Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen aikavälin postoperatiivinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) selän metastasien kirurgisen toimenpiteen jälkeen

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Fas 2 -tutkimus lyhyen intervallin postoperatiivisesta stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) selkärankametastaasien kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Nykyiset suositukset esittävät, että postoperatiivinen selkään kohdistuva stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) tulisi antaa 2–4 viikon kuluessa leikkauksesta. Tämä lähestymistapa on täynnä logistisia ongelmia, jotka aiheuttavat viivästyksiä ja esteitä potilaiden hoidon saamiseen. Vaihtoehtoinen lähestymistapa antaa postoperatiivisen selkään kohdistuvan SBRT:n pian leikkauksen jälkeen, alkaen yhden sairaalassaolojakson aikana. Tämä tutkimus selvittää lyhytaikaisen postoperatiivisen selkään kohdistuvan SBRT:n vaikutuksia haavakomplikaatioihin turvallisuusjohdannon aikana, minkä jälkeen siirrytään vaiheen 2 kokeeseen, joka tutkii paikallisen kasvaimen hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUS:

I. Arvioida paikallisen kontrollin (LC) määrää levinneisyyspesäkkeissä potilailla, jotka käyvät läpi leikkauksen selän metastaasin vuoksi ja sen jälkeen lyhyen aikavälin postoperatiivista Stereotaktista Kehon Sädehoitoa (SBRT) selälle.

TOISSĖINEN TARKOITUS:

I. Arvioida postoperatiivisten haavakomplikaatioiden määrää osallistujilla, jotka käyvät läpi leikkauksen selän metastaasin vuoksi ja sen jälkeen lyhyen aikavälin postoperatiivista SBRT-hoitoa selälle.

II. Määrittää lyhyen aikavälin postoperatiivisen SBRT-hoidon säteilytoksisuus osallistujilla.

III. Määrittää sairauden etenemistä vapaa selviytyminen (PFS) osallistujilla, jotka käyvät läpi leikkauksen selän metastaasin vuoksi ja sen jälkeen lyhyen aikavälin postoperatiivista SBRT-hoitoa selälle.

IV. Määrittää kokonaisselviytyminen (OS) osallistujilla, jotka käyvät läpi leikkauksen selän metastaasin vuoksi ja sen jälkeen lyhyen aikavälin postoperatiivista SBRT-hoitoa selälle.

V. Arvioida elämänlaatu (QoL) osallistujilla, jotka käyvät läpi leikkauksen selän metastaasin vuoksi ja sen jälkeen lyhyen aikavälin postoperatiivista SBRT-hoitoa selälle.

MENETELMÄ: Osallistujat saavat lyhyen aikavälin postoperatiivisen SBRT-hoidon 3–14 päivän kuluessa standardoidun hoidon mukaisesta leikkauksesta selän metastaasien vuoksi. SBRT-hoito toteutetaan enintään viidessä istunnossa sairaalassa tai avohoidossa. Osallistujia seurataan 1, 6 ja 12 kuukautta SBRT-hoidon jälkeen, kunnes heidät poistetaan tutkimuksesta tai he kuolevat, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steve Braunstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi etäpesäkkeisestä pahanlaatuisesta kasvaimesta tai alustavan histologian tai sytologian on oltava yhdenmukainen etäpesäkkeisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosin kanssa.
  2. Osallistujien on oltava hoidon vastaanottavan sädeonkologin mukaan postoperatiivisen SBRT:n ehdokkaita.
  3. Osallistujien on viimeisten 13 päivän aikana suoritettava tai suunniteltava suoritettavaksi vähäinvasiivinen tai avoleikkaus selkärankan etäpesäkkeen hoidoksi.
  4. Sairaus missä tahansa selkärankatasoissa sallitaan.

  5. Aikaisempi hoito

    1. Selän aikaisempien leikkausten tai aikaisempien sädehoitokurssien määrälle ei ole rajoitusta, jos aikaisemmat hoidot ovat tapahtuneet eri selkärankatasojen alueilla, jotka ovat suunnitellun hoitoalueen ulkopuolella.
    2. Suunnitellun hoitoalueen ulkopuolella annettujen sädehoitokurssien määrälle tai tyypeille ei ole rajoitusta.
  6. Ensisijaisen kirurgisen tiimin hyväksymä postoperatiiviseen SBRT:hen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hemodynaaminen, hengityksen ja neurologinen vakaus leikkauksen jälkeen ilman välittömiä postoperatiivisia komplikaatioita.
  7. Ikä ≥18 vuotta.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70%, katso Liite 1) 1 kuukautta ennen leikkaukseen esiintymistä.
  9. Ensisijaisen kirurgisen tiimin arvioitu yli 3 kuukauden elinaika tai riittävä elinaika selkärankaleikkaukseen.
  10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
  11. Kyky ymmärtää ja halukkuus noudattaa hoitoaikataulua, seurantakäyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muut tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien sairauden arviointi magneettikuvauksella (MRI).
  12. Yksilöt, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joiden luonnollinen kehitys tai hoito ei vaaranna tutkittavan hoitosuunnitelman turvallisuuden tai tehon arviointia, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.
  13. Säteilyn vaikutukset kehittyvään ihmissikiöön ovat yleisesti ottaen haitallisia. Koska tässä tutkimuksessa käytettävä sädehoito tunnetaan teratogeeniseksi, lisääntymiskykyiset yksilöt sitoutuvat käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. hormonaalisia tai esteellisiä menetelmiä, pidättäytymistä) tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 120 päivää viimeisen sädehoidon annoksen jälkeen. Jos tutkimukseen osallistuva tai hänen kumppaninsa tulee raskaaksi tai epäilee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen, heidän on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärilleen.

Ekskluusio-kriteerit:

Yksilö, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Aikaisempi minkä tahansa tyyppinen sädehoito suunnitellun hoitoalueen sisällä (aikaisempi sädehoito suunnitellun alueen ulkopuolella on hyväksyttävää kuten edellä).
  2. Selkärangan primaarinen pahanlaatuinen kasvain (esimerkkejä: kordoomi tai sarkooma).
  3. Leikkauksen jälkeen jatkuva korkea-asteinen selkäydinpuristus (Bilsky-luokka 3 tai korkeampi).
  4. 3 tai useamman vierekkäisen selkärankatason osallistuminen.
  5. Yli 2 ei-vierekkäisen selkärankatason osallistuminen.
  6. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) luokka 3 tila.
  7. Leikkaus oli vain biopsia.
  8. Magneettikuvaus (MRI) ei ole mahdollista mistä tahansa syystä.
  9. Arvioitu elinaika <3 kuukautta.
  10. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  11. Aktiivinen haavakomplikaatio, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa.
  12. Aikaisemman selän sädehoidon aiheuttaman säteilyindusoituneen myelopatian historia.
  13. Kollageenivaskulaarisen häiriön historia (esimerkkejä: lupus, sklerodermia).
  14. Psyykkisten tai päihdeongelmien historia, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  15. Lisääntymiskykyinen nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen kohdentamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito - Dekompressioleikkaus
Metastaatista selkäsyöpää sairastavat osallistujat, jotka ovat käyneet läpi selän puristusleikkauksen, saavat stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) leikkauksen jälkeen. Säteilyannos, joka vaihtelee 16–40 Gy:n välillä, määräytyy sädehoidon onkologin toimesta asiantuntijasuositusten mukaisesti. Hoitoalueen tarkka kohdentaminen ja lähellä olevien elinten tunnistaminen saavutetaan käyttämällä CT- ja MRI-kuvantamisia. SBRT annetaan yhdestä viiteen istunnossa (1–5 fraktiota) joko sairaalahoidon yhteydessä tai sairaala- ja avohoidon yhdistelmänä. Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Osallistujia, jotka poistetaan tutkimuksesta koska heille on annettu hyväksymätöntä hoitoa tai he ovat kärsineet tutkimukseen liittyvistä haittavaikutuksista, seurataan, kunnes kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat lieventyneet tai vakautuneet asteelle 2 tai sitä matalammalle.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Sädehoito
Menettely: Laskutomografiasimulaatio (CT-simulaatio)
Aloita kuvantaminen
Menettely: Magneettikuvaus (MRI)
Kuvautuminen
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Osallistuja täyttää terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (HRQoL)
Kokeellinen: Hoito - Debulking-leikkaus
Metastaattiseen selkäsyöpään sairastuneet osallistujat, jotka ovat käyneet läpi selän massanpoistoleikkauksen, saavat SBRT-hoidon leikkauksen jälkeen. Säteilyannos, joka vaihtelee 16–40 Gy:n välillä, määräytyy sädehoidon onkologin toimesta asiantuntijasuositusten mukaisesti. Hoidon kohdealueen tarkka kohdistaminen ja lähellä olevien elinten tunnistaminen saavutetaan käyttämällä CT- ja MRI-kuvantamista. SBRT annostellaan yhdestä viiteen istuntoon (1–5 fraktiota) joko sairaalassa tai sairaala- ja poliklinikkaympäristön yhdistelmässä. Osallistujia seurataan 1 vuoden ajan viimeisen hoidon jälkeen. Osallistujat, jotka poistetaan tutkimuksesta hyväksymättömän hoidon tai tutkimukseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi, seurataan, kunnes kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat ratkenneet tai vakiintuneet asteen 2 tai alemmalle tasolle.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Sädehoito
Menettely: Laskutomografiasimulaatio (CT-simulaatio)
Aloita kuvantaminen
Menettely: Magneettikuvaus (MRI)
Kuvautuminen
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Osallistuja täyttää terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (HRQoL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kontrolli (LC) -prosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
Paikallinen valvonta (LC) määritellään ajaksi SBRT-sädehoidosta (tapahtuma) SBRT-hoidon alueella oleviin etäpesäkkeisiin, kun ne ovat vakaassa tai pienentyneessä koossa seuraava kuvantamistutkimus, jonka on mitannut sertifioitu radiologi. Osallistujat, joilla ei ole dokumentoituja tapahtumia tai kuolemaa, suljetaan pois. Arviot ja luottamusväli raportoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
6 kuukautta SBRT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani Haavakomplikaatioiden Määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Haavan komplikaatioiden esiintyvyys määritellään osallistujien osuutena, joilla on haavan komplikaatioita Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteerien mukaisesti. Arviot ja 95 %:n luottamusväli raportoidaan käyttäen tarkkaa binomista luottamusväliä.
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on hoidosta johtuvia haittatapahtumia (TrAE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi SBRT:n jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu National Cancer Instituten haittavaikutusten yhteisten termikriteerien (NCI CTCAE versio 5.0) mukaisesti, raportoidaan.
1 kuukausi SBRT:n jälkeen
Mediaani Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
PFS määritellään ajanjaksona rekrytoinnin jälkeen, jolloin saadaan radiologinen etenevä tauti RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti MRI-, CT- tai positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PETCT) -tutkimuksella minkä tahansa sairauspaikan, primaarin tai metastatisen, kohdalla tai mikä tahansa kliininen etenemisen osoitus. Kasvaimen eteneminen määritellään minkä tahansa koon kasvuna sädehoitokentän sisällä (radiologin määrittämä), joka ei ole yhdenmukainen tai johtuva sädehoitovaikutuksesta. Hazard-suhde ja 95 %:n luottamusväli ilmoitetaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
Enintään 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
Keskimääräinen edistymistä vapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta SBRT:n jälkeen
PFS määritellään ajanjaksona, joka kuluu rekrytoinnista radiologiseen etenemiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti MRI-, CT- tai PETCT-tutkimuksessa minkä tahansa sairauden paikan (primaari tai metastatisoitunut) kohdalla tai minkä tahansa kliinisen etenemisen ilmenemisen yhteydessä. Kasvaimen eteneminen määritellään minkä tahansa koon kasvuna sädehoitoalueella (radiologin määrittämä), joka ei ole yhdenmukainen tai johtuva sädehoitovaikutuksesta. Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli raportoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Enintään 12 kuukautta SBRT:n jälkeen
Mediaani yleisselviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona rekrytoinnista kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Riskisuhde ja 95 % luottamusväli ilmoitetaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää.
Jopa 6 kuukautta SBRT:n jälkeen
Mediaani kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta SBRT:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksona osallistumisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Riskisuhde ja 95 % luottamusväli ilmoitetaan käyttäen Kaplan–Meier-menetelmää.
Enintään 12 kuukautta SBRT:n jälkeen
Keskimääräinen pistemäärä syöpähoitojen toiminnallisen arvioinnin, yleinen - 7 (FACT-G7) mittarilla 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
FACT-G7 on 7-kysymyksellinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Jokaisen vastauksen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei lainkaan) - 5 (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla pisteet x 7 ja jakamalla vastattujen kohteiden lukumäärällä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi HRQOL.
1 kuukausi
FACT-G7:n mediaaniarvo 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FACT-G7 on 7-kysymyksellinen kysely, joka on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Jokaisen kysymyksen vastaus pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan) - 5 (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien vastausten pisteet, kerrottuna 7:llä ja jaettuna vastattujen kysymysten lukumäärällä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL).
6 kuukautta
FACT-G7:n mediaanipisteet 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FACT-G7 on 7-kysymyksinen kysely, joka on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Jokaisen vastauksen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei lainkaan) - 5 (erittäin paljon). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen pistemäärien summa x 7 jaettuna vastattujen kohteiden lukumäärällä, ja kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 - 28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi HRQOL.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Braunstein, MD, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25721
  • NCI-2026-00112 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa