Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AAV-välitteisestä kaksikuormaisesta geeniterapiasta korkea-asteisen gliooman potilailla (ADePT)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Trogenix ltd

Vaiheen I/II tutkimus AAV-1-välitteisestä kaksoiskuormitteisesta geeniterapiasta korkea-asteisen gliooman potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ensin määrittää tutkimuslääkkeen TGX-007 turvallisuus ja optimaalinen biologinen annos (OBD) ja sen jälkeen tutkia tarkemmin turvallisuutta ja tehokkuutta vasta- tai uusiutuneeseen glioblastoomaan sairastuneilla potilailla.

TGX-007 on geeniterapialääke, joka toimitetaan harmittomalla adenoviruksen kantamalla vektorilla (AAV-vektori). Vektori toimittaa kaksi yhdistettyä terapeuttista hyötykuormaa, jotka mahdollistavat jakautuvien solujen tuhoamisen ja antikasvain-immuniteettivasteen aktivoinnin. Yksi on herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasi (HSV-tk), joka muuttaa prolääke valasiklovirin aktiiviseksi lääkkeeksi, joka voi tuhota kasvaimen soluja, ja toinen on interleukiini-12 (IL-12), joka aktivoi kehon immuunijärjestelmän tunnistamaan ja taistelemaan kasvainta vastaan.

Vasta- tai uusiutuneeseen glioblastoomaan sairastuneet potilaat, joille soveltuu standardihoidon leikkaus ja kemoradioterapia, tai uusiutuneeseen glioblastoomaan sairastuneet potilaat, joille soveltuu jatkoleikkaus, voivat olla tutkimukseen kelvollisia. Potilaat saavat TGX-007:n suorana kasvaimen sisäisenä ruiskutuksena ja sen jälkeen he ottavat prolääke valasikloviria suun kautta jopa 21 päivää ennen siirtymistä standardihoidon leikkaukseen.

Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Vaihe I käsittelee potilaita eri TGX-007-annostasoilla optimaalisen biologisen annoksen tunnistamiseksi, jota käytetään tutkimuksen laajentamiseen vaiheeseen II. Vaihe II laajentaa valitulla OBD:llä hoidettujen potilaiden määrää tutkiakseen, kuinka tehokas TGX-007 on vasta- ja uusiutuneen GBM:n hoidossa.

Tutkimukseen osallistuu noin 68 18–70-vuotiasta henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Faye Robertson, MA,MBChB(Hons),PhD,MRCP,FRCR
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Hospital
        • Päätutkija:
          • J. Bradley Elder, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–70 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytaso ≥70
  • Vastediagnosoidut potilaat: Unifokaalinen, yksipuolinen korkea-asteinen gliooma MRI-tutkimuksen perusteella
  • Uusiutuneet potilaat: Ensimmäinen radiologinen etenevyys (multidisciplinaarisen tiimin [MDT] määrittämä) aiemmin standardihoidolla leikkauksella ja kemoradioterapialla hoidetusta GBM:stä. Potilailla on oltava aiempi vahvistettu histologinen/molekulaarinen GBM-diagnoosi
  • Vastediagnosoitu potilas: soveltuu kuuden viikon kemoradioterapialle, jota seuraa kuuden kuukauden adjuvantti temotsolomidi (Stupp-protokolla)
  • Debulkkaava leikkaus on indikoitu optimaalista potilashoitoa varten
  • Kyky nieleä suun kautta annettavaa lääkettä
  • Halukas välttämään eläviä rokotteita
  • Riittävä elinten toiminta
  • Lastentekokykyisillä naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskausnäyte 7 päivän kuluessa ennen päivää 0.
  • Kaikkien potilaiden on suostuttava harjoittamaan todellista pidättäytymistä tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Immuunipuutos tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa.
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sienitartunta, joka vaatii samanaikaista antiviraalilääkitystä tai antibiootteja 7 päivän kuluessa leikkauksesta
  • Elävä rokote 28 päivän kuluessa ennen päivää 0
  • Immunosupressanttien tai immuunimodulaattoristen lääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa ennen päivää 0
  • Aiempi tuberkuloositartunta tai röntgen- tai tietokonetomografiakuvassa (CT) rintakehässä radiologisia merkkejä aiemmasta tuberkuloositartunnasta
  • Aiempi geenihoito
  • Merkittävä aiempi keskushermoston häiriö, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen
  • Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen päivää 0. Stereotaktinen biopsia on sallittu
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheisuus valasiklovirille, gadoliniumille tai TGX-007:n täyteaineille
  • Vasta-aiheisuus MRI-tutkimukselle gadoliniumilla
  • Mikä tahansa tila, joka odotettavasti häiritsee debulkkaavan leikkauksen suunniteltua ajankohtaa
  • Aiempi ei-glioomasyöpä 3 vuoden sisällä (pois lukien hoidettu levyepiteeli-/basalisolusyöpä, hoidettu varhaisvaiheen kohdunkaulansyöpä tai hoidettu/biokemiallisesti vakaa, rajoittunut eturauhassyöpä)
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa altistaa potilaan riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on käytetty tutkittavaa tuotetta, viimeisten 12 viikon tai tuotteen 5 puoliintumisajan aikana
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen seikka, joka mahdollisesti haittaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; nämä olosuhteet tulisi keskustella potilaan kanssa ennen rekisteröintiä tutkimukseen
  • Haluton sallimaan yleislääkärinsä, mikäli soveliasta, saavan tiedon tutkimukseen osallistumisesta

Vain vastediagnosoidut potilaat:

  • Mikä tahansa aiempi hoito glioomaan
  • Aiottu käyttö kasvainta hoitavien sähkökenttien (tumour treating fields) kanssa

Vain uusiutuneet potilaat:

  • Aiemmat syöpälääkkeiden tai sädehoidon myrkytykset, jotka eivät ole palautuneet ≤1. asteen vakavuuteen
  • Aiottu käyttö kasvainta hoitavien sähkökenttien (tumour treating fields) kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen määrittäminen
Annostelun tehostaminen (annostelutasoilla -1, 1, 2)
Lääke: TGX-007
TGX-007 annosteltuna yksittäisenä intratumoraalisena injektiona
Lääke: Valasikloviiri
Suun kautta annosteltu valasikloviiri, joka annetaan 3 kertaa päivässä 14 - 21 päivän ajan
Kokeellinen: Uudelleen diagnosoidun laajennus
Laajentaminen vastadiagnosoiduille korkea-asteisen glioman potilaille optimaalisella biologisella annoksella.
Lääke: TGX-007
TGX-007 annosteltuna yksittäisenä intratumoraalisena injektiona
Lääke: Valasikloviiri
Suun kautta annosteltu valasikloviiri, joka annetaan 3 kertaa päivässä 14 - 21 päivän ajan
Kokeellinen: Uusiutuvan gliosarkoomaleesion laajeneminen
Laajentaminen toistuvan gliooblastoman potilailla optimaalisella biologisella annoksella.
Lääke: TGX-007
TGX-007 annosteltuna yksittäisenä intratumoraalisena injektiona
Lääke: Valasikloviiri
Suun kautta annosteltu valasikloviiri, joka annetaan 3 kertaa päivässä 14 - 21 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TGX-007:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annostellaan vastadiagnosoiduille HGG-potilaille tai toistuville GBM-potilaille, sekä optimaalisen biologisen annoksen (OBD) tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (TGX-007-ruiske) aina 28 päivään TGX-007:n antamisen jälkeen
Haittatapahtumien/vaikeiden haittatapahtumien esiintyvyys, annostasokohtainen DLT:n esiintyvyys 28 vuorokauden sisällä TGX-007:n antamisesta sekä HSV-tk mRNA:n ilmentymisen tai vastaavan esiintyvyys kudoksessa
Päivä 0 (TGX-007-ruiske) aina 28 päivään TGX-007:n antamisen jälkeen
TGX-007:lla hoidettujen vastadiagnosoidun HGG:n tai uusiutuneen GBM:n potilaiden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Päivä 0 (TGX-007-ruiske) - 18 kuukautta (vastadiagnosoidut); Päivä 0 (TGX-007-ruiske) - 6 kuukautta (uusiutuneet potilaat)
Yleinen elossaolo 18 kuukauden kohdalla (vastadiagnosoiduilla potilailla) ja 6 kuukauden kohdalla (taudilta uusiutuneilla potilailla).
Päivä 0 (TGX-007-ruiske) - 18 kuukautta (vastadiagnosoidut); Päivä 0 (TGX-007-ruiske) - 6 kuukautta (uusiutuneet potilaat)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Alkutuloksesta 5 vuoden seurantaan
Mediaani OS ja OS 5 vuoteen Kaplan-Meier-analyysillä.
Alkutuloksesta 5 vuoden seurantaan
Viruksen erittyminen kehon nesteisiin TGX-007:n annostelun jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 3 peräkkäiseen negatiiviseen näytteeseen asti, arvioitu jopa 5 vuotta hoidon jälkeen.
Vektorigenomien havaitseminen pisaratason digitaalisella polymeraasiketjureaktiolla (ddPCR) potilasnäytteissä
Perustaso 3 peräkkäiseen negatiiviseen näytteeseen asti, arvioitu jopa 5 vuotta hoidon jälkeen.
Potilaiden etenevätoiminnan selviytyminen (PFS), joilla on vastadiagnosoitu HGG tai uusiutuva GBM ja joita hoidetaan TGX-007:llä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin eteneminen on dokumentoitu, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, mitattuna 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
PFS tutkijan määrittelemänä
Leikkauspäivästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin eteneminen on dokumentoitu, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, mitattuna 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Uusina todettujen HGG-potilaiden tai uusiutuneen GBM:n sairastavien potilaiden objektiivinen vasteprosentti (ORR), jotka on hoidettu TGX-007:llä.
Aikaikkuna: Perustilasta 21 päivään
ORR ennakko-MRI:llä Response Assessment in Neuro-Oncology 2.0 (RANO 2.0) -kriteereiden mukaan.
Perustilasta 21 päivään
Arvioi TGX-007:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan vastadiagnosoidun HGG:n tai uusiutuneen GBM:n potilaille
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoden seurantaan
AEs/SAEs:n esiintymistiheys.
Perustaso 5 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trogenix ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. syyskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGX-CS-701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa