ELUDYN：造影MRIにおけるガドピクレノール注射パラメータの血管動態の個人内変動性の評価 (ELUDYN)
2026年4月24日 更新者：Hôpital Fribourgeois
ELUDYN：ガドピクレノール注射パラメータの血管動態の個人内変動性の評価（造影MRI）
この研究は、医療画像が提供する情報を改善するために、最近のタイプの造影剤の静脈内投与の容量と速度をどのように最適化できるかを理解することを目的としています。
この目的のために、約10ヶ月間にわたり10人の健康なボランティアに対して、それぞれ約30分間続く5回のMRIスキャンが実施されます。
その後、画像は3人の放射線科医によって分析され、彼らはどの投与パラメータが使用されたかを知らずに、異なる順序で画像を閲覧します。
彼らは、自分の印象だけでなく、画像内の正確な測定に基づいて、どのパラメータが最良の画像を生成するかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Fribourg
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Fribourg、Canton of Fribourg、スイス、1700
- HFR Hôpital Fribourgeois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準:
- インフォームドコンセント時に18歳以上40歳以下の成人
- 署名によるインフォームドコンセントの文書化
- 既知の慢性疾患がない（ICD-10コードで定義）
- 非喫煙者
- フランス語を話す
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究期間中に妊娠を計画している
- 研究対象の薬剤クラス（ガドピクレノールおよびガドテリン酸）に対する禁忌、例：既知の過敏症またはアレルギー
- 閉所恐怖症および施設の慣行に基づくMRIの禁忌
- 造影剤を用いた過去のMRI検査で洗い出し期間が2週間以内
- 過去の肝臓、脾臓、膵臓または腸の手術歴
- その他の臨床的に有意な併存疾患（例：腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）
- 既知または疑わしい非遵守、薬物またはアルコール乱用
- 研究手順に従うことができない、例：参加者の言語問題、心理的障害、認知症などによる
- 本研究の前30日以内および研究期間中の他の研究用医薬品を用いた研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射プロトコル1: ガドピクレノール 2 mL/s
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各参加者は、それぞれの検査の間に少なくとも2週間の間隔を空けて、異なる注射プロトコルを用いた5回の腹部MRI検査をランダムな順序で受けます。
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実験的：投与プロトコル 2: ガドピクレノール 1 mL/s
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各参加者は、それぞれの検査の間に少なくとも2週間の間隔を空けて、異なる注射プロトコルを用いた5回の腹部MRI検査をランダムな順序で受けます。
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実験的：注入プロトコル 3: gadopiclenol 0.5 mL/s
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各参加者は、それぞれの検査の間に少なくとも2週間の間隔を空けて、異なる注射プロトコルを用いた5回の腹部MRI検査をランダムな順序で受けます。
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実験的：注射プロトコル4: ガドピクレノール半用量
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各参加者は、それぞれの検査の間に少なくとも2週間の間隔を空けて、異なる注射プロトコルを用いた5回の腹部MRI検査をランダムな順序で受けます。
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アクティブコンパレータ：注射プロトコル5：ガドテル酸 1 mL/s
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各参加者は、それぞれの検査の間に少なくとも2週間の間隔を空けて、異なる注射プロトコルを用いた5回の腹部MRI検査をランダムな順序で受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI画像の定性評価
時間枠：2026年10月
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MRI画像の質的評価は、3人の経験豊富な放射線科医による評価において、3つの5項目リッカート尺度（0＝診断不能または許容不能；1＝不良；2＝普通；3＝良好；4＝優良）の中央複合スコアによって評価される。
3つのリッカート尺度は、i) 血管壁に垂直なスロープを用いて測定される血管の境界描出、ii) 血管内の内部均質性、iii) 造影効果の視覚的程度に関するものである。
したがって、複合スコアは各読者について0から12の範囲となり、信頼性を高めるために3人の読者間の中央値が採用される。
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2026年10月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月7日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。