高悪性度神経膠腫患者におけるAAV媒介デュアルペイロード遺伝子治療の研究 (ADePT)
2026年6月11日 更新者：Trogenix ltd
高悪性度グリオーマ患者におけるAAV-1媒介デュアルペイロード遺伝子治療の第I/II相試験
この臨床試験の目的は、まず研究薬TGX-007の安全性および最適生物学的用量（OBD）を定義し、次に新規診断または再発性膠芽腫患者における安全性と有効性をさらに調査することです。
TGX-007は、無害なアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターによって送達される遺伝子治療薬で、増殖細胞の殺傷と抗腫瘍免疫応答の活性化を可能にする2つの組み合わせ治療ペイロードを提供します。 1つは単純ヘルペスウイルスチミジンキナーゼ（HSV-tk）で、プロドラッグバラシクロビルを活性薬に変換し、腫瘍細胞を殺傷します。もう1つはインターロイキン12（IL-12）で、体の免疫系を活性化して腫瘍を認識し攻撃します。
標準治療手術および化学放射線療法に適した新規診断膠芽腫患者、または追加手術に適した再発性膠芽腫患者が本研究の対象となる可能性があります。 患者はTGX-007を直接腫瘍内注射で投与され、その後プロドラッグバラシクロビルを最大21日間経口投与した後、標準治療手術に進みます。
本研究は2つの段階に分かれています。 第I相では、TGX-007の異なる用量レベルで患者を治療し、第II相への研究拡大に使用される最適生物学的用量を特定します。 第II相では、選択されたOBDで治療された患者数を拡大し、TGX-007が新規診断および再発性GBMの治療にどの程度効果的かを調査します。
約68名の18〜70歳の方が本研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Project Management
- 電話番号：+44131 287 5960
- メール：Contact@trogenix.com
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Hospital
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主任研究者：
- J. Bradley Elder, MD
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コンタクト：
- Hanna Smith
- メール：Hanna.Smith@osumc.edu
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-
Edinburgh、イギリス
- 募集
- Royal Infirmary of Edinburgh
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コンタクト：
- Faye Robertson, MA,MBChB(Hons),PhD,MRCP,FRCR
- メール：faye.robertson@nhs.scot
-
主任研究者：
- Faye Robertson, MA,MBChB(Hons),PhD,MRCP,FRCR
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 年齢18〜70歳
- カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス≧70
- 新規診断患者：MRIに基づく単一巣性、片側性の高悪性度神経膠腫
- 再発患者：標準治療（手術および化学放射線療法）で治療された膠芽腫（GBM）の初回放射線学的進行（多職種チーム[MDT]により決定）。患者は事前にGBMの組織学的/分子的診断が確認されていること
- 新規診断患者：化学放射線療法6週間、その後補助テモゾロミド6ヶ月（Stuppプロトコル）が適応可能であること
- 最適な患者ケアのために減圧手術が適応であること
- 経口薬を服用可能であること
- 生ワクチンを避けることに同意すること
- 適切な臓器機能を有すること
- 妊娠可能な女性患者は、Day 0の7日前までに血清妊娠検査が陰性であること
- すべての患者は、真の禁欲を実践するか、または高効率避妊法を使用することに同意すること
- 患者は研究参加のためのインフォームド・コンセントを自発的かつ可能な限り提供することに同意すること
除外基準:
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者
- 全身療法を必要とする免疫不全または活動性自己免疫疾患
- 手術7日以内に抗ウイルス薬または抗生物質の併用を必要とする活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症
- Day 0の28日前以内の生ワクチン接種
- Day 0の28日前以内の免疫抑制剤または免疫調節薬の使用
- 結核感染の既往歴、または胸部X線またはコンピュータ断層撮影（CT）で過去の結核感染の放射線学的証拠を示す所見
- 遺伝子治療による過去の治療歴
- 研究責任医師の判断により、登録を妨げる可能性のある中枢神経系疾患の重要な既往歴
- Day 0の28日前以内の大手術。定位生検は許可される
- バラシクロビル、ガドリニウム、またはTGX-007のいずれかの添加剤に対する既知の過敏症または禁忌
- ガドリニウムを用いたMRIの禁忌
- 減圧手術の予定タイミングを妨げる可能性のある状態
- 過去3年以内の神経膠腫以外のがんの既往（治療済みの扁平上皮/基底細胞皮膚がん、治療済みの早期子宮頸がん、または治療済み/生化学的に安定した臓器限局性前立腺がんを除く）
- 研究責任医師の判断により、研究参加により患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究結果や患者の研究参加能力に影響を与える可能性のあるその他の重大な疾患または障害
- 過去12週間または当該製品の5半減期以内に、治験薬を含む別の研究に参加した患者
- 研究プロトコルおよび追跡スケジュールへの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的、または地理的要因。これらの状態は、研究登録前に患者と話し合うべきである
- 適切な場合、一般開業医に研究参加を通知することに同意しない患者
新規診断患者のみ:
- 神経膠腫に対する過去の治療歴
- 腫瘍治療電場の使用予定
再発患者のみ:
- 抗がん剤または放射線療法による過去の有害事象が、重症度≦Grade 1まで回復していないこと
- 腫瘍治療電場の使用予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量探索
用量漸増（用量レベル -1、1、2）
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TGX-007を単回腫瘍内投与として投与
経口バラシクロビルを1日3回、14日から21日間投与
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実験的：新規診断拡張
最適生物学的用量における新規診断高悪性度神経膠腫患者における拡大。
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TGX-007を単回腫瘍内投与として投与
経口バラシクロビルを1日3回、14日から21日間投与
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実験的：再発性膠芽腫拡大
最適生物学的用量における再発性膠芽腫患者における拡張。
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TGX-007を単回腫瘍内投与として投与
経口バラシクロビルを1日3回、14日から21日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに診断されたHGGまたは再発性GBM患者にTGX-007を投与した際の安全性と忍容性、およびOBDの特定
時間枠：TGX-007投与日（Day 0）からTGX-007投与後28日目まで
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各用量レベルにおけるTGX-007投与後28日以内の有害事象／重篤な有害事象の発現率、用量制限毒性の発現率、および組織におけるHSV-tk mRNA発現または同等のものの発現率
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TGX-007投与日（Day 0）からTGX-007投与後28日目まで
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新たに診断されたHGGまたは再発性GBMの患者をTGX-007で治療した場合の全生存率
時間枠：新規診断患者：Day 0（TGX-007注射）から18ヶ月まで；再発患者：Day 0（TGX-007注射）から6ヶ月まで
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18か月（新規診断患者）および6か月（再発患者）における全生存期間。
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新規診断患者：Day 0（TGX-007注射）から18ヶ月まで；再発患者：Day 0（TGX-007注射）から6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間
時間枠：ベースラインから5年後の追跡調査まで
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カプラン・マイヤー分析による中央全生存期間および5年までの全生存期間。
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ベースラインから5年後の追跡調査まで
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TGX-007投与後の体液におけるウイルス排出。
時間枠：ベースラインから3回連続で陰性サンプルが得られるまで、治療後最長5年間評価する。
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患者検体におけるドロップレットデジタルポリメラーゼ連鎖反応（ddPCR）によるベクターゲノムの検出
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ベースラインから3回連続で陰性サンプルが得られるまで、治療後最長5年間評価する。
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新規診断HGGまたは再発GBMの患者におけるTGX-007治療後の無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：手術日から進行が記録された最も早い日、またはあらゆる原因による死亡までの期間で、手術後5年間まで測定
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治験責任医師が判定したPFS
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手術日から進行が記録された最も早い日、またはあらゆる原因による死亡までの期間で、手術後5年間まで測定
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新規診断HGGまたは再発性GBMをTGX-007で治療した患者の客観的奏効率（ORR）。
時間枠：ベースラインから21日間
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術前MRIにおける神経腫瘍学反応評価2.0（RANO 2.0）基準に基づく全奏効率（ORR）。
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ベースラインから21日間
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新たに診断されたHGGまたは再発性GBMの患者にTGX-007を投与した場合の安全性と忍容性を評価する
時間枠：ベースラインから5年後の追跡調査まで
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有害事象／重篤な有害事象の発生率。
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ベースラインから5年後の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月21日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2033年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TGX-CS-701
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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