Bezoek 2])
Afwezig of Aanwezig o Artsenbeoordeling van doelgewrichtsbewegingsbereik 0 - Normaal
De bovenstaande antwoorden worden opgeteld - minimumwaarde: 0, maximum: 12. Hogere waarden duiden op slechtere uitkomsten. |
Van baseline tot einde van de studie (dag 7)
|
|
Artsenbeoordeling van lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats (72 uur na injectie).
Tijdsspanne: Dag 3 (Bezoek 2)
|
Beoordeling door de arts van de lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats (72 uur na injectie) Noteert de aanwezigheid van roodheid, zwelling, pijn, blauwe plekken, jeuk (geen numerieke waarden). |
Dag 3 (Bezoek 2)
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie (tot 72 uur na injectie).
Tijdsspanne: Van baseline tot Dag 3/Bezoek 2
|
Gebruik van redmiddelen (tot 72 uur na injectie).
|
Van baseline tot Dag 3/Bezoek 2
|
|
Veiligheidsbeoordeling - Bijwerkingen, Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (dag 7)
|
Noteert de aanwezigheid, beschrijving, duur van een AE, en of de AE ernstig is.
|
Van baseline tot het einde van de studie (dag 7)
|
|
Veiligheidsbeoordeling - Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1-bezoek en Dag 3-bezoek
|
Lengte en gewicht worden verzameld en gebruikt om de BMI van de deelnemer te berekenen
|
Dag 1-bezoek en Dag 3-bezoek
|
|
Veiligheidsbeoordeling - Laboratoriummetingen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 3
|
Biochemie: Aspartaataminotransferase (AST) Alanineaminotransferase (ALT) Totaal bilirubine (indien >bovengrens normaal ook geconjugeerd en ongeconjugeerd bilirubine) Alkalische fosfatase (ALP) Protrombinetijd/International Normalized Ratio (PT/INR)†¥§ Albumine Cholesterol (totaal, LDL en HDL) Triglyceriden Creatinine◊§ Natrium (Na) Kalium (K) Ferritine Bezinkingssnelheid van erytrocyten Urinezuur Glucose*¥ HbA1c Troponine T C-reactief proteïne (CRP) Serum amyloïd A (SAA) Calcium Magnesium Hematologie: Hemoglobine Hematocriet Witte bloedcellen Differentiële bloedtelling Trombocyten Urineonderzoek: Albumine U-erytrocyten Afwijkende testresultaten, indien significant veranderd ten opzichte van de basislijn, worden genoteerd. Minimum- en maximumwaarden, evenals aanwijzingen voor hogere of lagere waarden variëren afhankelijk van de test. |
Dag 1 en Dag 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van ontstekingsmarkers (baseline [Dag 0; Bezoek 1], 72 uur [Dag 3; Bezoek 2])
Tijdsspanne: Van baseline tot Dag 3/Bezoek 2
|
Niveaus van ontstekingsmarkers (baseline [Dag 0; Bezoek 1], 72 uur [Dag 3; Bezoek 2])
|
Van baseline tot Dag 3/Bezoek 2
|
|
Verandering vanaf baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Gout Attack Intensity Score (GAIS) op dag 0 (bezoek 1) en op dag 3 (72 uur na injectie; bezoek 2) (19).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot Dag 3/Bezoek 2
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Gout Attack Intensity Score (GAIS) op Dag 0 (Bezoek 1) en op Dag 3 (72 uur na injectie; Bezoek 2) (19).
De antwoorden op alle drie de vragen worden opgeteld, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten aangeven. |
Vanaf baseline tot Dag 3/Bezoek 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kristalartropathieën
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Jicht
- Artritis, jicht
Andere studie-ID-nummers
- 2025P001469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .