Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELUDYN: Vurdering af intra-individuel variabilitet af vaskulær dynamik ved Gadopiclenol-injektionsparametre i kontrastforbedret MR-skanning (ELUDYN)

24. april 2026 opdateret af: Hôpital Fribourgeois

ELUDYN: Vurdering af intraindividuel variabilitet af vaskulær dynamik for Gadopiclenol-injektionsparametre i kontrastforstærket MR-scanning

Dette studie har til formål at forstå, hvordan volumen og hastighed af intravenøs injektion af en ny type kontrastmiddel kan optimeres for at forbedre den information, der leveres af medicinske billeder. For at gøre dette vil der blive udført fem MR-scanninger med en varighed på cirka 30 minutter på 10 raske frivillige over en periode på cirka 10 måneder. Billederne vil derefter blive analyseret af tre radiologer, som vil se billederne i forskellige rækkefølger uden at vide, hvilke injektionsparametre der blev brugt. De vil afgøre, baseret på deres indtryk men også på præcise målinger i billederne, hvilke parametre der producerer de bedste billeder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz, 1700
        • HFR Hôpital Fribourgeois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 og ≤ 40 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift
  • Ingen kendte kroniske tilstande (defineret ved ICD-10-koder)
  • Ikke-ryger
  • Fransktalende

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen,
  • Kontraindikationer for den undersøgte lægemiddelklasse (gadopiclenol og gadotersyre), f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi
  • Klaustrofobi og kontraindikation for MRI i henhold til institutionelle praksisser
  • Tidligere MRI-undersøgelse med kontrastmiddel og udskillelsesperiode på ≤ 2 uger
  • Tidligere lever-, milt-, bugspytkirtel- eller tarmkirurgi
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leversvigt, hjerte-kar-sygdomme osv.)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Ude af stand til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med undersøgelseslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under den nuværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektionsprotokol 1: gadopiclenol 2 mL/s
Medicin: kontrastmiddel, Gadolinium
Hver deltager gennemgår fem MR-scanninger af maven med forskellige injektionsprotokoller i tilfældig rækkefølge med mindst 2 ugers interval mellem hver scanning.
Eksperimentel: Injektionsprotokol 2: gadopiclenol 1 mL/s
Medicin: kontrastmiddel, Gadolinium
Hver deltager gennemgår fem MR-scanninger af maven med forskellige injektionsprotokoller i tilfældig rækkefølge med mindst 2 ugers interval mellem hver scanning.
Eksperimentel: Injektionsprotokol 3: gadopiclenol 0,5 mL/s
Medicin: kontrastmiddel, Gadolinium
Hver deltager gennemgår fem MR-scanninger af maven med forskellige injektionsprotokoller i tilfældig rækkefølge med mindst 2 ugers interval mellem hver scanning.
Eksperimentel: Injektionsprotokol 4: gadopiclenol halv dosis
Medicin: kontrastmiddel, Gadolinium
Hver deltager gennemgår fem MR-scanninger af maven med forskellige injektionsprotokoller i tilfældig rækkefølge med mindst 2 ugers interval mellem hver scanning.
Aktiv komparator: Injektionsprotokol 5: gadoterinsyre 1 mL/s
Medicin: kontrastmiddel, Gadolinium
Hver deltager gennemgår fem MR-scanninger af maven med forskellige injektionsprotokoller i tilfældig rækkefølge med mindst 2 ugers interval mellem hver scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ evaluering af MR-billeder
Tidsramme: Oktober 2026
Den kvalitative evaluering af MR-billederne, vurderet ved hjælp af den mediane sammensatte score af tre fempunkts Likert-skalaer (0 = ikke-diagnostisk eller uacceptabel; 1 = dårlig; 2 = rimelig; 3 = god; 4 = fremragende) på tværs af bedømmelsen fra tre erfarne radiologer.
De tre Likert-skalaer vedrører i) afgrænsningen af karret målt ved hjælp af hældningerne vinkelret på karvæggene, ii) den interne homogenitet i karret og iii) den visuelle grad af kontrastforstærkning.
Den sammensatte score spænder således fra 0 til 12 for hver læser, og derefter tages den midterste score (dvs. medianen) mellem alle tre læsere for øget pålidelighed.
Oktober 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Fribourgeois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-01760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI billedforbedring

Kliniske forsøg med kontrastmiddel, Gadolinium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner