Radioterapia Stereotassica a Corpo Intero (SBRT) a Breve Intervallo Postoperatorio Dopo Intervento Chirurgico per Metastasi Vertebrali

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di neoplasia maligna metastatica o devono avere un'istologia o citologia preliminare compatibile con una diagnosi di neoplasia maligna metastatica.
2. I partecipanti devono essere considerati candidati per la SBRT postoperatoria dal radioterapista curante.
3. I partecipanti devono aver subito, nei 13 giorni precedenti, o essere pianificati per sottoporsi a un intervento chirurgico minimamente invasivo o aperto per la gestione di una metastasi spinale.
4. È consentita la malattia a qualsiasi livello della colonna vertebrale.

5. Terapie precedenti

   1. Non vi è alcun limite al numero di precedenti interventi chirurgici spinali o precedenti cicli di radioterapia diretti alla colonna vertebrale, se le terapie precedenti sono avvenute a diversi livelli spinali al di fuori del campo di trattamento previsto.
   2. Non vi è alcun limite al numero di cicli o tipi di radioterapia per radiazioni somministrate al di fuori del campo di trattamento pianificato.
6. Autorizzato dal team chirurgico primario per la SBRT postoperatoria, inclusa ma non limitata a stabilità emodinamica, respiratoria e neurologica postoperatoria, senza complicanze postoperatorie immediate rilevate.
7. Età ≥18 anni.
8. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70%, vedere Appendice 1) 1 mese prima della presentazione per l'intervento chirurgico.
9. Sopravvivenza stimata >3 mesi o sopravvivenza considerata adeguata per sottoporsi all'intervento chirurgico spinale come valutato dal team chirurgico primario.
10. Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
11. Capacità di comprendere e volontà di rispettare il programma di trattamento, le visite di follow-up, gli esami di laboratorio e altri requisiti dello studio, inclusa la valutazione della malattia mediante risonanza magnetica.
12. Sono idonei per questo studio gli individui con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
13. Gli effetti delle radiazioni sul feto umano in sviluppo sono generalmente considerati dannosi. Poiché la radioterapia utilizzata in questo studio è nota per essere teratogena, gli individui con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (ad esempio, metodi ormonali o di barriera, astinenza) per tutta la durata della partecipazione allo studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima somministrazione di radioterapia. Se un partecipante allo studio o il suo partner rimane incinta o sospetta una gravidanza durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Radiazioni precedenti di qualsiasi tipo all'interno del campo di trattamento previsto (radiazioni precedenti al di fuori del campo previsto sono accettabili come sopra).
2. Neoplasia maligna primaria della colonna vertebrale (esempi: cordoma o sarcoma).
3. Compressione metastatica del midollo spinale di alto grado persistente dopo l'intervento chirurgico (grado Bilsky 3 o superiore).
4. Coinvolgimento di 3 o più livelli spinali contigui.
5. Coinvolgimento di più di 2 livelli spinali non contigui.
6. Stato di scala di compromissione dell'American Spinal Injury Association (ASIA) Grado 3.
7. L'intervento chirurgico è stato solo una biopsia.
8. Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica per qualsiasi motivo.
9. Sopravvivenza stimata <3 mesi.
10. Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
11. Complicanza della ferita attiva che richiede intervento medico.
12. Storia di mielopatia indotta da radiazioni da precedenti radiazioni spinali.
13. Storia di un disturbo del collagene vascolare (esempi: lupus, sclerodermia).
14. Storia di disturbi psichiatrici o di abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
15. Una donna in età fertile (WOCBP) che ha un test di gravidanza delle urine positivo entro 72 ore prima dell'assegnazione. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza sierologico.