급성 통풍 발작 환자에서 2가지 용량 수준의 정제 Cortrophin® 겔 효능 및 안전성 연구
급성 통풍성 관절염 악화 환자에서 2가지 용량의 정제된 Cortrophin® Gel의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구
이것은 급성 통풍성 관절염 발작 치료를 위한 정제된 Cortrophin® Gel의 2가지 투약 요법의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 단일 투여 연구입니다.
연구는 선택적 사전 선별 기간, 이중맹검 치료 기간 및 7일 추적 관찰 기간으로 구성됩니다.
치료 기간은 이중맹검 방식으로 진행되며, 환자는 40 U 정제된 Cortrophin® Gel 또는 80 U 정제된 Cortrophin® Gel로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 정제된 Cortrophin® Gel은 첫 방문 시(0일차; 방문 1) 한 번(피하 또는 근육 내) 투여되며, 24시간 후(1일차), 48시간 후(2일차), 72시간 후(3일차; 방문 2) 및 7일차에 조사됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana D Fernandes, MA
- 전화번호: 617-643-2140
- 이메일: adfernandes@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Mass General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서 서명
- 18-85세 남녀 환자
- ACR/EULAR 공동 이니셔티브의 2015년 통풍 분류 기준 충족
- 연구 시작 5일 이내에 발생한 현재 급성 통풍 발작
- 체질량 지수 45 kg/m2 이하
- 0-100 mm 시각적 상사 척도(VAS)에서 기초 통증 강도 ≥ 50 mm
- 연구 시작 전 12개월 이내에 ≥ 1회 통풍 발작 병력
- 환자는 NSAIDs 및 콜히친 치료 옵션 모두에 대해 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다:
- 치료에 대한 내성 부족 또는 무반응 최소 1회 이상, 부록 2-4 참조.
- 연구자가 환자가 치료에 대해 금기증이 있거나 부적절하다고 판단함. 부적절성은 환자 상태의 예상되는 변화(즉, 동반 질환의 악화 또는 동반 약물 사용)로 인한 것일 수 있음, 부록 2-4 참조.
- 환자는 전자 기기(예: 휴대폰) 사용을 원하고 능력이 있어야 하며 설문 조사를 완료할 수 있도록 휴대폰에 접근할 수 있어야 합니다.
배제 기준:
- 경피증, 골다공증, 활동성 또는 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염, 안구 단순 포진, 최근 수술(무작위 배정 2주 이내 또는 치유되지 않은 수술 상처 있음), 소화성 궤양 병력 또는 존재, 조절되지 않은 울혈성 심부전, 조절되지 않은 고혈압, 조절되지 않은 1형 또는 2형 당뇨병, 또는 돼지 유래 단백질에 대한 과민성이 있는 환자.
- 원발성 부신피질 기능저하증 또는 부신피질 기능항진증이 있는 환자.
- 류마티스 관절염, 감염성/패혈성 관절염의 증거 또는 의심, 또는 기타 급성 염증성 관절염.
- 4개 이상의 관절을 포함하는 다발성 통풍성 관절염.
- 무작위 배정 30일 이내에 다른 동시 연구 참여 또는 해당 연구 약물의 반감기 5배가 지난 시점 내에 연구 약물 복용.
- 본 연구에 이전에 포함된 경우.
- 심한 신장 기능 장애 존재: 추정 크레아티닌 청소율 <30 mL/min/1.73m2 (CKD 4기 및 5기).
- 연구자가 판단한 조절되지 않은 임상적으로 유의한 혈액학적, 중추신경계, 간, 폐, 위장관, 대사 또는 내분비 질환.
- 연구자의 의견으로 환자에게 위험을 초래할 수 있는(또는 환자가 연구 계획 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 능력을 방해할 수 있는) 의학적 또는 심리적 상태 또는 검사 결과 존재.
- 이전 또는 현재 ACTH 제품 치료.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임기 여성은 허용 가능한 피임법 사용이 요구됩니다.
- 요산 강하 요법을 복용하는 환자는 연구 시작 전 ≥2주 동안 안정된 용량과 요법을 유지했어야 하며 Purified Cortrophin® Gel 투여 후 최소 1주일 동안 안정된 용량과 요법을 유지해야 합니다.
무작위 배정 전 특정 기간 내(부록 5 참조) 특정 진통제 또는 생물학적 제제(글루코코르티코이드, 마약성 진통제, 파라세타몰/아세트아미노펜, NSAIDs, 콜히친, IL 차단제 및 종양 괴사 인자[TNF] 억제제 포함) 사용.
- 연구 등록 30일 이내 및 연구 기간 동안 백신 접종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정제된 코르토핀 겔 40 U
이 군의 환자는 0일에 40 U 용량을 투여받습니다.
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이것은 정제된 Cortophin Gel의 40 U 용량이 될 것입니다
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실험적: 정제된 코르토핀 겔 80 U
이 군의 환자들은 Day 0에 80 U 용량을 투여받게 됩니다.
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이것은 정제된 Cortophin Gel의 80 U 용량이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 후 72시간까지 기준선 대비 대상 관절의 통풍 통증 강도 변화
기간: 기저선부터 3일차/방문 2까지
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PCG 투여 후 72시간(투여 후 3일차; 방문 2)에 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 기준선 대비 대상 관절의 통풍 통증 강도 변화. 환자는 기준선에서 가장 심하게 영향을 받은 관절(즉, 지표 관절)의 통증 강도를 통증 없음(0)부터 견딜 수 없는 통증(100)까지의 0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다. |
기저선부터 3일차/방문 2까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 대상 관절의 통풍 통증 변화 (Day 1)
기간: 기저선에서 1일차까지
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정제된 코르트로핀® 겔 투여 후 1일차(주사 후 24시간)에 시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 기준선 대비 대상 관절의 통풍 통증 강도 변화 최소값: 0 최대값: 10 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
기저선에서 1일차까지
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기저선 대비 목표 관절의 통풍 통증 강도 변화 (Day 2까지)
기간: 기저치부터 2일차까지
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Purified Cortrophin® Gel 투여 후 기준선 대비 대상 관절의 통풍 통증 강도 변화를 시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 결과 (투여 2일차, 주사 후 48시간). 최소값: 0 최대값: 10 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. |
기저치부터 2일차까지
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주사 후 기준 시점, 24시간, 48시간, 72시간 및 7일째의 통증 강도 변화 타임라인.
기간: 기준선부터 7일차까지
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기준선, 주사 후 24시간, 48시간, 72시간 및 7일차의 통증 강도 변화 타임라인
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기준선부터 7일차까지
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효과 발현 시간 (VAS의 기저 통증 강도 대비 ≥20% 변화).
기간: 기준선부터 연구 종료까지(7일차)
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효과 발생 시간 (VAS에서 기초 통증 강도 대비 ≥20% 변화).
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기준선부터 연구 종료까지(7일차)
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반응 시간 (기초 VAS 통증 강도 대비 ≥50% 변화).
기간: 기저선부터 연구 종료까지(7일차)
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반응까지의 시간 (기선 통증 강도 VAS에서 ≥50% 변화).
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기저선부터 연구 종료까지(7일차)
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환자 전반적 자가 평가: (주사 후 24시간, 48시간, 72시간 및 7일).
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지(7일차)
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치료에 대한 환자 전반적 자기 평가: (주입 후 24시간, 48시간, 72시간 및 7일째). 4 - 우수함 3 - 좋음 2 - 허용 가능함 1 - 약간 0 - 나쁨 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선부터 연구 종료 시점까지(7일차)
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의사의 염증 징후 평가: (기준선 [Day 0; 방문 1], 72시간 [Day 3; 방문 2])
기간: 기준선부터 연구 종료까지(7일차)
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염증 징후에 대한 의사의 평가: (기준선 [0일차; 방문 1], 72시간 후 [3일차; 방문 2])
없음 또는 있음 o 대상 관절 가동 범위에 대한 의사의 평가 0 - 정상
위 점수를 합산함 - 최소값: 0, 최대값: 12. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄. |
기준선부터 연구 종료까지(7일차)
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주사 부위의 국소 내성에 대한 의사의 평가(주사 후 72시간).
기간: 3일차 (방문 2)
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의사가 주사 부위의 국소 내약성 평가 (주사 후 72시간 시점) 홍반, 부종, 통증, 멍, 가려움증의 유무를 기록합니다 (수치 없음). |
3일차 (방문 2)
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구제 약물 사용(주사 후 최대 72시간).
기간: 기저선에서 3일차/방문 2까지
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구제 약물 사용(주사 후 최대 72시간).
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기저선에서 3일차/방문 2까지
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안전성 평가 - AEs, SAEs
기간: 기준선에서 연구 종료 시점까지(7일차)
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부작용의 유무, 설명, 지속 기간 및 심각 여부를 기록합니다.
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기준선에서 연구 종료 시점까지(7일차)
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안전성 평가 - 활력 징후
기간: Day 1 방문 및 Day 3 방문
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신장과 체중을 수집하여 참가자의 BMI를 계산하는 데 사용됩니다
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Day 1 방문 및 Day 3 방문
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안전성 평가 - 실험실 측정
기간: Day 1과 Day 3
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생화학: 아스파테이트 아미노전이효소 (AST) 알라닌 아미노전이효소 (ALT) 총 빌리루빈 (정상 상한치 초과 시 결합 및 비결합 빌리루빈 포함) 알칼리성 인산분해효소 (ALP) 프로트롬빈 시간/국제 정규화 비율 (PT/INR)†¥§ 알부민 콜레스테롤 (총, LDL, HDL) 트리글리세라이드 크레아티닌◉§ 나트륨 (Na) 칼륨 (K) 페리틴 적혈구 침강 속도 요산 포도당*¥ 당화혈색소 트로포닌 T C-반응성 단백질 (CRP) 혈청 아밀로이드 A (SAA) 칼슘 마그네슘 혈액학: 헤모글로빈 헤마토크리트 백혈구 혈액 분획 검사 혈소판 요분석: 알부민 요중 적혈구 기준치 대비 유의하게 변화한 비정상 검사 결과는 기록됩니다. 최소 및 최대 값, 상승 또는 하강 지표는 검사에 따라 다릅니다. |
Day 1과 Day 3
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 표지자 수치 (기준선 [Day 0; Visit 1], 72시간 후 [Day 3; Visit 2])
기간: 기준선부터 3일차/방문 2까지
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염증 표지자 수치 (기준선 [Day 0; Visit 1], 72시간 [Day 3; Visit 2])
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기준선부터 3일차/방문 2까지
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기저선 대비 건강 관련 삶의 질 통풍 발작 강도 점수(GAIS)의 변화(19) - 제0일(방문 1) 및 제3일(주사 후 72시간; 방문 2)
기간: 기저선부터 3일차/방문 2까지
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건강 관련 삶의 질에 대한 통풍 발작 강도 점수(GAIS)의 기준선 대비 변화를 0일차(방문 1)와 3일차(주사 후 72시간; 방문 2)에 측정합니다(19).
세 질문에 대한 답변을 모두 합산하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. 최소값: 3, 최대값: 15 |
기저선부터 3일차/방문 2까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P001469
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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정제 코르토핀 겔, 40 U에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer Center모집하지 않고 적극적으로재발성 성인 급성 골수성 백혈병 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | T(9;11)(p22.3;q23.3)을 동반한 급성 골수성 백혈병; MLLT3-KMT2A | 섬유아세포 성장 인자 기본 형태 측정 | FLT3 내부 탠덤 복제미국