Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) Pós-Operatória de Intervalo Curto Após Intervenção Cirúrgica para Metástases da Coluna Vertebral

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de malignidade metastática ou devem ter histologia ou citologia preliminar consistente com um diagnóstico de malignidade metastática.
2. Os participantes devem ser considerados candidatos a SBRT pós-operatória pelo oncologista de radioterapia tratante.
3. Os participantes devem ter sido submetidos, nos últimos 13 dias, ou estão planeados para serem submetidos a cirurgia minimamente invasiva ou aberta para o tratamento de uma metástase da coluna vertebral.
4. É permitida doença em qualquer nível da coluna vertebral.

5. Terapia prévia

   1. Não há limite para o número de cirurgias prévias da coluna vertebral ou cursos prévios de radioterapia dirigidos à coluna vertebral se as terapias prévias ocorreram em diferentes níveis espinhais fora do campo de tratamento previsto.
   2. Não há limite para o número de cursos ou tipos de radioterapia para radiação administrada fora do campo de tratamento planeado.
6. Liberado pela equipa cirúrgica principal para SBRT pós-operatória, incluindo, mas não limitado a, estabilidade hemodinâmica, respiratória e neurológica no pós-operatório, sem complicações pós-operatórias imediatas notadas.
7. Idade ≥18 anos.
8. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70%, ver Anexo 1) 1 mês antes da apresentação para cirurgia.
9. Sobrevivência estimada >3 meses ou sobrevivência considerada adequada para ser submetido a cirurgia da coluna vertebral conforme avaliado pela equipa cirúrgica principal.
10. Capacidade de compreender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado escrito.
11. Capacidade de compreender e vontade de cumprir com o cronograma de tratamento, visitas de acompanhamento, testes laboratoriais e outros requisitos do estudo, incluindo avaliação da doença por ressonância magnética.
12. Indivíduos com uma malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional são elegíveis para este ensaio.
13. Os efeitos da radiação no feto humano em desenvolvimento são geralmente considerados prejudiciais. Porque a terapia de radiação utilizada neste ensaio é conhecida por ser teratogénica, indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em usar contraceção adequada (por exemplo, métodos hormonais ou de barreira, abstinência) durante a duração da participação no estudo e por pelo menos 120 dias após a última administração de terapia de radiação. Se um participante do estudo ou o seu parceiro ficar grávida ou suspeitar de gravidez enquanto participa neste estudo, deve informar o seu médico tratante imediatamente.

Critérios de Exclusão:

Um indivíduo que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Radiação prévia de qualquer tipo dentro do campo de tratamento previsto (radiação prévia fora do campo previsto é aceitável como acima).
2. Malignidade primária da coluna vertebral (exemplos: cordoma ou sarcoma).
3. Compressão metastática persistente de alto grau da medula espinhal após cirurgia (Grau Bilsky 3 ou superior).
4. Envolvimento de 3 ou mais níveis espinhais contíguos.
5. Envolvimento de mais de 2 níveis espinhais não contíguos.
6. Estado da Escala de Deficiência da American Spinal Injury Association (ASIA) Grau 3.
7. A cirurgia foi apenas uma biópsia.
8. Incapacidade de ser submetido a ressonância magnética por qualquer motivo.
9. Sobrevivência estimada <3 meses.
10. Infeção ativa que requer terapia sistémica.
11. Complicação ativa da ferida que requer intervenção médica.
12. História de mielopatia induzida por radiação de radiação prévia da coluna vertebral.
13. História de uma doença do colagénio vascular (exemplos: lúpus, esclerodermia).
14. História de distúrbios psiquiátricos ou de abuso de substâncias que interfeririam com a cooperação com os requisitos do ensaio.
15. Uma mulher em idade fértil (MIF) que tenha um teste de gravidez na urina positivo dentro de 72 horas antes da alocação. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez no soro.