척추 전이 수술 후 단기 간격 술후 정위적 체부 방사선 치료(SBRT)
2026년 9월 11일 업데이트: University of California, San Francisco
척추 전이에 대한 수술적 중재 후 단기 간격 수술 후 체부정위방사선치료(SBRT)의 2상 연구
현재 지침에 따르면 척추 수술 후 체부 정위 방사선 치료(SBRT)는 수술 후 2-4주 이내에 시행해야 합니다.
이 접근법은 환자의 치료 접근에 지연과 장벽을 만드는 복잡한 논리적 문제로 가득 차 있습니다.
대안적 접근법은 수술 직후, 단일 입원 기간 내에 시작하여 척추 수술 후 체부 정위 방사선 치료(SBRT)를 조기에 시행합니다.
이 연구는 안전성 선행 연구에서 단기 척추 수술 후 체부 정위 방사선 치료(SBRT)가 상처 합병증에 미치는 영향을 조사한 후, 국소 종양 억제를 조사하는 2상 임상시험으로 전환될 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
주요 목적:
I. 척추 전이에 대한 수술 후 짧은 간격으로 척추 입체정위체부방사선치료(SBRT)를 받는 환자에서 치료된 전이 부위의 국소 조절률(LC)을 평가합니다.
부차적 목적:
I. 척추 전이에 대한 수술 후 짧은 간격으로 척추 SBRT를 받는 참가자의 수술 후 상처 합병증 발생률을 평가합니다.
II. 참가자에서 짧은 간격 수술 후 척추 SBRT의 방사선 독성을 확인합니다.
III. 척추 전이에 대한 수술 후 짧은 간격으로 척추 SBRT를 받는 참가자의 무진행 생존(PFS)을 확인합니다.
IV. 척추 전이에 대한 수술 후 짧은 간격으로 척추 SBRT를 받는 참가자의 전체 생존(OS)을 확인합니다.
V. 척추 전이에 대한 수술 후 짧은 간격으로 척추 SBRT를 받는 참가자의 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
연구 개요: 참가자는 척추 전이에 대한 표준 치료 수술 후 3-14일 이내에 짧은 간격 수술 후 SBRT를 받습니다. SBRT 치료는 입원 또는 외래 환경에서 최대 5회 세션으로 시행됩니다. 참가자는 SBRT 후 1개월, 6개월, 12개월에 추적 관찰되며, 연구에서 제외되거나 사망할 때까지(먼저 발생하는 시점) 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Imani Dunn
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: Imani.Dunn@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
-
수석 연구원:
- Steve Braunstein, MD
-
연락하다:
- Imani Dunn
- 이메일: Imani.Dunn@ucsf.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 악성 종양 진단을 받았거나, 전이성 악성 종양 진단과 일치하는 예비 조직학 또는 세포학 소견을 가져야 합니다.
- 참가자는 치료 방사선 종양학자에 의해 수술 후 SBRT(체부 정위 방사선 치료) 후보자로 간주되어야 합니다.
- 참가자는 지난 13일 이내에 척추 전이 치료를 위한 최소 침습 또는 개방 수술을 받았거나, 계획되어 있어야 합니다.
- 모든 척추 수준의 질환이 허용됩니다.
이전 치료
- 이전 치료가 예상 치료 영역 외의 다른 척추 수준에서 이루어진 경우, 이전 척추 수술 횟수나 척추에 대한 이전 방사선 치료 과정 수에 제한이 없습니다.
- 계획된 치료 영역 외에 조사된 방사선 치료의 과정 수나 유형에 제한이 없습니다.
- 혈역학적, 호흡기, 신경학적 안정성을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 후 상태에서 즉각적인 수술 후 합병증 없이, 주 수술 팀으로부터 수술 후 SBRT에 대해 허가받았습니다.
- 나이 ≥18세.
- 수술을 위해 내원하기 1개월 전, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70%, 부록 1 참조).
- 주 수술 팀이 평가한 예상 생존 기간 >3개월 또는 척추 수술을 받기에 적절한 생존 기간.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 치료 일정, 추적 방문, 실험실 검사 및 MRI를 통한 질병 평가를 포함한 연구 요구사항을 이해하고 준수할 의지와 능력.
- 자연 경과나 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양을 가진 개인은 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 방사선의 영향은 일반적으로 해롭다고 간주됩니다. 이 시험에서 사용되는 방사선 치료가 기형 유발성으로 알려져 있으므로, 생식 가능한 개인은 연구 참여 기간 동안 및 마지막 방사선 치료 후 최소 120일 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 장벽 방법, 금욕)을 사용하기로 동의해야 합니다. 연구 참가자나 그 파트너가 연구 참여 중 임신하거나 임신이 의심될 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:
- 예상 치료 영역 내에서 이전에 받은 모든 유형의 방사선 치료(예상 영역 외의 이전 방사선 치료는 위와 같이 허용됨).
- 척추의 원발성 악성 종양(예: 척삭종 또는 육종).
- 수술 후 지속적인 고등급 척수 압박(Bilsky 등급 3 이상).
- 3개 이상의 연속된 척추 수준의 침범.
- 2개 이상의 비연속 척추 수준의 침범.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) 등급 3 상태.
- 수술이 생검만으로 이루어진 경우.
- 어떤 이유로든 MRI를 받을 수 없는 경우.
- 예상 생존 기간 <3개월.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 의학적 개입이 필요한 활동성 창상 합병증.
- 이전 척추 방사선 치료로 인한 방사선 유발 척수병의 병력.
- 콜라겐 혈관 장애 병력(예: 루푸스, 경피증).
- 연구 요구사항 협력에 방해가 될 정신과적 또는 약물 남용 장애 병력.
- 할당 72시간 이내에 소변 임신 검사 양성인 가임기 여성(WOCBP). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인되지 않을 경우, 혈청 임신 검사가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 - 감압 수술
척추 전이암 진단을 받고 척추 감압 수술을 받은 참가자는 수술 후 입체정위체부방사선치료(SBRT)를 받게 됩니다.
방사선 종양학 전문의는 전문가 지침에 따라 16~40 Gy 범위의 방사선 선량을 결정합니다.
치료 부위의 정확한 표적화와 인접 장기의 확인은 CT 및 MRI 영상을 사용하여 수행됩니다.
SBRT는 1~5회(1~5분할)에 걸쳐 입원 치료 또는 입원 및 외래 치료 병합 방식으로 시행됩니다.
참가자는 마지막 치료 후 1년간 추적 관찰됩니다.
허용할 수 없는 치료 또는 연구 관련 이상 반응으로 연구에서 제외된 참가자는 모든 치료 관련 이상 반응이 2등급 이하로 해결되거나 안정화될 때까지 추적 관찰됩니다.
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방사선 치료를 받다
영상 촬영을 받다
영상 촬영을 받다
참가자가 건강 관련 삶의 질 설문지(HRQoL)를 완료함
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실험적: 치료 - 종양 감량 수술
척추 전이암 진단을 받고 척추 감압 수술을 받은 참가자들은 수술 후 SBRT를 받게 됩니다.
방사선 종양 전문의는 전문가 지침에 따라 16~40 Gy 범위의 방사선 용량을 결정합니다.
CT 및 MRI 영상을 사용하여 치료 부위를 정밀하게 타겟팅하고 주변 장기를 식별합니다.
SBRT는 입원 환경 또는 입원과 외래 진료를 결합한 환경에서 1~5회(1-5 분획)로 시행됩니다.
참가자는 마지막 치료 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
허용되지 않는 치료 또는 연구 관련 부작용으로 연구에서 제외된 참가자는 모든 치료 관련 부작용이 2등급 이하로 해결되거나 안정화될 때까지 추적 관찰됩니다.
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방사선 치료를 받다
영상 촬영을 받다
영상 촬영을 받다
참가자가 건강 관련 삶의 질 설문지(HRQoL)를 완료함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 제어율
기간: SBRT 후 6개월
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국소 조절(LC)은 후속 영상에서 인증된 영상의학과 전문의가 측정한 안정적이거나 감소된 크기의 SBRT 치료 영역 내 전이성 병변(사건)에 대한 SBRT 방사선치료 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 사건이나 사망이 없는 참가자는 중도 절단 처리됩니다.
카플란-마이어 방법을 사용하여 추정치와 신뢰 구간을 보고합니다.
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SBRT 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 상처 합병증 발생률
기간: 수술 후 1개월
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상처 합병증 발생률은 질병통제예방센터(CDC) 기준에 따른 상처 합병증이 발생한 참가자의 비율로 정의됩니다.
추정치와 95% 신뢰구간은 정확 이항 신뢰구간을 사용하여 보고됩니다.
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수술 후 1개월
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치료 중 발생한 이상반응(TrAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: SBRT 후 1개월
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국립암연구소(NCI)의 부작용 공통용어기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 이상사건이 발생한 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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SBRT 후 1개월
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중앙값 무진행 생존기간(PFS)
기간: SBRT 후 최대 6개월
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PFS는 MRI, CT 또는 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PETCT)에서 RECIST 1.1 기준에 따라 질병의 원발성 또는 전이성 부위에서 방사선학적 진행이 확인되거나 임상적 진행 증거가 나타날 때까지 등록 후 경과한 시간으로 정의됩니다.
종양 진행은 방사선 치료 효과와 일치하지 않거나 그에 기인할 수 없는 방사선 치료 영역 내의 크기 증가(영상의학과 전문의가 판단)로 정의됩니다.
위험비와 95% 신뢰구간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 보고됩니다.
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SBRT 후 최대 6개월
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중앙값 무진행 생존 기간(PFS)
기간: SBRT 후 최대 12개월
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PFS는 등록 후 질병의 모든 부위(원발 또는 전이)에서 MRI, CT 또는 PETCT를 통해 RECIST 1.1 기준에 따른 방사선학적 진행이 발생하거나 임상적 진행 증거가 나타나는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
종양 진행은 방사선 치료 효과와 일치하지 않거나 방사선 치료 효과로 인한 것이 아닌, 방사선 치료 영역 내에서의 크기 증가(방사선 전문의가 판정)로 정의됩니다.
위험비 및 95% 신뢰구간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 보고됩니다.
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SBRT 후 최대 12개월
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중앙값 전체 생존율(OS)
기간: SBRT 후 최대 6개월
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전체 생존율은 등록 후 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
Hazard ratio와 95% 신뢰구간은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 보고됩니다.
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SBRT 후 최대 6개월
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중앙 전체 생존율 (OS)
기간: SBRT 후 최대 12개월
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전체 생존율은 등록 후 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
위험비와 95% 신뢰구간은 카플란-마이어 방법을 사용하여 보고됩니다. |
SBRT 후 최대 12개월
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1개월 시점의 암 치료 기능 평가 일반-7(FACT-G7) 중앙값 점수
기간: 1개월
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FACT-G7은 암 환자의 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하기 위해 설계된 7개 항목의 설문지입니다.
각 항목 응답 점수는 0(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 범위를 가집니다. 총점은 점수의 합계 x 7을 응답한 항목 수로 나누어 계산하며, 총점 범위는 0~28입니다. 점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋음을 의미합니다. |
1개월
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6개월 시점의 FACT-G7 중앙값 점수
기간: 6개월
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FACT-G7은 암 환자의 일반 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하기 위해 설계된 7개 항목의 설문지입니다.
각 항목 응답 점수는 0(전혀 아님)에서 5(매우 그렇음)까지입니다.
총 점수는 점수의 합계 x 7을 응답한 항목 수로 나누어 계산하며, 총 점수 범위는 0~28입니다.
점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋음을 의미합니다.
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6개월
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12개월 시점 FACT-G7 중앙값
기간: 12개월
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FACT-G7은 암 환자의 일반 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하기 위해 설계된 7개 항목의 설문지입니다.
각 항목 응답 점수는 0(전혀 아님)에서 5(매우 그렇다)까지 범위를 가집니다.
총 점수는 점수 합계 x 7을 응답한 항목 수로 나누어 계산하며, 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋음을 의미합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Braunstein, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25721
- NCI-2026-00112 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .