Kurzintervallige postoperative stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) nach chirurgischem Eingriff bei Wirbelsäulenmetastasen

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer metastasierten Malignität haben oder eine vorläufige Histologie oder Zytologie aufweisen, die mit der Diagnose einer metastasierten Malignität übereinstimmt.
2. Teilnehmer müssen vom behandelnden Radioonkologen als Kandidaten für postoperative SBRT eingestuft werden.
3. Teilnehmer müssen innerhalb der letzten 13 Tage eine minimalinvasive oder offene Operation zur Behandlung einer Wirbelsäulenmetastase durchgeführt haben oder eine solche geplant haben.
4. Eine Erkrankung auf jeder Wirbelsäulenebene ist zulässig.

5. Vorherige Therapie

   1. Es gibt keine Begrenzung der Anzahl vorheriger Wirbelsäulenoperationen oder vorheriger Strahlentherapien an der Wirbelsäule, wenn die vorherigen Therapien an verschiedenen Wirbelsäulenebenen außerhalb des geplanten Behandlungsfeldes stattfanden.
   2. Es gibt keine Begrenzung der Anzahl oder Art der Strahlentherapien, die außerhalb des geplanten Behandlungsfeldes verabreicht wurden.
6. Freigabe durch das primäre chirurgische Team für postoperative SBRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf hämodynamische, respiratorische und neurologische Stabilität postoperativ, ohne unmittelbare postoperative Komplikationen.
7. Alter ≥18 Jahre.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70%, siehe Anhang 1) 1 Monat vor der Operation.
9. Geschätzte Überlebenszeit >3 Monate oder Überlebenszeit, die als ausreichend für eine Wirbelsäulenoperation eingestuft wird, wie vom primären chirurgischen Team beurteilt.
10. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
11. Fähigkeit, den Behandlungsplan, Nachsorgetermine, Labortests und andere Anforderungen der Studie, einschließlich der Krankheitsbeurteilung durch MRT, zu verstehen und einzuhalten.
12. Personen mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu beeinträchtigen, sind für diese Studie zugelassen.
13. Die Auswirkungen von Strahlung auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus gelten allgemein als schädlich. Da die in dieser Studie verwendete Strahlentherapie als teratogen bekannt ist, müssen Personen mit Fortpflanzungspotenzial zustimmen, während der Studiendauer und für mindestens 120 Tage nach der letzten Verabreichung der Strahlentherapie angemessene Verhütungsmethoden (z.B. hormonelle oder Barrieremethoden, Enthaltsamkeit) anzuwenden. Sollte eine Studienteilnehmerin oder ihr Partner während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, müssen sie ihren behandelnden Arzt umgehend informieren.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Vorherige Strahlentherapie jeglicher Art innerhalb des geplanten Behandlungsfeldes (vorherige Strahlentherapie außerhalb des geplanten Feldes ist wie oben angegeben akzeptabel).
2. Primärmalignität der Wirbelsäule (Beispiele: Chordom oder Sarkom).
3. Anhaltende hochgradige metastatische Rückenmarkkompression nach der Operation (Bilsky Grad 3 oder höher).
4. Befall von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden Wirbelsäulenebenen.
5. Befall von mehr als 2 nicht aufeinanderfolgenden Wirbelsäulenebenen.
6. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) Grad 3 Status.
7. Die Operation war nur eine Biopsie.
8. Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund eine MRT durchführen zu lassen.
9. Geschätzte Überlebenszeit <3 Monate.
10. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
11. Aktive Wundkomplikation, die eine medizinische Intervention erfordert.
12. Vorgeschichte einer strahleninduzierten Myelopathie aufgrund vorheriger Wirbelsäulenbestrahlung.
13. Vorgeschichte einer Kollagenose (Beispiele: Lupus, Sklerodermie).
14. Vorgeschichte psychiatrischer oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
15. Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die innerhalb von 72 Stunden vor der Zuteilung einen positiven Urinschwangerschaftstest hat. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.