ELUDYN: Beoordeling van de intra-individuele variabiliteit van vasculaire dynamiek van Gadopiclenol-injectieparameters in contrastversterkte MRI (ELUDYN)
24 april 2026 bijgewerkt door: Hôpital Fribourgeois
Dit onderzoek heeft tot doel te begrijpen hoe de volumes en snelheden van intraveneuze injectie van een recent type contrastmiddel kunnen worden geoptimaliseerd om de informatie die door medische beelden wordt verstrekt te verbeteren.
Om dit te doen, zullen vijf MRI-scans van ongeveer 30 minuten worden uitgevoerd bij 10 gezonde vrijwilligers gedurende een periode van ongeveer 10 maanden.
De beelden worden vervolgens geanalyseerd door drie radiologen die de beelden in verschillende volgordes bekijken, zonder te weten welke injectieparameters werden gebruikt.
Zij zullen beslissen, op basis van hun indrukken maar ook op basis van nauwkeurige metingen in de beelden, welke parameters de beste beelden produceren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Zwitserland, 1700
- HFR Hôpital Fribourgeois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 en ≤ 40 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Geen bekende chronische aandoeningen (gedefinieerd door ICD-10-codes)
- Niet-roker
- Franstalig
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
- Voornemen om tijdens de studie zwanger te worden,
- Contra-indicaties voor de klasse van het onderzochte geneesmiddel (gadopiclenol en gadoterinezuur), bijv. bekende overgevoeligheid of allergie
- Claustrofobie en contra-indicatie voor MRI volgens institutionele praktijken
- Eerder MRI-onderzoek met contrastmiddel en uitscheidingsperiode van ≤ 2 weken
- Eerdere lever-, milt-, pancreas- of darmoperatie
- Andere klinisch significante bijkomende ziektebeelden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.)
- Bekende of vermoedde therapieontrouw, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van de studie te volgen, bijv. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, enz. van de deelnemer
- Deelname aan een andere studie met onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infectieprotocol 1: gadopiclenol 2 mL/s
|
Elke deelnemer ondergaat vijf abdominale MRI-onderzoeken met verschillende injectieprotocollen in een willekeurige volgorde, met een interval van minstens 2 weken tussen elk onderzoek.
|
|
Experimenteel: Injectieprotocol 2: gadopiclenol 1 mL/s
|
Elke deelnemer ondergaat vijf abdominale MRI-onderzoeken met verschillende injectieprotocollen in een willekeurige volgorde, met een interval van minstens 2 weken tussen elk onderzoek.
|
|
Experimenteel: Injectionprotocol 3: gadopiclenol 0,5 mL/s
|
Elke deelnemer ondergaat vijf abdominale MRI-onderzoeken met verschillende injectieprotocollen in een willekeurige volgorde, met een interval van minstens 2 weken tussen elk onderzoek.
|
|
Experimenteel: Injectieprotocol 4: gadopiclenol halve dosis
|
Elke deelnemer ondergaat vijf abdominale MRI-onderzoeken met verschillende injectieprotocollen in een willekeurige volgorde, met een interval van minstens 2 weken tussen elk onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Infectieprotocol 5: gadoterinezuur 1 mL/s
|
Elke deelnemer ondergaat vijf abdominale MRI-onderzoeken met verschillende injectieprotocollen in een willekeurige volgorde, met een interval van minstens 2 weken tussen elk onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve evaluatie van MRI-beelden
Tijdsspanne: oktober 2026
|
De kwalitatieve beoordeling van de MRI-beelden, zoals beoordeeld met de mediane samengestelde score van drie vijfpuntige Likertschalen (0 = niet-diagnostisch of onaanvaardbaar; 1 = slecht; 2 = matig; 3 = goed; 4 = uitstekend) over de beoordeling van drie ervaren radiologen.
De drie Likertschalen hebben betrekking op i) de begrenzing van het vat, gemeten met loodrecht op de vaatwanden geplaatste hellingen, ii) de interne homogeniteit in het vat, en iii) de visuele mate van contrastversterking. De samengestelde score varieert dus van 0 tot 12 per lezer, waarna de middelste score (d.w.z. de mediaan) van alle drie lezers wordt genomen voor een verhoogde betrouwbaarheid. |
oktober 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-01760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .