ELUDYN: Ocena wewnątrzosobniczej zmienności dynamiki naczyniowej parametrów iniekcji gadopiklenolu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (ELUDYN)
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hôpital Fribourgeois
ELUDYN: Ocena wewnątrzosobniczej zmienności dynamiki naczyniowej parametrów iniekcji gadopiclenolu w rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym
To badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób objętości i szybkości dożylnego wstrzykiwania nowego rodzaju środka kontrastowego można zoptymalizować w celu poprawy informacji dostarczanych przez obrazy medyczne.
Aby to osiągnąć, na 10 zdrowych ochotnikach zostanie wykonanych pięć skanów MRI, z których każdy będzie trwał około 30 minut, w okresie około 10 miesięcy.
Obrazy zostaną następnie przeanalizowane przez trzech radiologów, którzy będą oglądać obrazy w różnych kolejnościach, nie wiedząc, jakich parametrów iniekcji użyto.
Na podstawie swoich wrażeń, ale także precyzyjnych pomiarów na obrazach, zdecydują, które parametry dają najlepsze obrazy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Szwajcaria, 1700
- HFR Hôpital Fribourgeois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 i ≤ 40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Świadoma zgoda potwierdzona podpisem
- Brak znanych przewlekłych schorzeń (zdefiniowanych kodami ICD-10)
- Osoby niepalące
- Posługiwanie się językiem francuskim
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie trwania badania,
- Przeciwwskazania do stosowania badanej klasy leków (gadopiclenol i kwas gadoterowy), np. znana nadwrażliwość lub alergia
- Klaustrofobia i przeciwwskazania do wykonania MRI zgodnie z praktykami instytucji
- Wcześniejsze badanie MRI ze środkiem kontrastowym i okresem wypłukania ≤ 2 tygodni
- Wcześniejsze operacje wątroby, śledziony, trzustki lub jelit
- Inne istotne klinicznie choroby współistniejące (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroba układu krążenia itp.)
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zaleceń, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Uczestnictwo w innym badaniu z produktem leczniczym badawczym w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół iniekcji 1: gadopiclenol 2 mL/s
|
Każdy uczestnik przechodzi pięć badań MRI brzucha z różnymi protokołami iniekcji w losowej kolejności, z co najmniej dwutygodniowym odstępem między każdym badaniem.
|
|
Eksperymentalny: Protokół wstrzykiwania 2: gadopiclenol 1 mL/s
|
Każdy uczestnik przechodzi pięć badań MRI brzucha z różnymi protokołami iniekcji w losowej kolejności, z co najmniej dwutygodniowym odstępem między każdym badaniem.
|
|
Eksperymentalny: Protokół wstrzykiwania 3: gadopiclenol 0,5 ml/s
|
Każdy uczestnik przechodzi pięć badań MRI brzucha z różnymi protokołami iniekcji w losowej kolejności, z co najmniej dwutygodniowym odstępem między każdym badaniem.
|
|
Eksperymentalny: Protokół iniekcji 4: gadopiclenol w połowie dawki
|
Każdy uczestnik przechodzi pięć badań MRI brzucha z różnymi protokołami iniekcji w losowej kolejności, z co najmniej dwutygodniowym odstępem między każdym badaniem.
|
|
Aktywny komparator: Protokół iniekcji 5: kwas gadoterowy 1 mL/s
|
Każdy uczestnik przechodzi pięć badań MRI brzucha z różnymi protokołami iniekcji w losowej kolejności, z co najmniej dwutygodniowym odstępem między każdym badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena obrazów MRI
Ramy czasowe: Październik 2026
|
Ocena jakościowa obrazów MRI, oceniana za pomocą mediany złożonego wyniku trzech pięciostopniowych skal Likerta (0 = nierozpoznawalne lub nie do przyjęcia; 1 = słabe; 2 = dostateczne; 3 = dobre; 4 = doskonałe) na podstawie oceny trzech doświadczonych radiologów.
Trzy skale Likerta dotyczą: i) wyznaczenia granic naczynia za pomocą nachyleń prostopadłych do ścian naczynia, ii) wewnętrznej jednorodności w naczyniu, oraz iii) wizualnego stopnia wzmocnienia kontrastowego.
Złożony wynik waha się w zakresie od 0 do 12 dla każdego czytającego, a następnie brana jest środkowa wartość (tj. mediana) między wszystkimi trzema czytającymi w celu zwiększenia wiarygodności.
|
Październik 2026
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-01760
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .