ELUDYN : Évaluation de la variabilité intra-individuelle des paramètres de dynamique vasculaire de l'injection de gadopiclénol en IRM avec produit de contraste (ELUDYN)
24 avril 2026 mis à jour par: Hôpital Fribourgeois
ELUDYN : Évaluation de la variabilité intra-individuelle des paramètres de la dynamique vasculaire de l'injection de gadopiclénol en IRM avec injection de produit de contraste
Cette étude vise à comprendre comment les volumes et vitesses d'injection intraveineuse d'un nouveau type d'agent de contraste peuvent être optimisés afin d'améliorer les informations fournies par les images médicales.
Pour ce faire, cinq examens IRM d'une durée d'environ 30 minutes seront réalisés sur 10 volontaires sains sur une période d'environ 10 mois.
Les images seront ensuite analysées par trois radiologues qui examineront les images dans différents ordres, sans connaître les paramètres d'injection utilisés.
Ils décideront, sur la base de leurs impressions mais aussi de mesures précises dans les images, quels paramètres produisent les meilleures images.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, Suisse, 1700
- HFR Hôpital Fribourgeois
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥18 et ≤ 40 ans au moment du consentement éclairé
- Consentement éclairé documenté par signature
- Aucune condition chronique connue (définie par les codes CIM-10)
- Non-fumeur
- Francophone
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
- Contre-indications à la classe de médicaments étudiée (gadopiclénol et acide gadotérique), par exemple hypersensibilité ou allergie connue
- Claustrophobie et contre-indication à l'IRM selon les pratiques institutionnelles
- Examen IRM antérieur avec agent de contraste et période d'élimination de ≤ 2 semaines
- Chirurgie antérieure du foie, de la rate, du pancréas ou de l'intestin
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.)
- Non-observance, abus de drogues ou d'alcool connus ou suspectés
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes linguistiques, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Participation à une autre étude avec produit médicament investigational dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'injection 1 : gadopiclénol 2 mL/s
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Chaque participant subit cinq examens d'IRM abdominale avec des protocoles d'injection distincts dans un ordre aléatoire, avec un intervalle d'au moins 2 semaines entre chaque examen.
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Expérimental: Protocole d'injection 2 : gadopiclenol 1 mL/s
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Chaque participant subit cinq examens d'IRM abdominale avec des protocoles d'injection distincts dans un ordre aléatoire, avec un intervalle d'au moins 2 semaines entre chaque examen.
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Expérimental: Protocole d'injection 3 : gadopiclenol 0,5 mL/s
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Chaque participant subit cinq examens d'IRM abdominale avec des protocoles d'injection distincts dans un ordre aléatoire, avec un intervalle d'au moins 2 semaines entre chaque examen.
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Expérimental: Protocole d'injection 4 : demi-dose de gadopiclénol
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Chaque participant subit cinq examens d'IRM abdominale avec des protocoles d'injection distincts dans un ordre aléatoire, avec un intervalle d'au moins 2 semaines entre chaque examen.
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Comparateur actif: Protocole d'injection 5 : acide gadotérique 1 mL/s
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Chaque participant subit cinq examens d'IRM abdominale avec des protocoles d'injection distincts dans un ordre aléatoire, avec un intervalle d'au moins 2 semaines entre chaque examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative des images IRM
Délai: octobre 2026
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L'évaluation qualitative des images IRM, telle qu'évaluée par le score composite médian de trois échelles de Likert à cinq items (0 = non diagnostique ou inacceptable ; 1 = mauvais ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = excellent) lors de la notation par trois radiologues expérimentés.
Les trois échelles de Likert concernent i) la délimitation des bords du vaisseau mesurée à l'aide de pentes perpendiculaires aux parois vasculaires, ii) l'homogénéité interne du vaisseau, et iii) le degré visuel de rehaussement de contraste.
Le score composite varie donc de 0 à 12 pour chaque lecteur, puis le score médian (c'est-à-dire la médiane) entre les trois lecteurs est retenu pour une fiabilité accrue.
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octobre 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-01760
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .