ELUDYN: Vurdering av intraindividuell variasjon i vaskulær dynamikk for Gadopiclenol-injeksjonsparametere i kontrastforsterket MR (ELUDYN)
24. april 2026 oppdatert av: Hôpital Fribourgeois
ELUDYN: Vurdering av intraindividuell variabilitet av vaskulær dynamikk for Gadopiclenol-injeksjonsparametere i kontrastforbedret MR
Denne studien har som mål å forstå hvordan volumene og hastighetene ved intravenøs injeksjon av en ny type kontrastmiddel kan optimaliseres for å forbedre informasjonen som leveres av medisinske bilder.
For å gjøre dette vil fem MR-undersøkelser som varer i omtrent 30 minutter bli utført på 10 friske frivillige over en periode på omtrent 10 måneder.
Bildene vil deretter bli analysert av tre radiologer som vil se på bildene i forskjellige rekkefølger, uten å vite hvilke injeksjonsparametre som ble brukt.
De vil avgjøre, basert på sine inntrykk, men også på nøyaktige målinger i bildene, hvilke parametre som produserer de beste bildene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Sveits, 1700
- HFR Hôpital Fribourgeois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 og ≤ 40 år på tidspunktet for informert samtykke
- Informert samtykke dokumentert med signatur
- Ingen kjente kroniske tilstander (definert av ICD-10-koder)
- Ikke-røykere
- Fransktalende
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer,
- Planer om å bli gravid i løpet av studien,
- Kontraindikasjoner for legemiddelklassen (gadopiclenol og gadotersyre) som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi
- Klaustrofobi og kontraindikasjon for MRI i henhold til institusjonelle praksiser
- Tidligere MR-undersøkelse med kontrastmiddel og utvaskingsperiode på ≤ 2 uker
- Tidligere lever-, milt-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leversvikt, hjerte- og karsykdom, etc.)
- Kjent eller mistenkt manglende samarbeidsevne, rusmiddel- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, etc. hos deltakeren
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelseslegemiddel innen de 30 dagene før og under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjonsprotokoll 1: gadopiclenol 2 mL/s
|
Hver deltaker gjennomgår fem abdominale MR-undersøkelser med forskjellige injeksjonsprotokoller i tilfeldig rekkefølge med minst 2 ukers mellomrom mellom hver undersøkelse.
|
|
Eksperimentell: Injeksjonsprotokoll 2: gadopiclenol 1 mL/s
|
Hver deltaker gjennomgår fem abdominale MR-undersøkelser med forskjellige injeksjonsprotokoller i tilfeldig rekkefølge med minst 2 ukers mellomrom mellom hver undersøkelse.
|
|
Eksperimentell: Injeksjonsprotokoll 3: gadopiclenol 0,5 mL/s
|
Hver deltaker gjennomgår fem abdominale MR-undersøkelser med forskjellige injeksjonsprotokoller i tilfeldig rekkefølge med minst 2 ukers mellomrom mellom hver undersøkelse.
|
|
Eksperimentell: Injeksjonsprotokoll 4: gadopiclenol halv dose
|
Hver deltaker gjennomgår fem abdominale MR-undersøkelser med forskjellige injeksjonsprotokoller i tilfeldig rekkefølge med minst 2 ukers mellomrom mellom hver undersøkelse.
|
|
Aktiv komparator: Injeksjonsprotokoll 5: gadotersyre 1 ml/s
|
Hver deltaker gjennomgår fem abdominale MR-undersøkelser med forskjellige injeksjonsprotokoller i tilfeldig rekkefølge med minst 2 ukers mellomrom mellom hver undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ evaluering av MR-bilder
Tidsramme: Oktober 2026
|
Den kvalitative evalueringen av MR-bildene, vurdert ved median sammensatt skår av tre fempunkts Likert-skalaer (0 = ikke-diagnostisk eller uakseptabelt; 1 = dårlig; 2 = noenlunde; 3 = god; 4 = utmerket) på tvers av vurderingen fra tre erfarne radiologer.
De tre Likert-skalaene gjelder i) avgrensningen av karet målt ved hjelp av skråninger vinkelrett på karveggene, ii) den interne homogeniteten i karet, og iii) den visuelle graden av kontrastforsterkning.
Den sammensatte skåren går dermed fra 0 til 12 for hver leser, og deretter tas midtskåren (dvs. medianen) mellom alle tre leserne for økt pålitelighet.
|
Oktober 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-01760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .