ELUDYN: Evaluación de la Variabilidad Intraindividual de los Parámetros de Dinámica Vascular de la Inyección de Gadopiclenol en Resonancia Magnética con Contraste (ELUDYN)
24 de abril de 2026 actualizado por: Hôpital Fribourgeois
ELUDYN: Evaluación de la Variabilidad Intraindividual de la Dinámica Vascular de los Parámetros de la Inyección de Gadopiclenol en la RM con Contraste
Este estudio tiene como objetivo comprender cómo se pueden optimizar los volúmenes y velocidades de inyección intravenosa de un tipo reciente de medio de contraste para mejorar la información proporcionada por las imágenes médicas.
Para ello, se realizarán cinco resonancias magnéticas con una duración aproximada de 30 minutos en 10 voluntarios sanos durante un período de aproximadamente 10 meses.
Las imágenes serán analizadas posteriormente por tres radiólogos que visualizarán las imágenes en diferentes órdenes, sin conocer qué parámetros de inyección se utilizaron.
Decidirán, basándose en sus impresiones pero también en mediciones precisas en las imágenes, qué parámetros producen las mejores imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, Suiza, 1700
- HFR Hôpital Fribourgeois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 y ≤ 40 años de edad en el momento del Consentimiento Informado
- Consentimiento Informado documentado mediante firma
- Sin enfermedades crónicas conocidas (definidas por códigos CIE-10)
- No fumadores
- Francófonos
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,
- Intención de quedarse embarazada durante el curso del estudio,
- Contraindicaciones para la clase de fármaco (gadopiclenol y ácido gadotérico) en estudio, p. ej. hipersensibilidad o alergia conocida
- Claustrofobia y contraindicación para resonancia magnética según las prácticas institucionales
- Examen de resonancia magnética previo con agente de contraste y periodo de lavado ≤ 2 semanas
- Cirugía previa de hígado, bazo, páncreas o intestino
- Otros estados de enfermedad concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. ej. debido a problemas de idioma, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Participación en otro estudio con medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de inyección 1: gadopiclenol 2 mL/s
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Cada participante se somete a cinco exámenes de resonancia magnética abdominal con protocolos de inyección distintos en un orden aleatorio, con un intervalo de al menos 2 semanas entre cada examen.
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Experimental: Protocolo de inyección 2: gadopiclenol 1 mL/s
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Cada participante se somete a cinco exámenes de resonancia magnética abdominal con protocolos de inyección distintos en un orden aleatorio, con un intervalo de al menos 2 semanas entre cada examen.
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Experimental: Protocolo de inyección 3: gadopiclenol 0,5 mL/s
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Cada participante se somete a cinco exámenes de resonancia magnética abdominal con protocolos de inyección distintos en un orden aleatorio, con un intervalo de al menos 2 semanas entre cada examen.
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Experimental: Protocolo de inyección 4: media dosis de gadopiclenol
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Cada participante se somete a cinco exámenes de resonancia magnética abdominal con protocolos de inyección distintos en un orden aleatorio, con un intervalo de al menos 2 semanas entre cada examen.
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Comparador activo: Protocolo de inyección 5: ácido gadotérico 1 mL/s
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Cada participante se somete a cinco exámenes de resonancia magnética abdominal con protocolos de inyección distintos en un orden aleatorio, con un intervalo de al menos 2 semanas entre cada examen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cualitativa de imágenes de RM
Periodo de tiempo: otubre de 2026
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La evaluación cualitativa de las imágenes de resonancia magnética, evaluada mediante la puntuación compuesta mediana de tres escalas Likert de cinco ítems (0 = no diagnóstica o inaceptable; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = buena; 4 = excelente) en la valoración de tres radiólogos experimentados.
Las tres escalas Likert se refieren a i) la delineación del borde del vaso medida mediante pendientes perpendiculares a las paredes del vaso, ii) la homogeneidad interna en el vaso, y iii) el grado visual de realce de contraste.
La puntuación compuesta, por lo tanto, varía de 0 a 12 para cada lector y luego se toma la puntuación media (es decir, la mediana) entre los tres lectores para aumentar la fiabilidad.
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otubre de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-01760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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