ELUDYN: 대조증강 MRI에서 가도픽레놀 주사 매개변수의 혈관 역학에 대한 개체 내 변동성 평가 (ELUDYN)
2026년 4월 24일 업데이트: Hôpital Fribourgeois
ELUDYN: 대비증강 MRI에서 가도픽레놀 주입 매개변수의 혈관 역학에 대한 개체 내 변동성 평가
이 연구는 최근 유형의 조영제를 정맥 주입할 때 용량과 속도를 최적화하여 의료 영상이 제공하는 정보를 개선하는 방법을 이해하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 10명의 건강한 자원자에게 약 10개월 동안 약 30분씩 진행되는 5번의 MRI 스캔이 수행됩니다.
그런 다음 세 명의 영상의학과 전문의가 각기 다른 순서로 영상을 확인하며, 어떤 주입 매개변수가 사용되었는지 모른 채 영상을 분석할 것입니다.
그들은 자신의 인상뿐만 아니라 영상 내 정확한 측정을 바탕으로 어떤 매개변수가 최상의 영상을 생성하는지 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, 스위스, 1700
- HFR Hôpital Fribourgeois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인으로서 동의서 서명 시 만 18세 이상, 40세 이하
- 서명으로 문서화된 동의서
- 알려진 만성 질환 없음 (ICD-10 코드로 정의됨)
- 비흡연자
- 프랑스어 사용 가능자
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 연구 기간 중 임신 계획이 있는 경우,
- 연구 중인 약물 종류(가도피클레놀 및 가도테르산)에 대한 금기증, 예: 알려진 과민증 또는 알레르기
- 폐쇄공포증 및 기관 관행에 따른 MRI 금기증
- 조영제를 사용한 이전 MRI 검사 및 2주 이내의 배설 기간
- 간, 비장, 췌장 또는 장 수술 병력
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환(예: 신부전, 간 기능 장애, 심혈관 질환 등)
- 알려진 또는 의심되는 비순응, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없는 경우, 예: 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등
- 현재 연구 시작 30일 전 및 연구 기간 동안 다른 시험용 의약품 연구에 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사 프로토콜 1: 가도픽레놀 2 mL/s
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각 참가자는 5회의 복부 MRI 검사를 서로 다른 주사 프로토콜로 무작위 순서로 진행하며, 각 검사 사이에는 최소 2주 간격을 두고 있습니다.
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실험적: 주사 프로토콜 2: 가도피클레놀 1 mL/s
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각 참가자는 5회의 복부 MRI 검사를 서로 다른 주사 프로토콜로 무작위 순서로 진행하며, 각 검사 사이에는 최소 2주 간격을 두고 있습니다.
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실험적: Injection protocol 3: gadopiclenol 0.5 mL/s
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각 참가자는 5회의 복부 MRI 검사를 서로 다른 주사 프로토콜로 무작위 순서로 진행하며, 각 검사 사이에는 최소 2주 간격을 두고 있습니다.
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실험적: 주사 프로토콜 4: 가도피클레놀 절반 용량
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각 참가자는 5회의 복부 MRI 검사를 서로 다른 주사 프로토콜로 무작위 순서로 진행하며, 각 검사 사이에는 최소 2주 간격을 두고 있습니다.
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활성 비교기: 주사 프로토콜 5: 가도테르산 1 mL/s
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각 참가자는 5회의 복부 MRI 검사를 서로 다른 주사 프로토콜로 무작위 순서로 진행하며, 각 검사 사이에는 최소 2주 간격을 두고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 이미지의 질적 평가
기간: 2026년 10월
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MRI 이미지의 정성적 평가는 세 명의 숙련된 방사선 전문의가 세 가지 5점 Likert 척도(0 = 비진단적 또는 허용 불가; 1 = 나쁨; 2 = 보통; 3 = 양호; 4 = 우수)의 중앙값 합성 점수로 평가하였다.
세 가지 Likert 척도는 i) 혈관벽에 수직인 기울기로 측정된 혈관 경계 묘사, ii) 혈관 내부의 균질성, iii) 조영 증강의 시각적 정도에 관한 것이다.
따라서 합성 점수는 각 판독자에 대해 0에서 12까지 범위를 가지며, 신뢰도 향상을 위해 세 판독자 사이의 중간 점수(즉, 중앙값)를 취한다.
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2026년 10월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-01760
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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