ELUDYN: Bedömning av intraindividuell variabilitet av vaskulär dynamik för Gadopiclenol-injektionsparametrar vid kontrastförstärkt MRI (ELUDYN)
24 april 2026 uppdaterad av: Hôpital Fribourgeois
ELUDYN: Utvärdering av intraindividuell variation av vaskulära dynamiska parametrar för gadopiclenolinjektion vid kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi
Denna studie syftar till att förstå hur volymerna och hastigheterna för intravenös injektion av en ny typ av kontrastmedel kan optimeras för att förbättra informationen som tillhandahålls av medicinska bilder.
För att göra detta kommer fem MRI-undersökningar som varar ungefär 30 minuter att utföras på 10 friska volontärer under en period av ungefär 10 månader.
Bilderna kommer sedan att analyseras av tre radiologer som kommer att se bilderna i olika ordning, utan att veta vilka injektionsparametrar som användes.
De kommer att avgöra, baserat på sina intryck men även på precisa mätningar i bilderna, vilka parametrar som ger de bästa bilderna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1700
- HFR Hôpital Fribourgeois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 och ≤ 40 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Informerat samtycke dokumenterat med underskrift
- Inga kända kroniska sjukdomar (definierade av ICD-10-koder)
- Icke-rökare
- Fransktalande
Exklusionskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar,
- Avsikt att bli gravid under studiens gång,
- Kontraindikationer mot den aktuella läkemedelsklassen (gadopiclenol och gadotersyra), t.ex. känd överkänslighet eller allergi
- Klaustrofobi och kontraindikation för MRI enligt institutionella rutiner
- Tidigare MRI-undersökning med kontrastmedel och utsöndringsperiod på ≤ 2 veckor
- Tidigare kirurgi i lever, mjälte, bukspottkörtel eller tarm
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leversvikt, hjärt-kärlsjukdom, etc.)
- Känd eller misstänkt bristande följsamhet, missbruk av droger eller alkohol
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens, etc. hos deltagaren
- Deltagande i en annan studie med undersökningsläkemedel inom de 30 dagarna före och under den aktuella studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Injektionsprotokoll 1: gadopiclenol 2 mL/s
|
Varje deltagare genomgår fem abdominala MR-undersökningar med distinkta injektionsprotokoll i slumpmässig ordning med minst 2 veckors intervall mellan varje undersökning.
|
|
Experimentell: Injektionsprotokoll 2: gadopiclenol 1 mL/s
|
Varje deltagare genomgår fem abdominala MR-undersökningar med distinkta injektionsprotokoll i slumpmässig ordning med minst 2 veckors intervall mellan varje undersökning.
|
|
Experimentell: Injektionsprotokoll 3: gadopiclenol 0,5 mL/s
|
Varje deltagare genomgår fem abdominala MR-undersökningar med distinkta injektionsprotokoll i slumpmässig ordning med minst 2 veckors intervall mellan varje undersökning.
|
|
Experimentell: Injektionsprotokoll 4: halv dos gadopiclenol
|
Varje deltagare genomgår fem abdominala MR-undersökningar med distinkta injektionsprotokoll i slumpmässig ordning med minst 2 veckors intervall mellan varje undersökning.
|
|
Aktiv komparator: Injektionsprotokoll 5: gadotersyra 1 mL/s
|
Varje deltagare genomgår fem abdominala MR-undersökningar med distinkta injektionsprotokoll i slumpmässig ordning med minst 2 veckors intervall mellan varje undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ utvärdering av MRI-bilder
Tidsram: Oktober 2026
|
Den kvalitativa utvärderingen av MRI-bilderna, bedömd med mediangemensam poäng för tre femgradiga Likert-skalor (0 = icke-diagnostiskt eller oacceptabelt; 1 = dåligt; 2 = godtagbart; 3 = bra; 4 = utmärkt) över bedömningen av tre erfarna radiologer.
De tre Likert-skalorna avser i) avgränsning av kärlets gränser uppmätt med hjälp av lutningslinjer vinkelräta mot kärlväggarna, ii) den interna homogeniteten i kärlet, och iii) den visuella graden av kontrastförstärkning.
Den sammanlagda poängen sträcker sig således från 0 till 12 för varje läsare och därefter tas mittpoängen (dvs. medianen) mellan alla tre läsare för ökad tillförlitlighet.
|
Oktober 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-01760
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .