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脊椎転移に対する外科的介入後の短期間隔術後体幹定位放射線治療（SBRT）

2026年9月11日 更新者：University of California, San Francisco

脊椎転移に対する外科的介入後の短期間隔術後定位放射線治療（SBRT）の第2相試験

現在のガイドラインでは、術後の脊椎定位放射線治療（SBRT）は手術後2～4週間以内に実施することが推奨されています。
このアプローチには多くの調整上の課題があり、患者の治療へのアクセスに遅延や障壁が生じています。
代替アプローチでは、術後の脊椎SBRTを手術後すぐに、単一の入院期間中に開始します。
本研究では、術後短期間の脊椎SBRTが創傷合併症に及ぼす影響を安全性導入試験で調査し、その後、局所腫瘍制御を調査する第2相試験に移行します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的:

I. 脊椎転移に対して手術を受け、その後短期間隔で術後脊椎定位体幹放射線治療（SBRT）を受ける患者において、治療された転移部位の局所制御率（LC）を評価する。

副次的目的:

I. 脊椎転移に対して手術を受け、その後短期間隔で術後脊椎SBRTを受ける参加者の術後創傷合併症率を評価する。

II. 参加者における短期間隔術後脊椎SBRTの放射線毒性を評価する。

III. 脊椎転移に対して手術を受け、その後短期間隔で術後脊椎SBRTを受ける参加者の無増悪生存期間（PFS）を評価する。

IV. 脊椎転移に対して手術を受け、その後短期間隔で術後脊椎SBRTを受ける参加者の全生存期間（OS）を評価する。

V. 脊椎転移に対して手術を受け、その後短期間隔で術後脊椎SBRTを受ける参加者の生活の質（QoL）を評価する。

試験の概要: 参加者は、脊椎転移に対する標準治療手術後3～14日という短期間隔で術後SBRTを受ける。 SBRT治療は、入院または外来設定で最大5回実施される。 参加者は、SBRT後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にフォローアップされ、研究からの離脱または死亡のいずれか早い方まで追跡される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steve Braunstein, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 参加者は、転移性悪性腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断を有するか、または転移性悪性腫瘍の診断と一致する予備的な組織学または細胞学を有している必要があります。
  2. 参加者は、担当する放射線腫瘍医によって術後SBRTの適応と見なされる必要があります。
  3. 参加者は、過去13日以内に脊椎転移の管理のための低侵襲または開放手術を受けたか、または受ける予定である必要があります。
  4. いずれの脊椎レベルでの病変も許容されます。

  5. 既往治療

    1. 既往治療が予定治療領域外の異なる脊椎レベルで発生した場合、既往脊椎手術または脊椎に対する既往放射線治療の回数に制限はありません。
    2. 計画治療領域外で照射された放射線治療のコース数または種類に制限はありません。
  6. 主手術チームによって術後SBRTの適応と認められており、術後の血流力学的、呼吸器学的、神経学的安定性を含むがこれに限定されない状態で、直後の術後合併症が認められないこと。
  7. 年齢≧18歳。
  8. 手術受診1か月前のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≦ 2（Karnofsky ≧ 70%、付録1参照）。
  9. 主手術チームによって評価された、推定生存期間＞3か月、または脊椎手術を受けるのに十分と見なされる生存期間。
  10. 文書によるインフォームド・コンセントに署名する理解力と意思。
  11. 治療スケジュール、追跡調査訪問、検査、およびMRIによる疾患評価を含む研究の要件を理解し、遵守する意思と能力。
  12. 自然経過または治療が試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がない、既往または併存悪性腫瘍を有する個人は、この試験の対象となります。
  13. 放射線が発達中のヒト胎児に及ぼす影響は、一般的に有害と見なされています。 この試験で使用される放射線療法は催奇形性があることが知られているため、生殖可能な個人は、研究参加期間中および最後の放射線療法投与後少なくとも120日間、適切な避妊法（例：ホルモン法またはバリア法、禁欲）を使用することに同意しなければなりません。 研究参加中に研究参加者またはそのパートナーが妊娠した場合、または妊娠を疑った場合は、直ちに担当医に通知する必要があります。

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす個人は、この研究への参加から除外されます：

  1. 予定治療領域内でのあらゆる種類の既往放射線（予定領域外の既往放射線は上記の通り許容されます）。
  2. 脊椎の原発性悪性腫瘍（例：脊索腫または肉腫）。
  3. 術後持続する高度転移性脊髄圧迫（Bilsky Grade 3以上）。
  4. 3つ以上の連続した脊椎レベルの関与。
  5. 2つを超える非連続脊椎レベルの関与。
  6. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) Grade 3の状態。
  7. 手術が生検のみであった場合。
  8. 何らかの理由でMRIを受けることができない。
  9. 推定生存期間＜3か月。
  10. 全身療法を必要とする活動性感染症。
  11. 医療的介入を必要とする活動性創傷合併症。
  12. 既往脊椎放射線による放射線誘発性脊髄症の既往。
  13. 膠原血管疾患の既往（例：ループス、強皮症）。
  14. 試験の要件への協力に干渉する精神疾患または物質乱用障害の既往。
  15. 割り当て前72時間以内に尿妊娠検査が陽性であった妊娠可能な女性（WOCBP）。 尿検査が陽性であるか、陰性であることが確認できない場合は、血清妊娠検査が必要となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 - 減圧手術
転移性脊椎がんと診断され、脊椎減圧手術を受けた参加者は、手術後に定位放射線治療（SBRT）を受けます。 放射線量は16～40 Gyの範囲で、放射線腫瘍医が専門家のガイドラインに従って決定します。 CTおよびMRI画像を用いて、治療部位の正確なターゲティングと近接臓器の同定が行われます。 SBRTは、1回から5回（1～5分割）のセッションで、入院環境または入院と外来の組み合わせ環境で実施されます。 参加者は最終治療から1年間追跡調査されます。 許容できない治療または研究関連の有害事象により研究から除外された参加者は、すべての治療関連有害事象がグレード2以下に解決または安定化するまで追跡調査されます。
放射線：定位放射線治療 (SBRT)
放射線治療を受ける
手順：CTシミュレーション
画像検査を受ける
手順：磁気共鳴画像法（MRI）
画像検査を受ける
行動：アンケート
参加者が健康関連、生活の質に関する質問票（HRQoL）を完了する
実験的：治療 - 腫瘍減量手術
脊髄転移がんと診断され、脊髄腫瘍減量手術を受けた参加者は、手術後にSBRTを受けます。 放射線量は16～40Gyの範囲で、放射線腫瘍医が専門家ガイドラインに従って決定します。 CTおよびMRI画像を使用して、治療領域の正確なターゲティングと近接臓器の同定が行われます。 SBRTは、1回から5回（1～5分割）のセッションで、入院施設または入院と外来の組み合わせで実施されます。 参加者は最終治療後1年間追跡調査されます。 許容できない治療または研究関連の有害事象により研究から除外された参加者は、すべての治療関連有害事象がグレード2以下に解決または安定化するまで追跡調査されます。
放射線：定位放射線治療 (SBRT)
放射線治療を受ける
手順：CTシミュレーション
画像検査を受ける
手順：磁気共鳴画像法（MRI）
画像検査を受ける
行動：アンケート
参加者が健康関連、生活の質に関する質問票（HRQoL）を完了する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所制御（LC）率
時間枠：SBRT後6ヶ月
局所制御（LC）は、SBRT放射線治療から、SBRT治療野内の転移病変（イベント）までの時間と定義され、追跡画像において認定放射線科医が測定した安定または縮小したサイズによるものです。
文書化されたイベントまたは死亡のない参加者は打ち切られます。
カプラン・マイヤー法を用いて推定値と信頼区間が報告されます。
SBRT後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央値創傷合併症率
時間枠：手術後1か月
創傷合併症率は、疾病管理予防センター（CDC）の基準による創傷合併症を有する参加者の率として定義されます。 推定値と95%信頼区間は、正確な二項信頼区間（CI）を使用して報告されます。
手術後1か月
治療関連有害事象（TrAE）が発現した参加者の割合
時間枠：SBRT後1か月
有害事象の評価は、米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAEバージョン5.0）に基づき、治療関連有害事象を発現した参加者の割合を報告する。
SBRT後1か月
中央無増悪生存期間（PFS）
時間枠：SBRT後6ヶ月まで
PFSは、登録後から、MRI、CT、または陽電子放出断層撮影／コンピュータ断層撮影（PETCT）によるRECIST 1.1基準に基づく放射線学的進行、または原発性・転移性の疾患部位における臨床的な進行の証拠が確認されるまでの時間と定義されます。 腫瘍の進行は、放射線治療領域内でのサイズの増加（放射線科医により判定）で、放射線治療効果と一致しない、またはそれに起因しないものと定義されます。 ハザード比と95%信頼区間は、カプラン・マイヤー法を用いて報告されます。
SBRT後6ヶ月まで
中央値無増悪生存期間（PFS）
時間枠：SBRT後最大12ヶ月
PFSは、登録後から、原発巣または転移巣のいずれかの部位におけるRECIST 1.1基準に基づくMRI、CT、またはPETCTによる放射線学的進行、または進行の臨床的証拠が認められるまでの期間として定義されます。 腫瘍進行は、放射線治療効果によるものと一致しない、または放射線治療効果に起因しない、放射線治療野内におけるサイズの増加（放射線科医によって判定）として定義されます。 ハザード比と95％信頼区間は、カプラン・マイヤー法を用いて報告されます。
SBRT後最大12ヶ月
中央全生存期間（OS）
時間枠：SBRT後最大6か月間
全生存期間は、登録後からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 ハザード比と95％信頼区間は、カプラン・マイヤー法を用いて報告されます。
SBRT後最大6か月間
中央全生存期間（OS）
時間枠：SBRT後最大12か月
全生存期間は、登録後からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。 ハザード比と95％信頼区間は、カプラン・マイヤー法を用いて報告されます。
SBRT後最大12か月
1か月時点のFunctional Assessment of Cancer Therapy, General-7（FACT-G7）における中央値スコア
時間枠：1か月
FACT-G7は、がん患者の一般的な健康関連QOL（HRQOL）を測定するために設計された7項目の質問票です。 各項目の回答スコアは0（全くない）から5（非常に多い）の範囲です。 総合スコアは、スコアの合計×7を回答項目数で割ることで算出され、総合スコアの範囲は0〜28です。 スコアが高いほど、HRQOLが良好であることを示します。
1か月
6か月時点でのFACT-G7中央値スコア
時間枠：6ヶ月
FACT-G7は、がん患者の総合的な健康関連QOL（HRQOL）を測定するために設計された7項目の質問票です。 各項目の回答スコアは0（全くない）から5（非常に多い）までの範囲です。 総合スコアは、スコアの合計×7を回答項目数で割って計算され、総合スコアの範囲は0〜28です。 スコアが高いほど、HRQOLが良好であることを示します。
6ヶ月
12か月時点のFACT-G7中央値スコア
時間枠：12ヶ月
FACT-G7は、がん患者の一般的な健康関連生活の質（HRQOL）を測定するために設計された7項目の質問票です。 各項目の回答スコアは0（まったくない）から5（非常に多い）までの範囲です。 総合スコアは、スコアの合計×7を回答項目数で割ることで計算され、総合スコアの範囲は0〜28です。 スコアが高いほど、HRQOLが良好であることを示します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Steve Braunstein, MD, PhD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2029年5月31日

研究の完了 (推定)

2029年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25721
  • NCI-2026-00112 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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