ELUDYN: Gadopiclenolinjektion verenkiertodynamiikan parametrien yksilön sisäisen vaihtelun arviointi kontrastiaineella tehdyssä magneettikuvauksessa (ELUDYN)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hôpital Fribourgeois
ELUDYN: Gadopiclenolinjektion verenkierto-dynamiikan parametrien yksilön sisäisen vaihtelun arviointi kontrastivahvisteisessa magneettikuvauksessa
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, kuinka äskettäin kehitetyn kontrastiaineen suonensisäisten ruiskutusten tilavuuksia ja nopeuksia voidaan optimoida parantaakseen lääketieteellisten kuvien antamaa tietoa.
Tätä varten suoritetaan kymmenelle terveelle vapaaehtoiselle viisi noin 30 minuuttia kestävää magneettikuvausskannusta noin 10 kuukauden aikajaksolla.
Kuvat analysoidaan sitten kolmen radiologin toimesta, jotka tarkastelevat kuvia eri järjestyksessä tietämättä, mitä ruiskutusparametreja on käytetty.
He päättävät vaikutelmiensa perusteella, mutta myös kuvien tarkkojen mittausten perusteella, mitkä parametrit tuottavat parhaat kuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Sveitsi, 1700
- HFR Hôpital Fribourgeois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 ja ≤40 vuoden ikäisiä tietoiseen suostumukseen annettaessa
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella vahvistettuna
- Ei tunnettuja kroonisia sairauksia (ICD-10-koodeilla määriteltynä)
- Ei tupakointia
- Ranskankielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Vastu-aiheita tutkittavaan lääkeaineeseen (gadopiclenol ja gadoteric acid), esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia
- Klaustrofobia ja magneettikuvauksen vastu-aiheet laitoksen käytäntöjen mukaisesti
- Aiempi magneettikuvaus kontrastiaineella ja ≤2 viikon peseytymisjakso
- Aiempi maksa-, perna-, haima- tai suolistoleikkaus
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitaudit jne.)
- Tunnettu tai epäilty yhteistyöhaluttomuus, päihde- tai alkoholiriippuvuus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementia jne. vuoksi
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkeaineella tehtävään tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ja nykyisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruiskutusprotokolla 1: gadopiclenol 2 ml/s
|
Jokainen osallistuja suorittaa viisi vatsan magneettikuvaustutkimusta erilaisilla injektioprotokollilla satunnaisessa järjestyksessä, ja tutkimusten välillä on vähintään kahden viikon väli.
|
|
Kokeellinen: Injektio-ohjelma 2: gadopiclenol 1 ml/s
|
Jokainen osallistuja suorittaa viisi vatsan magneettikuvaustutkimusta erilaisilla injektioprotokollilla satunnaisessa järjestyksessä, ja tutkimusten välillä on vähintään kahden viikon väli.
|
|
Kokeellinen: Injektio protokolla 3: gadopiclenol 0.5 mL/s
|
Jokainen osallistuja suorittaa viisi vatsan magneettikuvaustutkimusta erilaisilla injektioprotokollilla satunnaisessa järjestyksessä, ja tutkimusten välillä on vähintään kahden viikon väli.
|
|
Kokeellinen: Injektio protokolla 4: gadopiclenoli puolikas annos
|
Jokainen osallistuja suorittaa viisi vatsan magneettikuvaustutkimusta erilaisilla injektioprotokollilla satunnaisessa järjestyksessä, ja tutkimusten välillä on vähintään kahden viikon väli.
|
|
Active Comparator: Injektio protokolla 5: gadoteerihappo 1 ml/s
|
Jokainen osallistuja suorittaa viisi vatsan magneettikuvaustutkimusta erilaisilla injektioprotokollilla satunnaisessa järjestyksessä, ja tutkimusten välillä on vähintään kahden viikon väli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-kuvien laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Lokakuu 2026
|
MRI-kuvien laadullinen arviointi arvioituna kolmen viisiportaisen Likert-asteikon (0 = ei-diagnostinen tai hyväksymätön; 1 = huono; 2 = kohtalainen; 3 = hyvä; 4 = erinomainen) mediaani yhteispistemääränä kolmen kokeneen radiologin arvioinnissa.
Kolme Likert-asteikkoa koskevat i) suonen rajan määritystä käyttäen seinämiä vasten kohtisuoria kaltevuuksia, ii) suonen sisäistä homogeenisuutta ja iii) kontrastitehostuksen visuaalista astetta. Näin ollen yhteispistemäärä vaihtelee välillä 0–12 kullekin lukijalle, ja sitten otetaan kaikkien kolmen lukijan välinen keskimmäinen piste (eli mediaani) luotettavuuden lisäämiseksi. |
Lokakuu 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-01760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .