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Studio di una terapia genica a doppio carico mediata da AAV in pazienti con glioma di alto grado (ADePT)

28 aprile 2026 aggiornato da: Trogenix ltd

Uno studio di Fase I/II di una terapia genica a doppio carico mediata da AAV-1 in pazienti con glioma di alto grado

L'obiettivo di questo studio clinico è definire innanzitutto la Dose Biologica Ottimale (OBD) e la sicurezza del farmaco in studio TGX-007, per poi indagare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente.

TGX-007 è un farmaco di terapia genica somministrato tramite un vettore virale adenovirus-associato (AAV) innocuo, che trasporta due carichi terapeutici combinati per uccidere le cellule proliferative e attivare una risposta immunitaria antitumorale. Uno è la timidina chinasi del virus dell'herpes simplex (HSV-tk), che converte il profarmaco valaciclovir in un farmaco attivo in grado di uccidere le cellule tumorali, e l'altro è l'interleuchina 12 (IL-12), che attiva il sistema immunitario dell'organismo per riconoscere e combattere il tumore.

Potrebbero essere idonei allo studio i pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma idonei per l'intervento chirurgico standard e la chemioradioterapia, o i pazienti con glioblastoma ricorrente idonei per un ulteriore intervento chirurgico. I pazienti riceveranno TGX-007 tramite un'iniezione intratumorale diretta e assumeranno quindi il profarmaco valaciclovir per via orale fino a 21 giorni prima di procedere all'intervento chirurgico standard.

Lo studio è suddiviso in due fasi. La Fase I tratterà i pazienti a diversi livelli di dose di TGX-007 per identificare la Dose Biologica Ottimale che verrà utilizzata per espandere ulteriormente lo studio nella Fase II. La Fase II aumenterà il numero di pazienti trattati con la OBD selezionata per indagare quanto sia efficace TGX-007 nel trattamento del GBM di nuova diagnosi e ricorrente.

Circa 68 persone di età compresa tra 18 e 70 anni parteciperanno allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • Ohio State University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Stato di performance di Karnofsky ≥70
  • Pazienti di nuova diagnosi: Glioblastoma unifocale e unilaterale di alto grado basato sulla risonanza magnetica (MRI)
  • Pazienti con recidiva: Prima progressione radiologica (determinata dal team multidisciplinare [MDT]) di GBM precedentemente trattato con chirurgia standard e chemio-radioterapia. I pazienti devono avere una precedente diagnosi istologica/molecolare confermata di GBM
  • Pazienti di nuova diagnosi: idonei per sei settimane di chemio-radioterapia seguita da sei mesi di temozolomide adiuvante (protocollo di Stupp)
  • La chirurgia di debulking è indicata per un'assistenza ottimale del paziente
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale
  • Disponibilità a evitare vaccini vivi
  • Funzionalità d'organo adeguata
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima del Giorno 0.
  • Tutti i pazienti devono accettare di praticare una vera astinenza o di utilizzare una contraccezione altamente efficace
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
  • Immunodeficienza o malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica.
  • Infezione virale, batterica o fungina attiva che richiede antivirali o antibiotici concomitanti entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
  • Vaccino vivo entro 28 giorni prima del Giorno 0
  • Uso di immunosoppressori o farmaci immunomodulatori entro 28 giorni prima del Giorno 0
  • Storia di infezione tubercolare o radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) del torace che mostri evidenze radiologiche di precedente infezione tubercolare
  • Precedente trattamento con terapia genica
  • Storia significativa di un disturbo del sistema nervoso centrale che, a giudizio dello Sperimentatore, impedirebbe l'arruolamento
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del Giorno 0. È consentita una biopsia stereotassica
  • Ipersensibilità nota o controindicazioni al valaciclovir, gadolinio o qualsiasi eccipiente per TGX-007
  • Controindicazione alla risonanza magnetica con gadolinio
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la tempistica prevista della chirurgia di debulking
  • Precedente cancro non glioma entro 3 anni (diverso da carcinoma cutaneo a cellule squamose/basali trattato, carcinoma cervicale in stadio precoce trattato o carcinoma prostatico confinato all'organo trattato/biochimicamente stabile)
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane o 5 emivite del prodotto
  • Qualsiasi considerazione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente in grado di ostacolare la conformità al protocollo dello studio e al programma di follow-up; queste condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione allo studio
  • Non disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale, se appropriato, di essere informato della partecipazione allo studio

Solo pazienti di nuova diagnosi:

  • Qualsiasi terapia precedente per glioma
  • Uso previsto di campi di trattamento tumorale

Solo pazienti con recidiva:

  • Tossicità precedenti da agenti antitumorali o radioterapia che non si sono risolte a una gravità ≤Grado 1
  • Uso previsto di campi di trattamento tumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinazione della Dose
Escalatione della dose (con livelli di dose -1, 1, 2)
Droga: TGX-007
TGX-007 somministrato come singola iniezione intratumorale
Droga: Valaciclovir
Valaciclovir orale somministrato 3 volte al giorno per 14 - 21 giorni
Sperimentale: Espansione per Nuove Diagnosi
Espansione in pazienti con Glioma di Alto Grado di nuova diagnosi alla Dose Biologica Ottimale.
Droga: TGX-007
TGX-007 somministrato come singola iniezione intratumorale
Droga: Valaciclovir
Valaciclovir orale somministrato 3 volte al giorno per 14 - 21 giorni
Sperimentale: Espansione del Glioblastoma Ricorrente
Espansione nei pazienti con glioblastoma recidivante alla Dose Biologica Ottimale.
Droga: TGX-007
TGX-007 somministrato come singola iniezione intratumorale
Droga: Valaciclovir
Valaciclovir orale somministrato 3 volte al giorno per 14 - 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TGX-007 quando somministrato a pazienti con HGG di nuova diagnosi o GBM ricorrente e per identificare l'OBD
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (iniezione di TGX-007) a 28 giorni dopo la somministrazione di TGX-007
Incidenza di AE/SAE, incidenza di DLT entro 28 giorni dalla somministrazione di TGX-007 a ciascun livello di dose e incidenza dell'espressione dell'mRNA di HSV-tk, o equivalente, nel tessuto
Dal giorno 0 (iniezione di TGX-007) a 28 giorni dopo la somministrazione di TGX-007
Tasso di sopravvivenza globale dei pazienti con HGG di nuova diagnosi o GBM recidivante trattati con TGX-007
Lasso di tempo: Giorno 0 (iniezione di TGX-007) a 18 mesi (nuova diagnosi); Giorno 0 (iniezione di TGX-007) a 6 mesi (pazienti con recidiva)
Sopravvivenza globale a 18 mesi (pazienti di nuova diagnosi) e a 6 mesi (pazienti con recidiva).
Giorno 0 (iniezione di TGX-007) a 18 mesi (nuova diagnosi); Giorno 0 (iniezione di TGX-007) a 6 mesi (pazienti con recidiva)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
Mediana della sopravvivenza globale (OS) e OS fino a 5 anni mediante analisi di Kaplan-Meier.
Dal basale al follow-up a 5 anni
Shedding virale nei fluidi corporei dopo la somministrazione di TGX-007.
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 campioni consecutivi negativi, valutati fino a 5 anni dopo il trattamento.
Rilevamento di genomi vettoriali mediante reazione a catena della polimerasi digitale a goccia (ddPCR) nei campioni dei pazienti
Baseline fino a 3 campioni consecutivi negativi, valutati fino a 5 anni dopo il trattamento.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con HGG di nuova diagnosi o GBM ricorrente trattati con TGX-007.
Lasso di tempo: Data dell'intervento chirurgico fino alla prima data in cui la progressione è documentata o al decesso per qualsiasi causa, misurata fino a 5 anni dopo l'intervento
PFS determinata dallo Sperimentatore
Data dell'intervento chirurgico fino alla prima data in cui la progressione è documentata o al decesso per qualsiasi causa, misurata fino a 5 anni dopo l'intervento
Tasso di risposta oggettiva (ORR) dei pazienti con HGG di nuova diagnosi o GBM ricorrente trattati con TGX-007.
Lasso di tempo: Dalla baseline a 21 giorni
ORR sulla risonanza magnetica pre-operatoria secondo i criteri Response Assessment in Neuro-Oncology 2.0 (RANO 2.0).
Dalla baseline a 21 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TGX-007 quando somministrato a pazienti con HGG di nuova diagnosi o GBM recidivante
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
Incidenza di AE/SAE.
Dal basale al follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trogenix ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGX-CS-701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma ricorrente

Prove cliniche su TGX-007

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