Krótkookresowa pooperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) po interwencji chirurgicznej w przerzutach do kręgosłupa

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną diagnozę przerzutowego nowotworu złośliwego lub muszą mieć wstępną histologię lub cytologię zgodną z rozpoznaniem przerzutowego nowotworu złośliwego.
2. Uczestnicy muszą być uznani za kandydatów do pooperacyjnej SBRT przez leczącego onkologa radioterapeuty.
3. Uczestnicy muszą mieć przeprowadzony w ciągu ostatnich 13 dni lub planowane jest przeprowadzenie małoinwazyjnej lub otwartej operacji w celu leczenia przerzutu do kręgosłupa.
4. Dopuszczalna jest choroba na dowolnym poziomie kręgosłupa.

5. Wcześniejsze leczenie

   1. Nie ma limitu liczby wcześniejszych operacji kręgosłupa ani wcześniejszych kursów radioterapii skierowanych na kręgosłup, jeśli wcześniejsze terapie miały miejsce na różnych poziomach kręgosłupa poza przewidywanym polem leczenia.
   2. Nie ma limitu liczby kursów ani rodzajów radioterapii dla promieniowania dostarczonego poza planowanym polem leczenia.
6. Zatwierdzeni przez główny zespół chirurgiczny do pooperacyjnej SBRT, w tym, ale nie tylko, stabilność hemodynamiczna, oddechowa i neurologiczna po operacji, bez odnotowanych bezpośrednich powikłań pooperacyjnych.
7. Wiek ≥18 lat.
8. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70%, patrz Załącznik 1) 1 miesiąc przed zgłoszeniem się na operację.
9. Szacowane przeżycie >3 miesięcy lub przeżycie uznane za wystarczające do poddania się operacji kręgosłupa, ocenione przez główny zespół chirurgiczny.
10. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
11. Zdolność do zrozumienia i chęć przestrzegania harmonogramu leczenia, wizyt kontrolnych, badań laboratoryjnych oraz innych wymagań badania, w tym oceny choroby za pomocą MRI.
12. Osoby z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie nie ma potencjału, aby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu, są uprawnione do tego badania.
13. Wpływ promieniowania na rozwijający się ludzki płód jest ogólnie uważany za szkodliwy. Ponieważ radioterapia stosowana w tym badaniu jest znana jako teratogenna, osoby w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. hormonalnej lub barierowej, abstynencji) przez czas trwania uczestnictwa w badaniu i przez co najmniej 120 dni po ostatnim podaniu radioterapii. Jeśli uczestnik badania lub jego partnerka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas uczestnictwa w tym badaniu, powinien natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wykluczenia:

Osoba spełniająca dowolne z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Wcześniejsza radioterapia dowolnego rodzaju w przewidywanym polu leczenia (wcześniejsza radioterapia poza przewidywanym polem jest dopuszczalna, jak powyżej).
2. Pierwotny nowotwór złośliwy kręgosłupa (przykłady: struniak lub mięsak).
3. Utrzymująca się wysokiego stopnia przerzutowa kompresja rdzenia kręgowego po operacji (stopień Bilsky'ego 3 lub wyższy).
4. Zajęcie 3 lub więcej sąsiadujących ze sobą poziomów kręgosłupa.
5. Zajęcie więcej niż 2 niesąsiadujących ze sobą poziomów kręgosłupa.
6. Stan według American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) stopnia 3.
7. Operacja była tylko biopsją.
8. Niezdolność do poddania się MRI z jakiegokolwiek powodu.
9. Szacowane przeżycie <3 miesiące.
10. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
11. Aktywne powikłanie rany wymagające interwencji medycznej.
12. Wywiad wskazujący na popromienne zapalenie rdzenia kręgowego z powodu wcześniejszej radioterapii kręgosłupa.
13. Wywiad wskazujący na zaburzenie naczyniowo-kolagenowe (przykłady: toczeń, twardzina).
14. Wywiad wskazujący na zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłóciłyby współpracę z wymaganiami badania.
15. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) z dodatnim testem ciążowym z moczu w ciągu 72 godzin przed alokacją. Jeśli test moczu jest dodatni lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy.