Kortinterval postoperativ stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) efter kirurgisk indgreb ved rygsøjlemetastaser

Inklusionskriterier:

1. Deltagere skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk malignitet eller skal have foreløbig histologi eller cytologi, der er i overensstemmelse med en diagnose af metastatisk malignitet.
2. Deltagere skal være anset som kandidater til postoperativ SBRT af den behandlende stråleonkolog.
3. Deltagere skal have gennemgået, inden for de sidste 13 dage, eller planlægger at gennemgå minimalt invasiv eller åben kirurgi til behandling af en spinal metastase.
4. Sygdom på ethvert spinalniveau er tilladt.

5. Tidligere behandling

   1. Der er ingen grænse for antallet af tidligere spinaloperationer eller tidligere strålebehandlingsforløb rettet mod rygsøjlen, hvis tidligere behandlinger fandt sted på forskellige spinalniveauer uden for det forventede behandlingsfelt.
   2. Der er ingen grænse for antallet af forløb eller typer af strålebehandling for stråling leveret uden for det planlagte behandlingsfelt.
6. Godkendt af det primære kirurgiske team til postoperativ SBRT, herunder, men ikke begrænset til, hemodynamisk, respiratorisk og neurologisk stabilitet postoperativt, uden umiddelbare postoperative komplikationer noteret.
7. Alder ≥18 år.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70%, se Bilag 1) 1 måned før fremmøde til operation.
9. Estimerede overlevelse >3 måneder eller overlevelse anset som tilstrækkelig til at gennemgå spinalkirurgi som vurderet af det primære kirurgiske team.
10. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
11. Evne til at forstå og villighed til at overholde behandlingsskemaet, opfølgningsbesøg, laboratorieprøver og studiet øvrige krav, herunder sygdomsvurdering ved MR-scanning.
12. Personer med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af det undersøgte regime, er berettigede til denne forsøg.
13. Strålingens effekter på det udviklende menneskelige foster anses generelt for skadelige. Da den stråleterapi, der anvendes i dette forsøg, er kendt for at være teratogen, skal personer med reproduktivt potentiale acceptere at anvende adækkat prævention (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder, abstinens) i forsøgets varighed og i mindst 120 dage efter sidste administration af stråleterapi. Hvis en forsøgsperson eller deres partner bliver gravid eller mistænker graviditet under deltagelse i dette forsøg, skal de informere deres behandlende læge omgående.

Eksklusionskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette studie:

1. Tidligere strålebehandling af enhver type inden for det forventede behandlingsfelt (tidligere strålebehandling uden for det forventede felt er acceptabelt som ovenfor).
2. Primær malignitet i rygsøjlen (eksempler: chordom eller sarkom).
3. Vedvarende højgradig metastatisk rygmarvsforstrækning efter operation (Bilsky grad 3 eller højere).
4. Involvering af 3 eller flere sammenhængende spinalniveauer.
5. Involvering af mere end 2 ikke-sammenhængende spinalniveauer.
6. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) Grad 3 status.
7. Operationen var kun en biopsi.
8. Ikke i stand til at gennemgå MR-scanning af enhver grund.
9. Estimerede overlevelse <3 måneder.
10. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
11. Aktiv sårkomplikation, der kræver medicinsk indgreb.
12. Tidligere stråleinduceret myelopati fra tidligere spinal strålebehandling.
13. Tidligere kollagenvaskulær sygdom (eksempler: lupus, sklerodermi).
14. Tidligere psykisk lidelse eller substansmisbrug, der ville forstyrre samarbejdet med forsøgets krav.
15. En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), der har en positiv urin graviditetstest inden for 72 timer før tildeling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serum graviditetstest være påkrævet.