Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa oczyszczonego żelu Cortrophin<sup>®</sup> w dwóch dawkach u pacjentów z ostrymi napadami dny moczanowej

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek oczyszczonego żelu Cortrophin® u pacjentów z ostrymi zaostrzeniami dny moczanowej

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie z jednorazowym podaniem, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania żelu Purified Cortrophin® w leczeniu ostrego napadu dny moczanowej.

Badanie składa się z trzech okresów: opcjonalnego okresu przed włączeniem, podwójnie zaślepionego okresu leczenia oraz 7-dniowego okresu obserwacji.

Okres leczenia jest podwójnie zaślepiony, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia 40 j.m. żelu Purified Cortrophin® lub 80 j.m. żelu Purified Cortrophin® w stosunku 1:1. Żel Purified Cortrophin® zostanie podany jednorazowo (podskórnie lub domięśniowo) podczas pierwszej wizyty (dzień 0; wizyta 1) i obserwowany po 24 godzinach (dzień 1), 48 godzinach (dzień 2) i 72 godzinach (dzień 3; wizyta 2), a także w dniu 7.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Mass General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-85 lat
  • Spełnienie kryteriów klasyfikacji dny moczanowej z 2015 roku według wspólnej inicjatywy ACR/EULAR
  • Początek obecnego ostrego napadu dny moczanowej w ciągu 5 dni przed włączeniem do badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 45 kg/m2
  • Początkowe nasilenie bólu ≥ 50 mm w skali wizualno-analogowej (VAS) 0-100 mm
  • Wywiad ≥ 1 napadów dny moczanowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów zarówno dla opcji leczenia NLPZ, jak i kolchicyną:
  • Co najmniej jeden epizod nietolerancji lub braku odpowiedzi na leczenie (patrz załączniki 2-4)
  • Badacz uznaje, że leczenie jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie dla pacjenta. Nieodpowiedniość może wynikać z przewidywanych zmian w stanie pacjenta (np. pogorszenia chorób współistniejących lub stosowania leków towarzyszących) (patrz załączniki 2-4)
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do korzystania z urządzenia elektronicznego (np. telefonu komórkowego) oraz muszą mieć dostęp do telefonu komórkowego, aby móc wypełniać ankiety

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze sklerodermią, osteoporozą, aktywnymi lub nawracającymi infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi, opryszczką oczną, niedawno przebytym zabiegiem chirurgicznym (w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub z niezagojoną raną pooperacyjną), wywiadem lub obecnością wrzodu trawiennego, niekontrolowaną niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą typu 1 lub 2, lub nadwrażliwością na białka pochodzenia wieprzowego
  • Pacjenci z pierwotną niewydolnością kory nadnerczy lub nadczynnością kory nadnerczy
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, dowody lub podejrzenie zapalenia stawów infekcyjnego/septycznego lub inne ostre zapalne zapalenie stawów
  • Wielostawowe zapalenie stawów w przebiegu dny moczanowej obejmujące więcej niż 4 stawy
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od randomizacji lub przyjmowanie leku badawczego w okresie krótszym niż pięciokrotność jego okresu półtrwania
  • Poprzednie włączenie do tego badania
  • Obecność ciężkiego upośledzenia czynności nerek: szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73m2 (przewlekła choroba nerek w stadium 4 i 5)
  • Niekontrolowana klinicznie istotna choroba hematologiczna, OUN, wątroby, płuc, przewodu pokarmowego, metaboliczna lub endokrynologiczna w opinii badacza
  • Obecność jakiegokolwiek schorzenia medycznego lub psychologicznego lub wyniku laboratoryjnego, które w opinii badacza mogłyby stwarzać ryzyko dla pacjenta (lub zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania)
  • Poprzednie lub obecne leczenie jakimkolwiek produktem ACTH
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci przyjmujący leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego musieli być na stabilnej dawce i schemacie przez ≥2 tygodnie przed włączeniem do badania i pozostawać na stabilnej dawce i schemacie przez co najmniej 1 tydzień po podaniu żelu Purified Cortrophin®

  • Stosowanie określonych leków przeciwbólowych lub biologicznych (w tym glikokortykosteroidów, leków narkotycznych, paracetamolu/acetaminofenu, NLPZ, kolchicyny, blokerów IL i inhibitorów czynnika martwicy nowotworów [TNF]) w określonych okresach (patrz załącznik 5) przed randomizacją

    • Szczepienie w ciągu 30 dni przed rejestracją do badania oraz w trakcie okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oczyszczony żel Cortophin 40 U
Pacjenci w tej grupie otrzymają dawkę 40 U w dniu 0
Lek: Oczyszczony żel Cortophin, 40 j.m.
Będzie to dawka 40 U oczyszczonego żelu Cortophin
Eksperymentalny: Oczyszczony żel Cortophin 80 U
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają dawkę 80 U w dniu 0
Lek: Oczyszczony żel Cortophin 80 j.m.
Będzie to dawka 80 U oczyszczonego żelu Cortophin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu dny moczanowej od wartości wyjściowej w stawie docelowym do 72 godzin po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 3/wizyty 2

Zmiana intensywności bólu dny moczanowej od wartości wyjściowej w stawie docelowym po podaniu PCG mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 72 godzinach od wstrzyknięcia (dzień 3; wizyta 2).

Pacjenci ocenią intensywność bólu w stawie najbardziej dotkniętym na początku badania (tj. stawie wskaźnikowym) na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 – ból nie do zniesienia.
Od wartości wyjściowej do dnia 3/wizyty 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu dny moczanowej w porównaniu z wartością wyjściową w stawie docelowym w dniu 1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 1

Zmiana intensywności bólu dny moczanowej od wartości wyjściowej w stawie docelowym po podaniu żelu Purified Cortrophin® mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w dniu 1 (24 godziny po iniekcji).

Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 10

Wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
Od wartości wyjściowej do dnia 1
Zmiana intensywności bólu dny moczanowej od punktu wyjścia w stawie docelowym do 2. dnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 2

Zmiana intensywności bólu dny moczanowej od wartości wyjściowej w stawie docelowym po podaniu żelu Purified Cortrophin® mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w dniu 2 (48 godzin po iniekcji).

Wartość minimalna: 0

Wartość maksymalna: 10

Większy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
Od punktu wyjściowego do dnia 2
Zmiana w czasie natężenia bólu w punkcie wyjściowym, po 24 godzinach, po 48 godzinach, po 72 godzinach i w dniu 7 po iniekcji.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 7
Zmiana w osi czasu intensywności bólu w punkcie wyjściowym, po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach oraz w 7. dniu po iniekcji.
Od punktu wyjściowego do dnia 7
Czas do wystąpienia efektu (≥20% zmiana od wyjściowego natężenia bólu w skali VAS).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania (dzień 7)
Czas do wystąpienia efektu (≥20% zmiana w stosunku do wyjściowego natężenia bólu w skali VAS).
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania (dzień 7)
Czas do odpowiedzi (≥50% zmiana w stosunku do wyjściowego natężenia bólu w skali VAS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (dzień 7)
Czas do odpowiedzi (≥50% zmiana w stosunku do wyjściowego nasilenia bólu w skali VAS).
Od wartości początkowej do końca badania (dzień 7)
Globalna samoocena pacjenta dotycząca leczenia: (24 godziny, 48 godzin, 72 godziny oraz dzień 7 po wstrzyknięciu).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (dzień 7)

Globalna samoocena pacjenta dotycząca leczenia: (24 godziny, 48 godzin, 72 godziny oraz 7. dzień po iniekcji).

4 - Doskonałe 3 - Dobre 2 - Akceptowalne

1 - Niewielkie 0 - Słabe

Niższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Od punktu wyjściowego do końca badania (dzień 7)
Ocena lekarza dotycząca objawów zapalnych: (stan początkowy [dzień 0; wizyta 1], po 72 godzinach [dzień 3; wizyta 2])
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (dzień 7)

Ocena lekarza dotycząca objawów zapalnych: (linia bazowa [Dzień 0; Wizyta 1], 72 godziny [Dzień 3; Wizyta 2])

  • Ocena lekarza dotycząca tkliwości stawu

    0 - Brak bólu

    1. - Łagodny/pacjent odczuwa ból przy dotyku
    2. - Umiarkowany/pacjent zgłasza ból i wzdryga się
    3. - Ciężki/pacjent zgłasza ból, wzdryga się i cofa kończynę.

  • Ocena lekarza dotycząca obrzęku stawu

    0 - Brak obrzęku

    1. - Łagodny obrzęk/wyczuwalny palpacyjnie
    2. - Umiarkowany obrzęk/widoczny
    3. - Ciężki obrzęk/wypukłość wykraczająca poza brzegi stawu
  • Ocena lekarza dotycząca rumienia

Brak lub obecny

o Ocena lekarza dotycząca zakresu ruchu stawu docelowego

0 - Prawidłowy

  1. - Nieznacznie ograniczony
  2. - Umiarkowanie ograniczony
  3. - Znacznie ograniczony
  4. - Unieruchomiony

Powyższe odpowiedzi zostaną zsumowane - wartość minimalna: 0, maksymalna: 12. Wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki.
Od punktu wyjściowego do końca badania (dzień 7)
Ocena przez lekarza miejscowej tolerancji w miejscu wstrzyknięcia (w 72 godziny po wstrzyknięciu).
Ramy czasowe: Dzień 3 (Wizyta 2)

Ocena przez lekarza miejscowej tolerancji w miejscu wstrzyknięcia (72 godziny po podaniu)

Notuje obecność zaczerwienienia, obrzęku, bólu, siniaków, swędzenia (bez wartości liczbowych).
Dzień 3 (Wizyta 2)
Stosowanie leków ratunkowych (do 72 godzin po wstrzyknięciu).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 3/wizyty 2
Stosowanie leków ratunkowych (do 72 godzin po wstrzyknięciu).
Od wartości wyjściowej do dnia 3/wizyty 2
Ocena bezpieczeństwa - Zdarzenia niepożądane (AE), Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania (dzień 7)
Notuje obecność, opis, czas trwania zdarzenia niepożądanego oraz czy zdarzenie niepożądane jest poważne.
Od punktu wyjściowego do końca badania (dzień 7)
Ocena bezpieczeństwa - Parametry życiowe
Ramy czasowe: Wizyta w dniu 1 i wizyta w dniu 3
Wzrost i masa ciała będą zbierane i wykorzystane do obliczenia wskaźnika BMI uczestnika
Wizyta w dniu 1 i wizyta w dniu 3
Ocena bezpieczeństwa - pomiary laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3

Biochemia:

Asparaginian aminotransferazy (AST) Alanina aminotransferazy (ALT) Bilirubina całkowita (jeśli >górna granica normy również bilirubina sprzężona i niesprzężona) Fosfataza alkaliczna (ALP) Czas protrombinowy/Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR)† ¥ § Albumina Cholesterol (całkowity, LDL i HDL) Trójglicerydy Kreatynina◉ § Sód (Na) Potas (K) Ferrytyna OB (odczyn Biernackiego) Kwas moczowy Glukoza* ¥ HbA1c Troponina T Białko C-reaktywne (CRP) Amyloid A w surowicy (SAA) Wapń Magnez

Hematologia:

Hemoglobina Hematokryt Leukocyty Rozmaz krwi Płytki krwi

Analiza moczu:

Albumina Erytrocyty w moczu

Nieprawidłowe wyniki badań, jeśli zmieniły się istotnie w porównaniu z wartością wyjściową, zostaną odnotowane. Wartości minimalne i maksymalne oraz wskazania wartości wyższych lub niższych różnią się w zależności od badania.
Dzień 1 i Dzień 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy markerów zapalnych (wartości wyjściowe [Dzień 0; Wizyta 1], 72 godziny [Dzień 3; Wizyta 2])
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do Dnia 3/Wizyty 2

Poziomy markerów zapalnych (wartości wyjściowe [Dzień 0; Wizyta 1], 72 godziny [Dzień 3; Wizyta 2])

  • Białko C-reaktywne
  • Surowiczy amyloid A
Od punktu wyjściowego do Dnia 3/Wizyty 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie intensywności ataku dny moczanowej (GAIS) związanej z jakością życia zdrowotnego w dniu 0 (wizyta 1) oraz w dniu 3 (72 godziny po wstrzyknięciu; wizyta 2) (19).
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do dnia 3/wizyty 2

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika intensywności ataku dny moczanowej (GAIS) oceniającego jakość życia związaną ze zdrowiem w dniu 0 (wizyta 1) oraz w dniu 3 (72 godziny po wstrzyknięciu; wizyta 2) (19).

  1. Jak silny ból powoduje u Ciebie dzisiaj dna moczanowa? (zamaluj całkowicie jedno pole)

    • 1 Brak bólu
    • 2 Słaby ból
    • 3 Umiarkowany ból
    • 4 Silny ból
    • 5 Bardzo silny ból

  2. Jak wrażliwe na dotyk są dzisiaj dotknięte dną moczanową części Twojego ciała? (zamaluj całkowicie jedno pole)

    • 1 Nie wrażliwe
    • 2 Nieznacznie wrażliwe
    • 3 Dość wrażliwe
    • 4 Bardzo wrażliwe
    • 5 Skrajnie wrażliwe

  3. Jak opuchnięte są dzisiaj dotknięte dną moczanową części Twojego ciała? (zamaluj całkowicie jedno pole)

    • 1 Nie opuchnięte
    • 2 Nieco opuchnięte
    • 3 Dość opuchnięte
    • 4 Bardzo opuchnięte
    • 5 Skrajnie opuchnięte

Odpowiedzi na wszystkie trzy pytania zostaną zsumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty. Wartość minimalna: 3, wartość maksymalna: 15
Od linii wyjściowej do dnia 3/wizyty 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

ANI Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P001469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniane wyłącznie sponsorowi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczyszczony żel Cortophin, 40 j.m.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj