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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosierungen von gereinigtem Cortrophin®-Gel bei Patienten mit akuten Gichtanfällen

15. Januar 2026 aktualisiert von: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit 2 Dosisstufen von gereinigtem Cortrophin® Gel bei Patienten mit akuten Gichtarthritis-Schüben

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, einmalige Verabreichungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosierungsregimen von Purified Cortrophin® Gel bei der Behandlung eines akuten Gichtarthritis-Schubs.

Die Studie besteht aus drei Phasen: einer optionalen Voruntersuchungsphase, einer doppelblinden Behandlungsphase und einer 7-tägigen Nachbeobachtungsphase.

Die Behandlungsphase ist doppelblind, und die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zur Behandlung mit 40 U Purified Cortrophin® Gel oder 80 U Purified Cortrophin® Gel. Purified Cortrophin® Gel wird einmal (entweder subkutan oder intramuskulär) am ersten Besuch (Tag 0; Besuch 1) verabreicht und nach 24 Stunden (Tag 1), 48 Stunden (Tag 2) und 72 Stunden (Tag 3; Besuch 2) sowie am Tag 7 überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Mass General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-85 Jahren
  • Erfüllung der Gicht-Klassifikationskriterien von 2015 der ACR/EULAR-Kooperationsinitiative
  • Beginn des aktuellen akuten Gichtanfalls innerhalb von 5 Tagen vor Studienbeginn
  • Body-Mass-Index von weniger als oder gleich 45 kg/m2
  • Baseline-Schmerzintensität ≥ 50 mm auf der 0-100 mm visuellen Analogskala (VAS)
  • Anamnese von ≥ 1 Gichtanfällen innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn
  • Der Patient erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien für beide Behandlungsoptionen NSAIDs und Colchicin:
  • Mindestens eine Episode von Unverträglichkeit oder Nichtansprechen auf die Behandlung, siehe Anhänge 2-4.
  • Der Prüfarzt hält den Patienten für kontraindiziert oder ungeeignet für die Behandlung. Ungeeignetheit kann aufgrund erwarteter Veränderungen des Patientenstatus (z.B. Verschlechterung von Komorbiditäten oder Einnahme von Begleitmedikamenten) bestehen, siehe Anhänge 2-4.
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, ein elektronisches Gerät (z.B. Mobiltelefon) zu verwenden und müssen Zugang zu einem Mobiltelefon haben, um Umfragen ausfüllen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sklerodermie, Osteoporose, aktiven oder wiederkehrenden bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektionen, okularem Herpes simplex, kürzlicher Operation (innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder mit unverheilten Operationswunden), Anamnese oder Vorhandensein eines peptischen Ulkus, unkontrollierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, unkontrolliertem Diabetes Typ 1 oder 2 oder Empfindlichkeit gegenüber Proteinen aus Schweinequellen.
  • Patienten mit primärer Nebennierenrindeninsuffizienz oder Nebennierenrindenüberfunktion.
  • Rheumatoide Arthritis, Hinweise oder Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis.
  • Polyartikuläre Gichtarthritis mit Beteiligung von mehr als 4 Gelenken.
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung oder Einnahme eines Untersuchungsarzneimittels innerhalb der fünffachen Halbwertszeit dieses Untersuchungsarzneimittels.
  • Frühere Aufnahme in diese Studie.
  • Vorhandensein einer schweren Nierenfunktionsstörung: geschätzte Kreatinin-Clearance <30 mL/min/1,73m2 (CKD-Stadien 4 und 5).
  • Unkontrollierte klinisch signifikante hämatologische, ZNS-, Leber-, Lungen-, Magen-Darm-, Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Vorhandensein eines medizinischen oder psychologischen Zustands oder eines Laborergebnisses, das nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für die Patienten darstellen könnte (oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, den Protokollanforderungen zu entsprechen oder die Studie abzuschließen).
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit einem ACTH-Produkt.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten, die eine harnsäuresenkende Therapie einnahmen, mussten mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn eine stabile Dosis und ein stabiles Regimen einhalten und mindestens 1 Woche nach Purified Cortrophin® Gel eine stabile Dosierung und ein stabiles Regimen beibehalten.

  • Einnahme von spezifizierten schmerzlindernden Medikamenten oder Biologika (einschließlich Glukokortikoiden, Narkotika, Paracetamol/Acetaminophen, NSAIDs, Colchicin, IL-Blockern und Tumornekrosefaktor [TNF]-Inhibitoren) innerhalb spezifizierter Zeiträume (siehe Anhang 5) vor der Randomisierung.

    • Impfung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss und während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gereinigtes Cortophin Gel 40 U
Patienten in diesem Arm erhalten die 40-U-Dosis am Tag 0
Arzneimittel: Gereinigtes Cortophin-Gel, 40 U
Dies wird die 40 U Dosis des gereinigten Cortophin Gels sein
Experimental: Gereinigtes Cortophin Gel 80 U
Patienten in diesem Arm erhalten die 80 U Dosis am Tag 0
Arzneimittel: Gereinigtes Cortophin Gel 80 U
Dies wird die 80 U Dosis des gereinigten Cortophin Gels sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gichtschmerzintensität vom Ausgangswert im Zielgelenk bis 72 Stunden nach der Injektion
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 3/Besuch 2

Veränderung der Gichtschmerzintensität im Zielgelenk nach PCG-Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS) 72 Stunden nach Injektion (Tag 3; Visite 2).

Die Patienten bewerten ihre Schmerzintensität im Gelenk, das zum Ausgangszeitpunkt am stärksten betroffen war (d.h. das Indexgelenk), auf einer 0-100 mm visuellen Analogskala (VAS), die von keinem Schmerz (0) bis zu unerträglichem Schmerz (100) reicht.
Von Baseline bis Tag 3/Besuch 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gichtschmerzen vom Ausgangswert im Zielgelenk am Tag 1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tag 1

Veränderung der Gichtschmerzintensität im Zielgelenk nach Verabreichung von Purified Cortrophin® Gel gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) am Tag 1 (24 Stunden nach Injektion).

Minimalwert: 0 Maximalwert: 10

Höhere Punktzahl deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von der Baseline bis zum Tag 1
Veränderung der Gichtschmerzintensität vom Ausgangswert im Zielgelenk bis Tag 2
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 2

Veränderung der Gichtschmerzintensität im Zielgelenk gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Purified Cortrophin® Gel, gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) am Tag 2 (48 Stunden nach der Injektion).

Mindestwert: 0

Höchstwert: 10

Ein höherer Wert deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Von Baseline bis Tag 2
Veränderung der Schmerzintensität im Zeitverlauf zu Studienbeginn, nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach der Injektion.
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 7
Veränderung der Schmerzintensität im Zeitverlauf zu Studienbeginn, nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und am Tag 7 nach der Injektion.
Von Baseline bis Tag 7
Zeit bis zum Wirkungseintritt (≥20 % Veränderung gegenüber der Ausgangsschmerzintensität auf der VAS).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (Tag 7)
Zeit bis zum Wirkungseintritt (≥20 % Veränderung gegenüber der Ausgangsschmerzintensität auf der VAS).
Von der Baseline bis zum Studienende (Tag 7)
Zeit bis zum Ansprechen (≥50% Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert auf der VAS).
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende (Tag 7)
Zeit bis zum Ansprechen (≥50 % Veränderung gegenüber der Schmerzintensität zu Studienbeginn auf der VAS).
Von Baseline bis Studienende (Tag 7)
Patient Global Self-Assessment to treatment: (24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und Tag 7 nach der Injektion).
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis Studienende (Tag 7)

Patienten-Globale Selbsteinschätzung zur Behandlung: (24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und Tag 7 nach der Injektion).

4 - Ausgezeichnet 3 - Gut 2 - Akzeptabel

1 - Gering 0 - Schlecht

Niedrigere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.
Von Ausgangswert bis Studienende (Tag 7)
Ärztliche Beurteilung von Entzündungszeichen: (Ausgangswert [Tag 0; Visite 1], 72 Stunden [Tag 3; Visite 2])
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Tag 7)

Ärztliche Beurteilung von Entzündungszeichen: (Ausgangswert [Tag 0; Visite 1], 72 Stunden [Tag 3; Visite 2])

  • Ärztliche Beurteilung von Gelenkdruckschmerz

    0 - Kein Schmerz

    1. - Leicht/Patient hat Schmerzen bei Berührung
    2. - Mäßig/Patient gibt Schmerzen an und zuckt zusammen
    3. - Schwer/Patient gibt Schmerzen an, zuckt zusammen und zieht sich zurück.

  • Ärztliche Beurteilung von Gelenkschwellung

    0 - Keine Schwellung

    1. - Leichte Schwellung/tastbar
    2. - Mäßige Schwellung/sichtbar
    3. - Schwere Schwellung/wölbt sich über die Gelenkränder hinaus
  • Ärztliche Beurteilung von Erythem

Abwesend oder Vorhanden

o Ärztliche Beurteilung der Bewegungsfreiheit des Zielgelenks

0 - Normal

  1. - Leicht eingeschränkt
  2. - Mäßig eingeschränkt
  3. - Stark eingeschränkt
  4. - Immobilisiert

Die oben genannten Antworten werden summiert - Mindestwert: 0, Maximum: 12. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Von der Baseline bis zum Ende der Studie (Tag 7)
Ärztliche Beurteilung der lokalen Verträglichkeit an der Injektionsstelle (72 Stunden nach der Injektion).
Zeitfenster: Tag 3 (Besuch 2)

Ärztliche Beurteilung der lokalen Verträglichkeit an der Injektionsstelle (72 Stunden nach der Injektion)

Vermerkt das Vorhandensein von Rötung, Schwellung, Schmerzen, Blutergüssen, Juckreiz (keine numerischen Werte).
Tag 3 (Besuch 2)
Verwendung von Rettungsmedikation (bis zu 72 Stunden nach der Injektion).
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 3/Besuch 2
Anwendung von Rettungsmedikation (bis zu 72 Stunden nach der Injektion).
Von Baseline bis Tag 3/Besuch 2
Sicherheitsbewertung - UAW, SUAW
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis Studienende (Tag 7)
Notiert das Vorhandensein, die Beschreibung, die Dauer einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) und ob die UAW schwerwiegend ist.
Von Ausgangswert bis Studienende (Tag 7)
Sicherheitsbewertung - Vitalzeichen
Zeitfenster: Tag 1 Besuch und Tag 3 Besuch
Größe und Gewicht werden erfasst und zur Berechnung des BMI des Teilnehmers verwendet
Tag 1 Besuch und Tag 3 Besuch
Sicherheitsbewertung - Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3

Biochemie:

Aspartat-Aminotransferase (AST) Alanin-Aminotransferase (ALT) Gesamtbilirubin (wenn >oberer Grenzwert auch konjugiertes und nicht konjugiertes Bilirubin) Alkalische Phosphatase (ALP) Prothrombinzeit/International Normalized Ratio (PT/INR)†¥§ Albumin Cholesterin (gesamt, LDL und HDL) Triglyceride Kreatinin◊§ Natrium (Na) Kalium (K) Ferritin Erythrozytensedimentationsrate Harnsäure Glucose*¥ HbA1c Troponin T C-reaktives Protein (CRP) Serum-Amyloid A (SAA) Kalzium Magnesium

Hämatologie:

Hämoglobin Hämatokrit Weiße Blutkörperchen Differentialblutbild Thrombozyten

Urinanalyse:

Albumin U-Erythrozyten

Auffällige Testergebnisse werden vermerkt, wenn sie sich signifikant vom Ausgangswert unterscheiden. Minimal- und Maximalwerte sowie Angaben zu höheren oder niedrigeren Werten variieren je nach Test.
Tag 1 und Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levels of inflammatory markers (baseline [Day 0; Visit 1], 72 hours [Day 3; Visit 2])
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Tag 3/Besuch 2

Spiegel der Entzündungsmarker (Ausgangswert [Tag 0; Visite 1], 72 Stunden [Tag 3; Visite 2])

  • C-reaktives Protein
  • Serum-Amyloid A
Von der Ausgangsuntersuchung bis Tag 3/Besuch 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Gichtanfall-Intensitätsscore (GAIS) an Tag 0 (Besuch 1) und an Tag 3 (72 Stunden nach Injektion; Besuch 2) (19).
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 3/Besuch 2

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Score für Gichtanfallintensität (GAIS) an Tag 0 (Besuch 1) und an Tag 3 (72 Stunden nach der Injektion; Besuch 2) (19).

  1. Wie starke Schmerzen verursacht Ihre Gicht heute? (färben Sie eine Box vollständig aus)

    • 1 Keine Schmerzen
    • 2 Leichte Schmerzen
    • 3 Mäßige Schmerzen
    • 4 Starke Schmerzen
    • 5 Extrem starke Schmerzen

  2. Wie berührungsempfindlich sind die von Gicht betroffenen Körperteile heute? (färben Sie eine Box vollständig aus)

    • 1 Nicht empfindlich
    • 2 Leicht empfindlich
    • 3 Ziemlich empfindlich
    • 4 Sehr empfindlich
    • 5 Extrem empfindlich

  3. Wie geschwollen sind die von Gicht betroffenen Körperteile heute? (färben Sie eine Box vollständig aus)

    • 1 Nicht geschwollen
    • 2 Etwas geschwollen
    • 3 Ziemlich geschwollen
    • 4 Sehr geschwollen
    • 5 Extrem geschwollen

Die Antworten aller drei Fragen werden summiert, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Mindestwert: 3, Höchstwert: 15
Von Baseline bis Tag 3/Besuch 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

ANI Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P001469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nur mit dem Sponsor geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gereinigtes Cortophin-Gel, 40 U

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