Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhetsstudie av 2 dosenivåer med renset Cortrophin® Gel hos pasienter med akutte giktangrep

15. januar 2026 oppdatert av: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

En randomisert, multikenter, dobbelblind effektivitets- og sikkerhetsstudie av 2 dosenivåer av renset Cortrophin® Gel hos pasienter med akutte anfall av giktartritt

Dette er en randomisert, multikenter, dobbeltblind, enkeltadministreringsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 2 doseringsregimer av Purified Cortrophin® Gel i behandlingen av et akutt anfall av urinsyregikt.

Studien består av tre perioder: en valgfri forundersøkelsesperiode, en dobbeltblind behandlingsperiode og en 7-dagers oppfølgingsperiode.

Behandlingsperioden er dobbeltblind, og pasientene vil bli randomisert til behandling med 40 U Purified Cortrophin® Gel eller 80 U Purified Cortrophin® Gel i et 1:1-forhold. Purified Cortrophin® Gel vil bli administrert én gang (enten subkutant eller intramuskulært) på det første besøket (dag 0; besøk 1) og undersøkt etter 24 timer (dag 1), 48 timer (dag 2) og 72 timer (dag 3; besøk 2) samt på dag 7.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke for å delta i denne studien
  • Mannlige og kvinnelige pasienter, alder 18–85 år
  • Oppfyller 2015 Gikt-klassifiseringskriteriene fra ACR/EULARS samarbeidsinitiativ
  • Start på nåværende akutt giktanfall innen 5 dager før studieopptak
  • Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 45 kg/m²
  • Grunnlinjesmerteintensitet ≥ 50 mm på 0–100 mm visuell analog skala (VAS)
  • Historie med ≥ 1 giktanfall innen de 12 månedene før studieopptak
  • Pasienten oppfyller minst ett av følgende kriterier for både NSAID- og kolchisinbehandlingsalternativer:
  • Minst én episode med intoleranse eller manglende respons på behandlingen, se Vedlegg 2–4.
  • Forskeren vurderer at pasienten enten er kontraindisert eller uegnet for behandlingen. Uegnethet kan skyldes forventede endringer i pasientens tilstand (f.eks. forverring av komorbiditeter eller bruk av samtidig medikasjon), se Vedlegg 2–4.
  • Pasienter må være villige og i stand til å bruke en elektronisk enhet (f.eks. mobiltelefon) og må ha tilgang til en mobiltelefon for å kunne fullføre undersøkelser.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med sklerodermi, osteoporose, aktiv eller tilbakevendende bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, okulær herpes simplex, nylig kirurgi (innen 2 uker før randomisering eller har uhelbredet operasjonssår), historie med eller tilstedeværelse av magesår, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes type 1 eller 2, eller følsomhet for proteiner fra svinekilder.
  • Pasienter med primær binyrebarksvikt eller binyrebarkshyperfunksjon.
  • Reumatoid artritt, bevis eller mistanke om infeksiøs/septisk artritt, eller annen akutt inflammatorisk artritt.
  • Polyartikulær giktartritt som involverer mer enn 4 ledd.
  • Deltakelse i en annen samtidig forskningsstudie innen 30 dager etter randomisering eller har tatt et forskningslegemiddel innen fem ganger halveringstiden til det forskningslegemiddelet er passert.
  • Tidligere inkludering i denne studien.
  • Tilstedeværelse av alvorlig nyrefunksjonssvikt: estimert kreatininklarering <30 mL/min/1,73m² (CKD stadium 4 og 5).
  • Ukontrollert klinisk signifikant hematologisk, CNS-, leversykdom, lunge-, gastrointestinal, metabolsk eller endokrin sykdom som vurderes av forskeren.
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykologisk tilstand eller laboratorieresultat som kan skape risiko for pasientene (eller forstyrre pasientens evne til å følge protokollkravene, eller å fullføre studien) etter forskerens vurdering.
  • Tidligere eller nåværende behandling med et hvilket som helst ACTH-produkt.
  • Gravide eller ammende (diende) kvinner. Kvinner i fruktbar alder må bruke en akseptabel prevensionsmetode.
  • Pasienter som tar urinsyresenkende behandling måtte være på en stabil dose og regim i ≥2 uker før studieopptak og forbli på stabil dosering og regim i minst 1 uke etter Purified Cortrophin® Gel.

  • Bruk av spesifiserte smertelindringsmedisiner eller biologika (inkludert glukokortikoider, narkotika, paracetamol/acetaminofen, NSAID-er, kolchisin, IL-blokkere og tumornekrosefaktor [TNF]-hemmere) innen spesifiserte perioder (se Vedlegg 5) før randomisering.

    • Vaksinering innen 30 dager før studieopptak og i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Purifisert Cortophin Gel 40 U
Pasienter i denne gruppen vil motta 40 U-dosen på dag 0
Legemiddel: Renset Cortophin Gel, 40 U
Dette vil være den 40 U-dosen av det rensete Cortophin Gel
Eksperimentell: Renset Cortophin Gel 80 U
Pasienter i denne gruppen vil motta 80 U dose på dag 0
Legemiddel: Renset Cortophin Gel 80 E
Dette vil være 80 U-dosen av det rensete Cortophin Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gikt smerteintensitet fra baseline i målledd til 72 timer etter injeksjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 3/besøk 2

Endring i gikt smerteintensitet fra baseline i målleddet etter PCG administrering målt med Visuell Analog Skala (VAS) 72 timer etter injeksjon (dag 3; besøk 2).

Pasienter vil vurdere sin smerteintensitet i leddet som var mest påvirket ved baseline (dvs. indeksleddet) på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), fra ingen smerter (0) til uutholdelige smerter (100).
Fra baseline til dag 3/besøk 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gikt-smerter fra baseline i mål-ledd ved Dag 1
Tidsramme: Fra baseline til dag 1

Endring i gikt-smerteintensitet fra utgangspunktet i målleddet etter administrering av Purified Cortrophin® Gel målt med visuell analog skala (VAS) på dag 1 (24 timer etter injeksjon).

Minimumsverdi: 0 Maksimumsverdi: 10

Høyere score indikerer dårligere utfall.
Fra baseline til dag 1
Endring i gikt-smerteintensitet fra utgangspunkt i mål-ledd til dag 2
Tidsramme: Fra baseline til dag 2

Endring i gikt-smerteintensitet fra utgangspunkt i mål-ledd etter administrering av Purified Cortrophin® Gel, målt ved visuell analog skala (VAS) på dag 2 (48 timer etter injeksjon).

Minimumsverdi: 0

Maksimumsverdi: 10

Høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Fra baseline til dag 2
Endring i smerteintensitetstidslinje ved baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 etter injeksjon.
Tidsramme: Fra utgangspunkt til dag 7
Endring i smerteintensitets tidslinje ved baseline, etter 24 timer, etter 48 timer, etter 72 timer, og dag 7 etter injeksjon.
Fra utgangspunkt til dag 7
Tid til effektstart (≥20 % endring fra basislinje smerteintensitet på VAS).
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (dag 7)
Tid til virkningens inntreden (≥20% endring fra basislinjesmerteintensitet på VAS).
Fra baseline til studiens slutt (dag 7)
Tid til respons (≥50% endring fra baseline smerteintensitet på VAS).
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (dag 7)
Tid til respons (≥50 % endring fra baseline smerteintensitet på VAS).
Fra baseline til studiens slutt (dag 7)
Pasientens globale selvutredning av behandlingen: (24 timer, 48 timer, 72 timer og dag 7 etter injeksjon).
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (dag 7)

Pasientens globale selvrapportering av behandling: (24 timer, 48 timer, 72 timer, og dag 7 etter injeksjon).

4 - Utmerket 3 - God 2 - Akseptabel

1 - Liten 0 - Dårlig

Lavere skår indikerer dårligere utfall.
Fra baseline til slutten av studien (dag 7)
Legevurdering av inflammatoriske tegn: (utgangspunkt [Dag 0; Besøk 1], 72 timer [Dag 3; Besøk 2])
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (dag 7)

Legens vurdering av inflammatoriske tegn: (utgangspunkt [Dag 0; Besøk 1], 72 timer [Dag 3; Besøk 2])

  • Legens vurdering av ledømhet

    0 - Ingen smerte

    1. - Mild/pasienten har smerte ved berøring
    2. - Moderat/pasienten oppgir smerte og krymper seg
    3. - Alvorlig/pasienten oppgir smerte, krymper seg og trekker seg unna.

  • Legens vurdering av ledhevelse

    0 - Ingen hevelse

    1. - Mild hevelse/palpabel
    2. - Moderat hevelse/synlig
    3. - Alvorlig hevelse/bulende utover leddkantene
  • Legens vurdering av erytem

Fraværende eller til stede

o Legens vurdering av målleds bevegelighet

0 - Normal

  1. - Lett begrenset
  2. - Moderat begrenset
  3. - Alvorlig begrenset
  4. - Immobilisert

Ovennevnte svar vil bli summert - minimumsverdi: 0, maksimum: 12. Høyere verdier indikerer dårligere utfall.
Fra baseline til studiens slutt (dag 7)
Legens vurdering av lokal tolerabilitet på injeksjonsstedet (ved 72 timer etter injeksjon).
Tidsramme: Dag 3 (Besøk 2)

Legens vurdering av lokal tolerabilitet på injeksjonsstedet (72 timer etter injeksjon)

Noterer tilstedeværelse av rødhet, hevelse, smerte, blåmerker, kløe (ingen numeriske verdier).
Dag 3 (Besøk 2)
Bruk av redningsmedisin (opptil 72 timer etter injeksjon).
Tidsramme: Fra baseline til dag 3/besøk 2
Bruk av redningsmedisin (opptil 72 timer etter injeksjon).
Fra baseline til dag 3/besøk 2
Sikkerhetsvurdering - Bivirkninger, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt (dag 7)
Noterer tilstedeværelse, beskrivelse, varighet av en bivirkning, og om bivirkningen er alvorlig.
Fra baseline til studiens slutt (dag 7)
Sikkerhetsvurdering - Vitalparametere
Tidsramme: Dag 1-visitt og Dag 3-visitt
Høyde og vekt vil bli registrert og brukt til å beregne deltakerens BMI
Dag 1-visitt og Dag 3-visitt
Sikkerhetsvurdering - Laboratoriemålinger
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3

Biokjemi:

Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) Totalt bilirubin (hvis >øvre normalgrense også konjugert og ikke-konjugert bilirubin) Alkali fosfatase (ALP) Protrombintid/Internasjonal normalisert forhold (PT/INR)†¥§ Albumin Kolesterol (total, LDL og HDL) Triglyserider Kreatinin§ Natrium (Na) Kalium (K) Ferritin Erytrocyttsedimentasjonshastighet Urisyre Glukose*¥ HbA1c Troponin T C-reaktivt protein (CRP) Serum amyloid A (SAA) Kalsium Magnesium

Hematologi:

Hemoglobin Hematokritt Hvite blodceller Differensial blodtelling Trombocytter

Urinanalyse:

Albumin U-erytrocytter

Unormale testfunn, hvis endret betydelig fra utgangspunktet, vil bli notert. Minimums- og maksimumsverdier, samt indikasjoner på høyere eller lavere verdier varierer avhengig av testen.
Dag 1 og Dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av inflammatoriske markører (baseline [Dag 0; Besøk 1], 72 timer [Dag 3; Besøk 2])
Tidsramme: Fra baseline til Dag 3/Visit 2

Nivåer av inflammatoriske markører (utgangspunkt [Dag 0; Besøk 1], 72 timer [Dag 3; Besøk 2])

  • C-reaktivt protein
  • Serum amyloid A
Fra baseline til Dag 3/Visit 2
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet Giktangrep intensitetsscore (GAIS) på dag 0 (besøk 1) og på dag 3 (72 timer etter injeksjon; besøk 2) (19).
Tidsramme: Fra baseline til dag 3/besøk 2

Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet Giktangrep-intensitetsresultat (GAIS) på dag 0 (Besøk 1) og på dag 3 (72 timer etter injeksjon; Besøk 2) (19).

  1. Hvor mye smerte forårsaker gikten din i dag? (fargelegg en boks helt)

    • 1 Ingen smerte
    • 2 Mild smerte
    • 3 Moderat smerte
    • 4 Mye smerte
    • 5 Ekstrem smerte

  2. Hvor ømme ved berøring er de giktpåvirkede delene av kroppen din i dag? (fargelegg en boks helt)

    • 1 Ikke ømt
    • 2 Litt ømt
    • 3 Ganske ømt
    • 4 Veldig ømt
    • 5 Ekstremt ømt

  3. Hvor oppsvulmede er de giktpåvirkede delene av kroppen din i dag? (fargelegg en boks helt)

    • 1 Ikke oppsvulmet
    • 2 Noe oppsvulmet
    • 3 Ganske oppsvulmet
    • 4 Veldig oppsvulmet
    • 5 Ekstremt oppsvulmet

Svaret på alle tre spørsmålene vil bli summert, der høyere resultater indikerer dårligere utfall. Minimumsverdi: 3, maksimumsverdi: 15
Fra baseline til dag 3/besøk 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

ANI Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P001469

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil kun deles med sponsoren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere