Radioterapia Corporal Estereotáctica (SBRT) Postoperatoria de Intervalo Corto Tras Intervención Quirúrgica para Metástasis Espinales

Criterios de inclusión:

1. Los participantes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de malignidad metastásica o deben tener histología o citología preliminar consistente con un diagnóstico de malignidad metastásica.
2. Los participantes deben ser considerados candidatos para SBRT postoperatorio por el oncólogo radioterapeuta tratante.
3. Los participantes deben haberse sometido, en los últimos 13 días, o estar planificados para someterse a cirugía mínimamente invasiva o abierta para el manejo de una metástasis espinal.
4. Se permite enfermedad en cualquier nivel de la columna vertebral.

5. Terapia previa

   1. No hay límite en el número de cirugías espinales previas o cursos previos de radioterapia dirigidos a la columna vertebral si las terapias previas ocurrieron en diferentes niveles espinales fuera del campo de tratamiento anticipado.
   2. No hay límite en el número de cursos o tipos de radioterapia para la radiación administrada fuera del campo de tratamiento planificado.
6. Autorizado por el equipo quirúrgico principal para SBRT postoperatorio, incluyendo pero no limitado a estabilidad hemodinámica, respiratoria y neurológica postoperatoria, sin complicaciones postoperatorias inmediatas notadas.
7. Edad ≥18 años.
8. Estado de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70%, ver Apéndice 1) 1 mes antes de la presentación para cirugía.
9. Supervivencia estimada >3 meses o supervivencia considerada adecuada para someterse a cirugía espinal según evaluado por el equipo quirúrgico principal.
10. Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
11. Capacidad para comprender y voluntad de cumplir con el calendario de tratamiento, visitas de seguimiento, pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio, incluyendo evaluación de la enfermedad por resonancia magnética.
12. Los individuos con una malignidad previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
13. Los efectos de la radiación en el feto humano en desarrollo generalmente se consideran perjudiciales. Debido a que la radioterapia utilizada en este ensayo se sabe que es teratogénica, los individuos con potencial reproductivo deben acordar usar anticoncepción adecuada (por ejemplo, métodos hormonales o de barrera, abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 120 días después de la última administración de radioterapia. Si un participante del estudio o su pareja quedan embarazadas o sospechan embarazo mientras participan en este estudio, deben informar a su médico tratante inmediatamente.

Criterios de exclusión:

Un individuo que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

1. Radiación previa de cualquier tipo dentro del campo de tratamiento anticipado (la radiación previa fuera del campo anticipado es aceptable como se indicó anteriormente).
2. Malignidad primaria de la columna vertebral (ejemplos: cordoma o sarcoma).
3. Compresión metastásica de la médula espinal de alto grado persistente después de la cirugía (Grado Bilsky 3 o superior).
4. Afectación de 3 o más niveles espinales contiguos.
5. Afectación de más de 2 niveles espinales no contiguos.
6. Estado de la Escala de Deterioro de la Asociación Americana de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA) Grado 3.
7. La cirugía fue solo una biopsia.
8. Incapacidad para someterse a resonancia magnética por cualquier motivo.
9. Supervivencia estimada <3 meses.
10. Infección activa que requiera terapia sistémica.
11. Complicación de herida activa que requiera intervención médica.
12. Antecedentes de mielopatía inducida por radiación por radiación espinal previa.
13. Antecedentes de un trastorno vascular del colágeno (ejemplos: lupus, esclerodermia).
14. Antecedentes de trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
15. Una mujer en edad fértil (WOCBP) que tenga una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 72 horas previas a la asignación. Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.