Estudo de Eficácia e Segurança do Gel Purificado Cortrophin® com 2 Níveis de Dose em Doentes com Surto Agudo de Gota
Um Estudo Aleatorizado, Multicêntrico, Duplamente Cego, sobre a Eficácia e Segurança de 2 Níveis de Dose de Cortrophin® Gel Purificado em Doentes com Surto de Artrite Gotosa Aguda
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de administração única, para investigar a eficácia e segurança de 2 regimes posológicos do Purified Cortrophin® Gel no tratamento de um surto agudo de artrite gotosa.
O estudo consiste em três períodos: um período opcional de pré-triagem, um período de tratamento duplo-cego e um período de seguimento de 7 dias.
O período de tratamento é duplo-cego, e os pacientes serão randomizados para tratamento com 40 U de Purified Cortrophin® Gel ou 80 U de Purified Cortrophin® Gel numa proporção de 1:1. O Purified Cortrophin® Gel será administrado uma vez (por via subcutânea ou intramuscular) na primeira visita (Dia 0; Visita 1) e avaliado após 24 horas (Dia 1), 48 horas (Dia 2) e 72 horas (Dia 3; Visita 2), bem como no Dia 7.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana D Fernandes, MA
- Número de telefone: 617-643-2140
- E-mail: adfernandes@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Mass General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado para participar neste estudo
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com idades entre 18-85 anos
- Preencher os critérios de classificação da Gota de 2015 da iniciativa colaborativa ACR/EULAR
- Início do surto agudo de gota atual dentro de 5 dias antes da entrada no estudo
- Índice de massa corporal inferior ou igual a 45 kg/m2
- Intensidade da dor basal ≥ 50 mm na escala visual analógica (EVA) de 0-100 mm
- Histórico de ≥ 1 surto de gota nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- O paciente cumpre pelo menos um dos seguintes critérios para ambas as opções de tratamento com AINEs e colchicina:
- Mínimo de um episódio de intolerância, ou falta de resposta ao tratamento, ver Apêndices 2-4.
- O investigador considera que o paciente está contraindicado ou é inadequado para o tratamento. A inadequação pode dever-se a alterações antecipadas no estado do paciente (por exemplo, agravamento de comorbilidades ou uso de medicação concomitante), ver Apêndices 2-4.
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de utilizar um dispositivo eletrónico (por exemplo, telemóvel) e devem ter acesso a um telemóvel para poderem completar os questionários.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com esclerodermia, osteoporose, infeções bacterianas, fúngicas ou virais ativas ou recorrentes, herpes simplex ocular, cirurgia recente (dentro de 2 semanas antes da randomização ou com ferida(s) cirúrgica(s) não cicatrizada(s)), histórico ou presença de úlcera péptica, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, hipertensão não controlada, diabetes tipo 1 ou 2 não controlada, ou sensibilidade a proteínas de origem suína.
- Pacientes com insuficiência adrenocortical primária ou hiperfunção adrenocortical.
- Artrite reumatoide, evidência ou suspeita de artrite infeciosa/séptica, ou outra artrite inflamatória aguda.
- Artrite gotosa poliarticular envolvendo mais de 4 articulações.
- Participação em outro estudo investigacional concorrente dentro de 30 dias da randomização ou ter tomado um fármaco investigacional dentro de cinco vezes a meia-vida desse fármaco investigacional ter passado.
- Inclusão prévia neste estudo.
- Presença de comprometimento grave da função renal: depuração de creatinina estimada <30 mL/min/1.73m2 (estágios 4 e 5 da DRC).
- Doença hematológica, do SNC, hepática, pulmonar, gastrointestinal, metabólica ou endócrina clinicamente significativa não controlada, conforme considerado pelo investigador.
- Presença de qualquer condição médica ou psicológica ou resultado laboratorial que possa criar risco para os pacientes (ou interferir com a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do protocolo, ou de completar o estudo) na opinião do investigador.
- Tratamento prévio ou atual com qualquer produto de ACTH.
- Mulheres grávidas ou a amamentar. Mulheres em idade fértil são obrigadas a utilizar um método contracetivo aceitável.
- Os pacientes em terapia de redução de urato tinham de estar numa dose e regime estáveis durante ≥2 semanas antes de entrar no estudo e permanecer numa dosagem e regime estáveis durante pelo menos 1 semana após o Purified Cortrophin® Gel.
Uso de medicamentos ou biológicos específicos para alívio da dor (incluindo glucocorticoides, narcóticos, paracetamol/acetaminofeno, AINEs, colchicina, bloqueadores de IL e inibidores do fator de necrose tumoral [TNF]) dentro de períodos especificados (ver Apêndice 5) antes da randomização.
- Vacinação dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo e durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cortofina Gel Purificada 40 U
Os doentes neste braço receberão a dose de 40 U no Dia 0
|
Esta será a dose de 40 U do gel purificado de Cortophin
|
|
Experimental: Gel de Cortofina Purificada 80 U
Os doentes neste braço receberão a dose de 80 U no Dia 0
|
Esta será a dose de 80 U do gel de Cortophin purificado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na intensidade da dor da gota desde a linha de base na articulação alvo até 72 horas após a injeção
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 3/Visita 2
|
Alteração da intensidade da dor da gota em relação ao valor basal na articulação alvo após administração de PCG, medida pela Escala Visual Analógica (EVA) às 72 horas após a injeção (Dia 3; Visita 2). Os doentes avaliarão a intensidade da dor na articulação mais afetada no início do estudo (ou seja, a articulação índice) numa escala visual analógica (EVA) de 0-100 mm, variando de nenhuma dor (0) a dor insuportável (100). |
Desde a linha de base até ao Dia 3/Visita 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na dor da gota em relação à linha de base na articulação alvo no Dia 1
Prazo: Da linha de base ao Dia 1
|
Alteração na intensidade da dor da gota desde a linha de base na articulação alvo após administração de Purified Cortrophin® Gel, medida pela Escala Visual Analógica (EVA) no Dia 1 (24 horas após a injeção). Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10 Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado. |
Da linha de base ao Dia 1
|
|
Alteração na intensidade da dor de gota desde a linha de base na articulação alvo até ao Dia 2
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 2
|
Alteração na intensidade da dor da gota desde a linha de base na articulação alvo após administração de Purified Cortrophin® Gel, medida pela Escala Visual Analógica (EVA) no Dia 2 (48 horas após a injeção). Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10 Uma pontuação mais alta indica um pior resultado. |
Desde a linha de base até ao Dia 2
|
|
Alteração na linha temporal da intensidade da dor na linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas e Dia 7 após a injeção.
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 7
|
Alteração na linha temporal da intensidade da dor na linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas e Dia 7 pós-injeção.
|
Desde a linha de base até ao Dia 7
|
|
Tempo até ao início do efeito (≥20% de alteração em relação à intensidade da dor basal na EVA).
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo (Dia 7)
|
Tempo até ao início do efeito (≥20% de alteração em relação à intensidade da dor basal na EVA).
|
Desde a linha de base até ao final do estudo (Dia 7)
|
|
Tempo até resposta (≥50% de alteração em relação à intensidade da dor basal na EVA).
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo (Dia 7)
|
Tempo até resposta (alteração ≥50% em relação à intensidade da dor basal na EVA).
|
Desde a linha de base até ao final do estudo (Dia 7)
|
|
Autoavaliação Global do Paciente em relação ao tratamento: (24 horas, 48 horas, 72 horas e Dia 7 pós-injeção).
Prazo: Da linha de base até ao final do estudo (Dia 7)
|
Avaliação Global do Doente ao tratamento: (24 horas, 48 horas, 72 horas e Dia 7 após a injeção). 4 - Excelente 3 - Bom 2 - Aceitável 1 - Ligeiro 0 - Fraco Pontuações mais baixas indicam piores resultados. |
Da linha de base até ao final do estudo (Dia 7)
|
|
Avaliação do médico dos sinais inflamatórios: (linha de base [Dia 0; Visita 1], 72 horas [Dia 3; Visita 2])
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo (Dia 7)
|
Avaliação do médico dos sinais inflamatórios: (linha de base [Dia 0; Visita 1], 72 horas [Dia 3; Visita 2])
Ausente ou Presente o Avaliação do médico da amplitude de movimento da articulação alvo 0 - Normal
As respostas acima serão somadas - valor mínimo: 0, máximo: 12. Valores mais elevados indicam piores resultados. |
Desde a linha de base até ao final do estudo (Dia 7)
|
|
Avaliação do médico da tolerabilidade local no local de injeção (às 72 horas após a injeção).
Prazo: Dia 3 (Visita 2)
|
Avaliação do médico sobre a tolerabilidade local no local da injeção (às 72 horas após a injeção) Regista a presença de vermelhidão, inchaço, dor, nódoas negras, comichão (sem valores numéricos). |
Dia 3 (Visita 2)
|
|
Uso de medicação de resgate (até 72 horas após a injeção).
Prazo: Da linha de base até ao Dia 3/Visita 2
|
Uso de medicação de resgate (até 72 horas após a injeção).
|
Da linha de base até ao Dia 3/Visita 2
|
|
Avaliação de segurança - EAs, EAGs
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo (Dia 7)
|
Regista a presença, descrição, duração de uma EA, e se a EA é grave.
|
Desde a linha de base até ao final do estudo (Dia 7)
|
|
Avaliação de Segurança - Sinais Vitais
Prazo: Visita do Dia 1 e Visita do Dia 3
|
A altura e o peso serão recolhidos e utilizados para calcular o IMC do participante
|
Visita do Dia 1 e Visita do Dia 3
|
|
Avaliação de Segurança - Medições Laboratoriais
Prazo: Dia 1 e Dia 3
|
Bioquímica: Aspartato aminotransferase (AST) Alanina aminotransferase (ALT) Bilirrubina total (se >limite superior do normal também bilirrubina conjugada e não conjugada) Fosfatase alcalina (ALP) Tempo de Protrombina/Rácio Normalizado Internacional (PT/INR)†¥§ Albumina Colesterol (total, LDL e HDL) Triglicerídeos Creatinina◊§ Sódio (Na) Potássio (K) Ferritina Velocidade de sedimentação dos eritrócitos Ácido úrico Glucose*¥ HbA1c Troponina T Proteína C-reativa (PCR) Amiloide A sérico (AAS) Cálcio Magnésio Hematologia: Hemoglobina Hematócrito Leucócitos Fórmula leucocitária Plaquetas Análise de urina: Albumina Eritrócitos na urina Resultados anormais dos testes, se alterados significativamente em relação à linha de base, serão registados. Os valores mínimos e máximos, bem como as indicações de valores mais altos ou mais baixos, variam consoante o teste. |
Dia 1 e Dia 3
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de marcadores inflamatórios (linha de base [Dia 0; Visita 1], 72 horas [Dia 3; Visita 2])
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 3/Visita 2
|
Níveis de marcadores inflamatórios (basal [Dia 0; Visita 1], 72 horas [Dia 3; Visita 2])
|
Desde a linha de base até ao Dia 3/Visita 2
|
|
Alteração em relação ao valor basal na Pontuação de Intensidade do Ataque de Gota (GAIS) relacionada com a qualidade de vida no Dia 0 (Visita 1) e no Dia 3 (72 horas após a injeção; Visita 2) (19).
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 3/Visita 2
|
Alteração em relação à linha de base na Pontuação de Intensidade do Ataque de Gota (GAIS) relacionada com a qualidade de vida no Dia 0 (Visita 1) e no Dia 3 (72 horas após a injeção; Visita 2) (19).
As respostas a todas as três perguntas serão somadas, com pontuações mais altas a indicar piores resultados. Valor mínimo: 3, valor máximo: 15 |
Desde a linha de base até ao Dia 3/Visita 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyon K Choi, MD, DrPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Gota
- Artrite, Gota
Outros números de identificação do estudo
- 2025P001469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .