Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekt och säkerhet för två dosnivåer av Purified Cortrophin® Gel hos patienter med akuta goutanfall

15 januari 2026 uppdaterad av: Hyon Choi, Massachusetts General Hospital

En randomiserad, multicentrisk, dubbelblind studie av effekt och säkerhet för 2 dosnivåer av Purified Cortrophin® Gel hos patienter med akuta anfall av giktartrit

Detta är en randomiserad, multicentrisk, dubbelblind, enkeldosstudie för att undersöka effekten och säkerheten hos 2 doseringsregimer av Purified Cortrophin® Gel vid behandling av en akut artritattack vid gikt.

Studien består av tre perioder: en valfri förscreeningperiod, en dubbelblind behandlingsperiod och en 7-dagars uppföljningsperiod.

Behandlingsperioden är dubbelblind, och patienterna kommer att randomiseras till behandling med 40 U Purified Cortrophin® Gel eller 80 U Purified Cortrophin® Gel i ett 1:1-förhållande. Purified Cortrophin® Gel kommer att administreras en gång (antingen subkutant eller intramuskulärt) vid det första besöket (Dag 0; Besök 1) och utvärderas efter 24 timmar (Dag 1), 48 timmar (Dag 2) och 72 timmar (Dag 3; Besök 2) samt på Dag 7.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Mass General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke för att delta i denna studie
  • Manliga och kvinnliga patienter, 18–85 år gamla
  • Uppfyller ACR/EULARS samarbetsinitiativs klassificeringskriterier för gikt från 2015
  • Akut giktattack som börjat inom 5 dagar före studieinträde
  • Kroppsmassaindex (BMI) på ≤45 kg/m²
  • Baslinjesmärta ≥50 mm på den visuella analogskalan (VAS) 0–100 mm
  • Minst ett giktutbrott under de 12 månader före studieinträde
  • Patienten uppfyller minst ett av följande kriterier för både NSAID- och kolchicinbehandling:
  • Minst en episod av intolerans eller bristande effekt av behandlingen, se bilagor 2–4.
  • Undersökaren bedömer att behandlingen är kontraindicerad eller olämplig för patienten. Olämplighet kan bero på förväntade förändringar i patientens tillstånd (t.ex. försämring av komorbiditeter eller användning av samtidig medicin), se bilagor 2–4.
  • Patienter måste vara villiga och kapabla att använda en elektronisk enhet (t.ex. mobiltelefon) och ha tillgång till en mobiltelefon för att kunna fylla i enkäter.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med sklerodermi, osteoporos, aktiv eller återkommande bakteriell, svamp- eller virusinfektion, okulärt herpes simplex, nyligen genomgången operation (inom 2 veckor före randomisering eller med oläkta operationssår), anamnes på eller förekomst av magsår, okompenserad hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes typ 1 eller 2, eller överkänslighet för proteiner från svin.
  • Patienter med primär binjurebarksinsufficiens eller binjurebarkshyperfunktion.
  • Reumatoid artrit, tecken på eller misstanke om infektiös/septisk artrit, eller annan akut inflammatorisk artrit.
  • Polyartikulär giktartrit som involverar fler än 4 leder.
  • Deltagande i en annan pågående klinisk prövning inom 30 dagar före randomisering eller intag av ett prövningsläkemedel inom fem gånger läkemedlets halveringstid.
  • Tidigare inkludering i denna studie.
  • Svår njurfunktionsnedsättning: beräknad kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m² (CKD-stadium 4 och 5).
  • Okontrollerad kliniskt signifikant hematologisk, CNS-, leversjukdom, lungsjukdom, gastrointestinal sjukdom, metabola sjukdomar eller endokrin sjukdom enligt undersökarens bedömning.
  • Närvaro av något medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller laboratorieresultat som kan innebära risk för patienten (eller störa patientens förmåga att följa protokollkraven eller genomföra studien) enligt undersökarens bedömning.
  • Tidigare eller pågående behandling med något ACTH-preparat.
  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste använda ett acceptabelt preventivmedel.
  • Patienter som tar urat-sänkande behandling måste ha en stabil dos och regimen i ≥2 veckor före studieinträde och fortsätta med stabil dos och regimen i minst 1 vecka efter Purified Cortrophin® Gel.

  • Användning av specificerade smärtlindrande läkemedel eller biologiska läkemedel (inklusive glukokortikoider, narkotika, paracetamol/acetaminofen, NSAID, kolchicin, IL-blockerare och TNF-hämmare) inom specificerade tidsperioder (se bilaga 5) före randomisering.

    • Vaccinering inom 30 dagar före studieinträde och under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Purified Cortophin Gel 40 U
Patienter i denna arm kommer att få 40 U-dosen på dag 0
Läkemedel: Rensad Cortophin Gel, 40 U
Detta kommer att vara den 40 U-dosen av den rena Cortophin Gel
Experimentell: Rensad Cortophin Gel 80 U
Patienter i denna arm kommer att få 80 U-dosen på dag 0
Läkemedel: Renserad Cortophin Gel 80 E
Detta kommer att vara 80 U-dosen av det rena Cortophin-geléet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i giktvärkens intensitet från baslinjen i målled till 72 timmar efter injektion
Tidsram: Från baslinjen till dag 3/besök 2

Förändring i goutsmärtintensitet från baslinjen i målled efter PCG-administrering mätt med visuell analog skala (VAS) vid 72 timmar efter injektion (dag 3; besök 2).

Patienterna kommer att poängsätta sin smärtintensitet i den led som var mest påverkad vid baslinjen (dvs. indexleden) på en 0–100 mm visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från ingen smärta (0) till outhärdlig smärta (100).
Från baslinjen till dag 3/besök 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av giktvärk från utgångsvärde i målled vid dag 1
Tidsram: Från baslinje till dag 1

Förändring i giktensmärtaintensitet från baslinjen i målledföljande Purified Cortrophin® Gel-administration mätt med Visuell Analog Skala (VAS) vid Dag 1 (24 timmar post-injektion).

Minimumvärde: 0 Maximalvärde: 10

Högre poäng indikerar sämre utfall.
Från baslinje till dag 1
Förändring i giktrelaterad smärtintensitet från baslinjen i målled till dag 2
Tidsram: Från baslinje till dag 2

Förändring i giktsmärta från baslinjen i målled efter administration av Purified Cortrophin® Gel, mätt med Visuell Analog Skala (VAS) vid dag 2 (48 timmar efter injektion).

Minsta värde: 0

Största värde: 10

Högre poäng indikerar sämre utfall.
Från baslinje till dag 2
Förändring i smärtintensitets tidslinje vid baseline, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och dag 7 efter injektion.
Tidsram: Från baslinjen till dag 7
Förändring i smärtintensitetsförlopp vid baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och dag 7 efter injektion.
Från baslinjen till dag 7
Tid till effektuppkomst (≥20 % förändring från baslinjens smärtintensitet på VAS).
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut (dag 7)
Tid till effektinsättning (≥20% förändring från baslinjesmärta på VAS).
Från baslinjen till studiens slut (dag 7)
Tid till svar (≥50% förändring från baslinjesmärta på VAS).
Tidsram: Från baslinje till studiens slut (dag 7)
Tid till svar (≥50 % förändring från baslinjesmärta på VAS).
Från baslinje till studiens slut (dag 7)
Patientens globala självskattning av behandlingen: (24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och dag 7 efter injektion).
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut (dag 7)

Patientens globala självskattning av behandling: (24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och dag 7 efter injektion).

4 - Utmärkt 3 - Bra 2 - Acceptabelt

1 - Lätt 0 - Dålig

Lägre poäng indikerar sämre utfall.
Från baslinjen till studiens slut (dag 7)
Läkarbedömning av inflammatoriska tecken: (baslinje [Dag 0; Besök 1], 72 timmar [Dag 3; Besök 2])
Tidsram: Från baslinje till studieavslut (dag 7)

Läkarbedömning av inflammatoriska tecken: (baslinje [Dag 0; Besök 1], 72 timmar [Dag 3; Besök 2])

  • Läkarbedömning av ledömhet

    0 - Ingen smärta

    1. - Lätt/patienten känner smärta vid beröring
    2. - Måttlig/patienten uppger att det finns smärta och grimaserar
    3. - Svår/patienten uppger att det finns smärta, grimaserar och drar sig undan.

  • Läkarbedömning av ledsvullnad

    0 - Ingen svullnad

    1. - Lätt svullnad/palpabel
    2. - Måttlig svullnad/synlig
    3. - Svår svullnad/buktande bortom ledkanterna
  • Läkarbedömning av erytem

Frånvarande eller Närvarande

o Läkarbedömning av målleds rörelseomfång

0 - Normalt

  1. - Lätt begränsat
  2. - Måttligt begränsat
  3. - Kraftigt begränsat
  4. - Immobiliserad

Ovanstående svar kommer att summeras - lägsta värde: 0, högsta: 12. Högre värden indikerar sämre utfall.
Från baslinje till studieavslut (dag 7)
Läkarens bedömning av lokal tolerabilitet vid injektionsställe (72 timmar efter injektion).
Tidsram: Dag 3 (Besök 2)

Läkarens bedömning av lokal tolerabilitet vid injektionsstället (72 timmar efter injektion)

Noterar förekomst av rodnad, svullnad, smärta, blåmärken, klåda (inga numeriska värden).
Dag 3 (Besök 2)
Användning av akutmedicinering (upp till 72 timmar efter injektion).
Tidsram: Från baslinjen till dag 3/besök 2
Användning av räddningsmedicin (upp till 72 timmar efter injektion).
Från baslinjen till dag 3/besök 2
Säkerhetsbedömning - Biverkningar, Allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinje till studiens slut (dag 7)
Noterar förekomst, beskrivning, varaktighet av en biverkning, och om biverkningen är allvarlig.
Från baslinje till studiens slut (dag 7)
Säkerhetsbedömning - Vitala tecken
Tidsram: Dag 1-besök och Dag 3-besök
Längd och vikt kommer att samlas in och användas för att beräkna deltagarens BMI
Dag 1-besök och Dag 3-besök
Säkerhetsbedömning - Laboratoriemätningar
Tidsram: Dag 1 och Dag 3

Biokemi:

Aspartataminotransferas (AST) Alaninaminotransferas (ALT) Totalt bilirubin (om >övre normalgräns även konjugerat och icke-konjugerat bilirubin) Alkaliskt fosfatas (ALP) Protrombin tid/International Normalized Ratio (PT/INR)†¥§ Albumin Kolesterol (totalt, LDL och HDL) Triglycerider Kreatinin◊§ Natrium (Na) Kalium (K) Ferritin Erytrocytsedimentationshastighet Ursyra Glukos*¥ HbA1c Troponin T C-reaktivt protein (CRP) Serum amyloid A (SAA) Kalcium Magnesium

Hematologi:

Hemoglobin Hematokrit Vita blodkroppar Differentialblodräkning Trombocyter

Urinanalys:

Albumin U-erytrocyter

Onormala testresultat, om de har förändrats betydligt från baslinjen, kommer att noteras. Minsta och högsta värden, samt indikationer på högre eller lägre värden varierar beroende på testet.
Dag 1 och Dag 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av inflammationsmarkörer (baslinje [Dag 0; Besök 1], 72 timmar [Dag 3; Besök 2])
Tidsram: Från baslinjen till dag 3/besök 2

Nivåer av inflammatoriska markörer (baslinje [Dag 0; Besök 1], 72 timmar [Dag 3; Besök 2])

  • C-reaktivt protein
  • Serum amyloid A
Från baslinjen till dag 3/besök 2
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitets-poäng för giktattackintensitet (GAIS) vid dag 0 (besök 1) och vid dag 3 (72 timmar efter injektion; besök 2) (19).
Tidsram: Från baslinje till dag 3/besök 2

Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet Gout Attack Intensity Score (GAIS) vid dag 0 (besök 1) och vid dag 3 (72 timmar efter injektion; besök 2) (19).

  1. Hur mycket smärta orsakar din gikt idag? (färga i en ruta helt)

    • 1 Ingen smärta
    • 2 Lätt smärta
    • 3 Måttlig smärta
    • 4 Mycket smärta
    • 5 Extrem smärta

  2. Hur öm vid beröring är de giktpåverkade delarna av din kropp idag? (färga i en ruta helt)

    • 1 Inte öm
    • 2 Lite öm
    • 3 Ganska öm
    • 4 Mycket öm
    • 5 Extremt öm

  3. Hur svullna är de giktpåverkade delarna av din kropp idag? (färga i en ruta helt)

    • 1 Inte svullen
    • 2 Något svullen
    • 3 Ganska svullen
    • 4 Mycket svullen
    • 5 Extremt svullen

Svaren från alla tre frågorna kommer att summeras, där högre poäng indikerar sämre utfall. Minsta värde: 3, högsta värde: 15
Från baslinje till dag 3/besök 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

ANI Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Beräknad)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P001469

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer endast att delas med sponsorn.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera