ELUDYN：钆匹伦醇注射液参数在增强MRI中血管动力学个体内变异性评估 (ELUDYN)
2026年4月24日 更新者：Hôpital Fribourgeois
ELUDYN：钆喷酸葡胺注射液在对比增强磁共振成像中血管动力学参数的个体内变异性评估
本研究旨在了解如何优化新型造影剂的静脉注射容量和速度，以改善医学影像提供的信息。
为此，将在约10个月内对10名健康志愿者进行五次磁共振成像扫描，每次扫描持续约30分钟。
随后，三位放射科医师将分析这些图像，他们将以不同顺序查看图像，且不知道使用了哪些注射参数。
他们将根据自身印象以及图像中的精确测量结果，判断哪些参数能产生最佳图像。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Canton of Fribourg
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Fribourg、Canton of Fribourg、瑞士、1700
- HFR Hôpital Fribourgeois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤40岁的成年人
- 通过签名记录的知情同意书
- 无已知慢性疾病（按ICD-10编码定义）
- 非吸烟者
- 法语使用者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期妇女
- 计划在研究期间怀孕
- 对研究药物类别（钆普仑醇和钆特酸）存在禁忌症，例如已知超敏反应或过敏
- 幽闭恐惧症及根据机构规范存在MRI禁忌症
- 既往接受过造影剂MRI检查且洗脱期≤2周
- 既往接受过肝脏、脾脏、胰腺或肠道手术
- 其他具有临床意义的伴随疾病（例如：肾功能衰竭、肝功能不全、心血管疾病等）
- 已知或疑似不依从、药物或酒精滥用
- 无法遵循研究程序，例如因参与者存在语言障碍、心理障碍、痴呆等问题
- 在本研究开始前30天内及研究期间参与过另一项研究性药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射方案 1: 钆布醇 2 mL/s
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每位参与者将按随机顺序接受五次腹部磁共振成像检查，每次检查采用不同的注射方案，且两次检查之间至少间隔两周。
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实验性的：注射方案 2：钆布醇 1 mL/s
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每位参与者将按随机顺序接受五次腹部磁共振成像检查，每次检查采用不同的注射方案，且两次检查之间至少间隔两周。
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实验性的：注射方案 3：钆布醇 0.5 毫升/秒
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每位参与者将按随机顺序接受五次腹部磁共振成像检查，每次检查采用不同的注射方案，且两次检查之间至少间隔两周。
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实验性的：注射方案 4：钆喷酸半剂量
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每位参与者将按随机顺序接受五次腹部磁共振成像检查，每次检查采用不同的注射方案，且两次检查之间至少间隔两周。
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有源比较器：注射方案5：钆特酸 1毫升/秒
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每位参与者将按随机顺序接受五次腹部磁共振成像检查，每次检查采用不同的注射方案，且两次检查之间至少间隔两周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRI图像的定性评估
大体时间：2026年10月
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MRI图像的定性评估，由三名经验丰富的放射科医生根据三个五级Likert量表（0=非诊断性或不可接受；1=差；2=一般；3=良好；4=优秀）的中位数综合评分进行评定。
三个Likert量表涉及：i）使用垂直于血管壁的斜率测量的血管边界清晰度，ii）血管内部均匀性，以及iii）视觉对比增强程度。
因此，每位读者的综合评分范围为0到12，然后取三名读者之间的中间分数（即中位数）以提高可靠性。
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2026年10月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月7日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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