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ELUDYN: Bewertung der intraindividuellen Variabilität der vaskulären Dynamik der Gadopiclenol-Injektionsparameter bei kontrastverstärkter MRT (ELUDYN)

24. April 2026 aktualisiert von: Hôpital Fribourgeois
Diese Studie zielt darauf ab, zu verstehen, wie die Volumina und Geschwindigkeiten der intravenösen Injektion eines neuartigen Kontrastmittels optimiert werden können, um die Informationen medizinischer Bilder zu verbessern. Hierzu werden bei 10 gesunden Freiwilligen über einen Zeitraum von etwa 10 Monaten fünf MRT-Scans durchgeführt, die jeweils etwa 30 Minuten dauern. Die Bilder werden anschließend von drei Radiologen analysiert, die die Bilder in unterschiedlicher Reihenfolge betrachten, ohne zu wissen, welche Injektionsparameter verwendet wurden. Sie werden basierend auf ihren Eindrücken, aber auch auf präzisen Messungen in den Bildern entscheiden, welche Parameter die besten Bilder erzeugen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1700
        • HFR Hôpital Fribourgeois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 und ≤ 40 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung
  • Einwilligungserklärung durch Unterschrift dokumentiert
  • Keine bekannten chronischen Erkrankungen (definiert durch ICD-10-Codes)
  • Nichtraucher
  • Französisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Absicht, während der Studiendauer schwanger zu werden,
  • Kontraindikationen für die untersuchte Wirkstoffklasse (Gadopiclenol und Gadotersäure), z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie
  • Klaustrophobie und Kontraindikation für MRT gemäß institutionellen Praktiken
  • Frühere MRT-Untersuchung mit Kontrastmittel und Auswaschperiode von ≤ 2 Wochen
  • Frühere Leber-, Milz-, Bauchspeicheldrüsen- oder Darmoperation
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z.B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, etc.)
  • Bekannte oder vermutete Nicht-Compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, etc. des Teilnehmers
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektionsprotokoll 1: gadopiclenol 2 mL/s
Arzneimittel: Kontrastmittel, Gadolinium
Jeder Teilnehmer durchläuft fünf abdominale MRT-Untersuchungen mit unterschiedlichen Injektionsprotokollen in zufälliger Reihenfolge mit einem Abstand von mindestens zwei Wochen zwischen den Untersuchungen.
Experimental: Injektionsprotokoll 2: gadopiclenol 1 mL/s
Arzneimittel: Kontrastmittel, Gadolinium
Jeder Teilnehmer durchläuft fünf abdominale MRT-Untersuchungen mit unterschiedlichen Injektionsprotokollen in zufälliger Reihenfolge mit einem Abstand von mindestens zwei Wochen zwischen den Untersuchungen.
Experimental: Injektionsprotokoll 3: gadopiclenol 0,5 mL/s
Arzneimittel: Kontrastmittel, Gadolinium
Jeder Teilnehmer durchläuft fünf abdominale MRT-Untersuchungen mit unterschiedlichen Injektionsprotokollen in zufälliger Reihenfolge mit einem Abstand von mindestens zwei Wochen zwischen den Untersuchungen.
Experimental: Injektionsprotokoll 4: Gadopiclenol-Halbdosis
Arzneimittel: Kontrastmittel, Gadolinium
Jeder Teilnehmer durchläuft fünf abdominale MRT-Untersuchungen mit unterschiedlichen Injektionsprotokollen in zufälliger Reihenfolge mit einem Abstand von mindestens zwei Wochen zwischen den Untersuchungen.
Aktiver Komparator: Injektionsprotokoll 5: Gadotersäure 1 mL/s
Arzneimittel: Kontrastmittel, Gadolinium
Jeder Teilnehmer durchläuft fünf abdominale MRT-Untersuchungen mit unterschiedlichen Injektionsprotokollen in zufälliger Reihenfolge mit einem Abstand von mindestens zwei Wochen zwischen den Untersuchungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung von MRT-Bildern
Zeitfenster: Oktober 2026
Die qualitative Bewertung der MRT-Bilder, ermittelt anhand des Medians der zusammengesetzten Punktzahl aus drei Fünf-Punkte-Likert-Skalen (0 = nicht diagnostisch oder inakzeptabel; 1 = schlecht; 2 = ausreichend; 3 = gut; 4 = ausgezeichnet) in der Bewertung durch drei erfahrene Radiologen.
Die drei Likert-Skalen betreffen i) die Grenzabgrenzung des Gefäßes, gemessen anhand von senkrecht zu den Gefäßwänden verlaufenden Steigungen, ii) die innere Homogenität im Gefäß und iii) den visuellen Grad der Kontrastverstärkung.
Die zusammengesetzte Punktzahl reicht somit von 0 bis 12 für jeden Leser, und dann wird die mittlere Punktzahl (also der Median) zwischen allen drei Lesern für eine erhöhte Zuverlässigkeit verwendet.
Oktober 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Fribourgeois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-01760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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