ELUDYN: Оценка внутрииндивидуальной вариабельности сосудистой динамики параметров инъекции гадопикленола при контрастно-усиленной МРТ (ELUDYN)
24 апреля 2026 г. обновлено: Hôpital Fribourgeois
ELUDYN: Оценка внутрииндивидуальной вариабельности параметров сосудистой динамики инъекции гадопикленола при контрастно-усиленной МРТ
Это исследование направлено на понимание того, как можно оптимизировать объемы и скорости внутривенного введения нового типа контрастного вещества для улучшения информации, предоставляемой медицинскими изображениями.
Для этого на 10 здоровых добровольцах в течение примерно 10 месяцев будет проведено пять МРТ-сканирований продолжительностью около 30 минут каждое.
Затем изображения будут проанализированы тремя радиологами, которые будут просматривать изображения в разном порядке, не зная, какие параметры инъекции использовались.
Они определят, основываясь на своих впечатлениях, а также на точных измерениях на изображениях, какие параметры дают наилучшие изображения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Швейцария, 1700
- HFR Hôpital Fribourgeois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 и ≤40 лет на момент подписания Информированного согласия
- Информированное согласие, подтверждённое подписью
- Отсутствие известных хронических заболеваний (определяемых по кодам МКБ-10)
- Некурящие
- Говорящие на французском языке
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью,
- Намерение забеременеть в ходе исследования,
- Противопоказания к классу исследуемых препаратов (гадопикленол и гадотеровая кислота), например, известная гиперчувствительность или аллергия
- Клаустрофобия и противопоказания для МРТ согласно институциональным практикам
- Предыдущее МРТ-исследование с контрастным веществом и период выведения ≤2 недель
- Предыдущая операция на печени, селезёнке, поджелудочной железе или кишечнике
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т.д.)
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Невозможность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т.д. у участника
- Участие в другом исследовании с исследуемым лекарственным препаратом в течение 30 дней, предшествующих настоящему исследованию и во время него
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол инъекции 1: гадопикленол 2 мл/с
|
Каждый участник проходит пять МРТ-исследований брюшной полости с различными протоколами введения контрастного вещества в случайном порядке, с интервалом не менее 2 недель между каждым исследованием.
|
|
Экспериментальный: Протокол введения 2: гадопикленол 1 мл/с
|
Каждый участник проходит пять МРТ-исследований брюшной полости с различными протоколами введения контрастного вещества в случайном порядке, с интервалом не менее 2 недель между каждым исследованием.
|
|
Экспериментальный: Протокол введения 3: гадопикленол 0,5 мл/с
|
Каждый участник проходит пять МРТ-исследований брюшной полости с различными протоколами введения контрастного вещества в случайном порядке, с интервалом не менее 2 недель между каждым исследованием.
|
|
Экспериментальный: Протокол инъекции 4: гадопикленол половинная доза
|
Каждый участник проходит пять МРТ-исследований брюшной полости с различными протоколами введения контрастного вещества в случайном порядке, с интервалом не менее 2 недель между каждым исследованием.
|
|
Активный компаратор: Протокол введения 5: гадотеровая кислота 1 мл/с
|
Каждый участник проходит пять МРТ-исследований брюшной полости с различными протоколами введения контрастного вещества в случайном порядке, с интервалом не менее 2 недель между каждым исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка снимков МРТ
Временное ограничение: Октябрь 2026 года
|
Качественная оценка МР-изображений, оцененная по медианному композитному баллу трех пятибалльных шкал Лайкерта (0 = недиагностическое или неприемлемо; 1 = плохо; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = отлично) по результатам оценки трех опытных рентгенологов.
Три шкалы Лайкерта касаются i) четкости границ сосуда, измеренной с помощью перпендикулярных к стенкам сосуда наклонных линий, ii) внутренней однородности в сосуде и iii) визуальной степени контрастного усиления. Таким образом, композитный балл для каждого чтеца находится в диапазоне от 0 до 12, а затем для повышения надежности берется средний балл (т.е. медиана) между всеми тремя чтецами. |
Октябрь 2026 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-01760
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .