Исследование эффективности и безопасности очищенного геля Кортрофин® в двух дозах у пациентов с острыми приступами подагры
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование эффективности и безопасности 2 уровней дозирования препарата Purified Cortrophin® Gel у пациентов с острыми обострениями подагрического артрита
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование с однократным введением для изучения эффективности и безопасности двух режимов дозирования геля Purified Cortrophin® при лечении острого приступа подагрического артрита.
Исследование состоит из трех периодов: необязательного периода предварительного скрининга, двойного слепого периода лечения и 7-дневного периода наблюдения.
Период лечения является двойным слепым, и пациенты будут рандомизированы для лечения 40 ЕД геля Purified Cortrophin® или 80 ЕД геля Purified Cortrophin® в соотношении 1:1. Гель Purified Cortrophin® будет введен однократно (подкожно или внутримышечно) при первом визите (День 0; Визит 1) и будет контролироваться через 24 часа (День 1), 48 часов (День 2) и 72 часа (День 3; Визит 2), а также на 7-й день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana D Fernandes, MA
- Номер телефона: 617-643-2140
- Электронная почта: adfernandes@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Mass General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие на участие в данном исследовании
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–85 лет
- Соответствие критериям классификации подагры 2015 года совместной инициативы ACR/EULAR
- Начало текущего острого приступа подагры в течение 5 дней до включения в исследование
- Индекс массы тела менее или равный 45 кг/м²
- Интенсивность боли на исходном уровне ≥ 50 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм
- Наличие в анамнезе ≥ 1 приступов подагры в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Пациент соответствует хотя бы одному из следующих критериев для обоих вариантов лечения НПВП и колхицином:
- Минимум один эпизод непереносимости или отсутствия ответа на лечение, см. Приложения 2–4.
- Исследователь считает, что лечение пациенту противопоказано или не подходит. Непригодность может быть обусловлена ожидаемыми изменениями состояния пациента (например, ухудшением сопутствующих заболеваний или применением сопутствующих лекарств), см. Приложения 2–4.
- Пациенты должны быть готовы и способны использовать электронное устройство (например, мобильный телефон) и иметь доступ к мобильному телефону для заполнения опросов.
Критерии исключения:
- Пациенты со склеродермией, остеопорозом, активными или рецидивирующими бактериальными, грибковыми или вирусными инфекциями, офтальмологическим герпесом, недавними хирургическими вмешательствами (в течение 2 недель до рандомизации или наличием незаживших операционных ран), наличием в анамнезе или в настоящее время пептической язвы, неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, неконтролируемым сахарным диабетом 1 или 2 типа или чувствительностью к белкам свиного происхождения.
- Пациенты с первичной надпочечниковой недостаточностью или гиперфункцией коры надпочечников.
- Ревматоидный артрит, признаки или подозрение на инфекционный/септический артрит или другой острый воспалительный артрит.
- Полиартикулярный подагрический артрит с вовлечением более 4 суставов.
- Участие в другом параллельном исследовательском исследовании в течение 30 дней до рандомизации или прием исследуемого препарата в течение периода, превышающего пять периодов полувыведения этого препарата.
- Предыдущее включение в данное исследование.
- Наличие тяжелого нарушения функции почек: расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м² (ХБП стадии 4 и 5).
- Неконтролируемое клинически значимое гематологическое, ЦНС, печеночное, легочное, желудочно-кишечное, метаболическое или эндокринное заболевание по мнению исследователя.
- Наличие любого медицинского или психологического состояния или результата лабораторного исследования, которое, по мнению исследователя, может создать риск для пациента (или помешать способности пациента соблюдать требования протокола или завершить исследование).
- Предыдущее или текущее лечение любым препаратом АКТГ.
- Беременные или кормящие (лактирующие) женщины. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции.
- Пациенты, принимающие уратснижающую терапию, должны были находиться на стабильной дозе и режиме приема ≥2 недель до включения в исследование и оставаться на стабильной дозировке и режиме не менее 1 недели после введения геля Purified Cortrophin®.
Применение определенных обезболивающих препаратов или биологических препаратов (включая глюкокортикоиды, наркотические анальгетики, парацетамол/ацетаминофен, НПВП, колхицин, блокаторы ИЛ и ингибиторы фактора некроза опухоли [ФНО]) в течение определенных периодов (см. Приложение 5) до рандомизации.
- Вакцинация в течение 30 дней до включения в исследование и в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очищенный Кортофин Гель 40 ЕД
Пациенты в этой группе получат дозу 40 ЕД в День 0
|
Это будет доза 40 ЕД очищенного геля Кортофрина
|
|
Экспериментальный: Очищенный гель Кортофин 80 ЕД
Пациенты в этой группе получат дозу 80 ЕД на 0-й день
|
Это будет доза 80 ЕД очищенного геля Кортофрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли при подагре от исходного уровня в целевом суставе до 72 часов после инъекции
Временное ограничение: От исходного уровня до Дня 3/Визита 2
|
Изменение интенсивности боли при подагре от исходного уровня в целевом суставе после введения PCG, измеренное по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) через 72 часа после инъекции (День 3; Визит 2). Пациенты будут оценивать интенсивность боли в суставе, наиболее пораженном на исходном уровне (т.е., в индексном суставе), по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от отсутствия боли (0) до невыносимой боли (100). |
От исходного уровня до Дня 3/Визита 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли при подагре от исходного уровня в целевом суставе на 1-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до Дня 1
|
Изменение интенсивности боли при подагре в целевом суставе от исходного уровня после введения геля Purified Cortrophin® по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 1-й день (через 24 часа после инъекции). Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 10 Более высокий балл указывает на худший результат. |
От исходного уровня до Дня 1
|
|
Изменение интенсивности боли при подагре от исходного уровня в целевом суставе до 2-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-го дня
|
Изменение интенсивности боли при подагре от исходного уровня в целевом суставе после введения геля Purified Cortrophin® по шкале визуальных аналогов (VAS) на 2-й день (через 48 часов после инъекции). Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 10 Более высокий балл указывает на худший результат. |
От исходного уровня до 2-го дня
|
|
Изменение временной шкалы интенсивности боли на исходном уровне, через 24 часа, 48 часов, 72 часа и на 7-й день после инъекции.
Временное ограничение: С 1-го дня до 7-го дня
|
Изменение временной шкалы интенсивности боли на исходном уровне, через 24 часа, 48 часов, 72 часа и на 7-й день после инъекции.
|
С 1-го дня до 7-го дня
|
|
Время до начала эффекта (≥20% изменение от исходной интенсивности боли по ВАШ).
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (День 7)
|
Время до начала эффекта (≥20% изменение от исходной интенсивности боли по ВАШ).
|
От исходного уровня до конца исследования (День 7)
|
|
Время до ответа (≥50% изменение от исходной интенсивности боли по ВАШ).
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (День 7)
|
Время до ответа (≥50% изменение от исходной интенсивности боли по ВАШ).
|
От исходного уровня до конца исследования (День 7)
|
|
Глобальная самооценка пациентом лечения: (через 24 часа, 48 часов, 72 часа и на 7-й день после инъекции).
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (День 7)
|
Общая оценка пациентами лечения: (через 24 часа, 48 часов, 72 часа и на 7-й день после инъекции). 4 - Отлично 3 - Хорошо 2 - Удовлетворительно 1 - Незначительное 0 - Плохо Более низкие баллы указывают на худшие результаты. |
От исходного уровня до конца исследования (День 7)
|
|
Оценка врачом признаков воспаления: (исходный уровень [День 0; Визит 1], через 72 часа [День 3; Визит 2])
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (День 7)
|
Оценка врачом признаков воспаления: (исходный уровень [День 0; Визит 1], 72 часа [День 3; Визит 2])
Отсутствует или присутствует o Оценка врачом объема движений в целевом суставе 0 - Нормальный
Указанные ответы будут суммированы - минимальное значение: 0, максимальное: 12. Более высокие значения указывают на худшие исходы. |
От исходного уровня до конца исследования (День 7)
|
|
Оценка врачом локальной переносимости в месте инъекции (через 72 часа после введения).
Временное ограничение: День 3 (Визит 2)
|
Оценка врачом местной переносимости в месте инъекции (через 72 часа после инъекции) Отмечается наличие покраснения, отека, боли, синяка, зуда (без числовых значений). |
День 3 (Визит 2)
|
|
Использование спасительного лекарства (до 72 часов после инъекции).
Временное ограничение: От исходного уровня до Дня 3/Визита 2
|
Применение препарата экстренной помощи (до 72 часов после инъекции).
|
От исходного уровня до Дня 3/Визита 2
|
|
Оценка безопасности - НЯ, СНЯ
Временное ограничение: С начала исследования до его завершения (День 7)
|
Отмечает наличие, описание, продолжительность НЯ и является ли НЯ серьезным.
|
С начала исследования до его завершения (День 7)
|
|
Оценка безопасности - Жизненно важные показатели
Временное ограничение: Визит в День 1 и Визит в День 3
|
Рост и вес будут измерены и использованы для расчета ИМТ участника
|
Визит в День 1 и Визит в День 3
|
|
Оценка безопасности - Лабораторные измерения
Временное ограничение: День 1 и День 3
|
Биохимия: Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) Общий билирубин (если >верхней границы нормы, также конъюгированный и неконъюгированный билирубин) Щелочная фосфатаза (ЩФ) Протромбиновое время/Международное нормализованное отношение (ПТ/МНО)†§ Альбумин Холестерин (общий, ЛПНП и ЛПВП) Триглицериды Креатинин◊§ Натрий (Na) Калий (K) Ферритин Скорость оседания эритроцитов Мочевая кислота Глюкоза*† Гликированный гемоглобин (HbA1c) Тропонин T C-реактивный белок (СРБ) Сывороточный амилоид A (SAA) Кальций Магний Гематология: Гемоглобин Гематокрит Лейкоциты Лейкоцитарная формула Тромбоциты Анализ мочи: Альбумин Эритроциты в моче Аномальные результаты анализов, если они значительно изменились по сравнению с исходными данными, будут отмечены. Минимальные и максимальные значения, а также указания на более высокие или более низкие значения различаются в зависимости от теста. |
День 1 и День 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни воспалительных маркеров (исходный уровень [День 0; Визит 1], через 72 часа [День 3; Визит 2])
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 дня/Визита 2
|
Уровни воспалительных маркеров (исходный уровень [День 0; Визит 1], 72 часа [День 3; Визит 2])
|
От исходного уровня до 3 дня/Визита 2
|
|
Изменение от исходного уровня показателя интенсивности приступов подагры (GAIS), связанного со здоровьем качеством жизни, на 0-й день (Визит 1) и на 3-й день (через 72 часа после инъекции; Визит 2) (19).
Временное ограничение: От исходного уровня до Дня 3/Визита 2
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в балле интенсивности приступа подагры (GAIS), связанном с качеством жизни, на день 0 (визит 1) и на день 3 (72 часа после инъекции; визит 2) (19).
Ответы на все три вопроса будут суммированы, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты. Минимальное значение: 3, максимальное значение: 15 |
От исходного уровня до Дня 3/Визита 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Подагра
- Артрит, подагра
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P001469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .