ELUDYN: Avaliação da Variabilidade Intraindividual da Dinâmica Vascular dos Parâmetros de Injeção de Gadopiclenol em Ressonância Magnética com Contraste (ELUDYN)
24 de abril de 2026 atualizado por: Hôpital Fribourgeois
ELUDYN: Avaliação da Variabilidade Intra-individual dos Parâmetros da Dinâmica Vascular da Injeção de Gadopiclenol em Ressonância Magnética com Contraste
Este estudo tem como objetivo compreender como os volumes e velocidades de injeção intravenosa de um tipo recente de agente de contraste podem ser otimizados para melhorar a informação fornecida pelas imagens médicas.
Para isso, serão realizadas cinco ressonâncias magnéticas com duração aproximada de 30 minutos em 10 voluntários saudáveis, ao longo de um período de aproximadamente 10 meses.
As imagens serão posteriormente analisadas por três radiologistas que visualizarão as imagens em ordens diferentes, sem saber quais parâmetros de injeção foram utilizados.
Eles decidirão, com base nas suas impressões, mas também em medições precisas nas imagens, quais parâmetros produzem as melhores imagens.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, Suíça, 1700
- HFR Hôpital Fribourgeois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥18 e ≤ 40 anos de idade no momento do Consentimento Informado
- Consentimento Informado documentado por assinatura
- Sem condições crónicas conhecidas (definidas por códigos ICD-10)
- Não fumadores
- Falantes de francês
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar,
- Intenção de engravidar durante o decorrer do estudo,
- Contra-indicações para a classe de fármaco em estudo (gadopiclenol e ácido gadotérico), por exemplo, hipersensibilidade ou alergia conhecida
- Claustrofobia e contra-indicação para Ressonância Magnética de acordo com as práticas institucionais
- Exame de Ressonância Magnética prévio com agente de contraste e período de eliminação ≤ 2 semanas
- Cirurgia prévia ao fígado, baço, pâncreas ou intestino
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
- Conhecida ou suspeita de não conformidade, abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Participação noutro estudo com produto medicinal em investigação nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de injeção 1: gadopiclenol 2 mL/s
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Cada participante realiza cinco exames de ressonância magnética abdominal com protocolos de injeção distintos, por ordem aleatória, com um intervalo mínimo de duas semanas entre cada exame.
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Experimental: Protocolo de injeção 2: gadopiclenol 1 mL/s
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Cada participante realiza cinco exames de ressonância magnética abdominal com protocolos de injeção distintos, por ordem aleatória, com um intervalo mínimo de duas semanas entre cada exame.
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Experimental: Protocolo de injeção 3: gadopiclenol 0,5 mL/s
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Cada participante realiza cinco exames de ressonância magnética abdominal com protocolos de injeção distintos, por ordem aleatória, com um intervalo mínimo de duas semanas entre cada exame.
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Experimental: Protocolo de injeção 4: meia dose de gadopiclenol
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Cada participante realiza cinco exames de ressonância magnética abdominal com protocolos de injeção distintos, por ordem aleatória, com um intervalo mínimo de duas semanas entre cada exame.
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Comparador Ativo: Protocolo de injeção 5: ácido gadotérico 1 mL/s
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Cada participante realiza cinco exames de ressonância magnética abdominal com protocolos de injeção distintos, por ordem aleatória, com um intervalo mínimo de duas semanas entre cada exame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação qualitativa de imagens de MRI
Prazo: Outubro de 2026
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A avaliação qualitativa das imagens de RM, conforme avaliada pela pontuação composta mediana de três escalas Likert de cinco itens (0 = não diagnóstico ou inaceitável; 1 = mau; 2 = razoável; 3 = bom; 4 = excelente) em toda a classificação de três radiologistas experientes.
As três escalas Likert dizem respeito i) à delimitação da borda do vaso medida usando declives perpendiculares às paredes do vaso, ii) à homogeneidade interna do vaso e iii) ao grau visual de realce de contraste. A pontuação composta varia assim de 0 a 12 para cada leitor e, em seguida, a pontuação do meio (ou seja, a mediana) entre os três leitores é obtida para maior fiabilidade. |
Outubro de 2026
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-01760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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