Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткоинтервальная послеоперационная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) после хирургического вмешательства при метастазах в позвоночник

11 сентября 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Фаза 2 исследования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с коротким интервалом после хирургического вмешательства при метастазах в позвоночник

Согласно текущим рекомендациям, послеоперационную стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) позвоночника следует проводить в течение 2-4 недель после операции. Этот подход сопряжен с многочисленными логистическими сложностями, которые создают задержки и препятствия для пациентов в получении медицинской помощи. Альтернативный подход предусматривает проведение послеоперационной SBRT позвоночника вскоре после операции, начиная в течение одной госпитализации. Это исследование изучит влияние краткосрочной послеоперационной SBRT позвоночника на раневые осложнения в рамках вводного этапа по безопасности, а затем перейдет к фазе 2 клинического исследования, изучающей локальный контроль опухоли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить уровень локального контроля (ЛК) обработанных метастатических очагов у пациентов, перенесших операцию по поводу метастазов в позвоночник с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (СЛТТ) позвоночника в короткие сроки после операции.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить частоту послеоперационных раневых осложнений у участников, перенесших операцию по поводу метастазов в позвоночник с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (СЛТТ) позвоночника в короткие сроки после операции.

II. Определить лучевую токсичность стереотаксической лучевой терапии тела (СЛТТ) позвоночника в короткие сроки после операции у участников.

III. Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников, перенесших операцию по поводу метастазов в позвоночник с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (СЛТТ) позвоночника в короткие сроки после операции.

IV. Определить общую выживаемость (ОВ) у участников, перенесших операцию по поводу метастазов в позвоночник с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (СЛТТ) позвоночника в короткие сроки после операции.

V. Оценить качество жизни (КЖ) участников, перенесших операцию по поводу метастазов в позвоночник с последующей стереотаксической лучевой терапией тела (СЛТТ) позвоночника в короткие сроки после операции.

СХЕМА: Участники получат стереотаксическую лучевую терапию тела (СЛТТ) в короткие сроки после операции (через 3–14 дней) после стандартной хирургической операции по поводу метастазов в позвоночник. Лечение СЛТТ будет проводиться до пяти сеансов в стационарных или амбулаторных условиях. Наблюдение за участниками проводится через 1, 6 и 12 месяцев после СЛТТ до исключения из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Imani Dunn
  • Номер телефона: 877-827-3222
  • Электронная почта: Imani.Dunn@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steve Braunstein, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического злокачественного новообразования или предварительную гистологию или цитологию, соответствующую диагнозу метастатического злокачественного новообразования.
  2. Участники должны рассматриваться как кандидаты на послеоперационную стереотаксическую лучевую терапию (SBRT) лечащим врачом-радиоонкологом.
  3. Участники должны были пройти в течение последних 13 дней или планируют пройти минимально инвазивную или открытую операцию по лечению метастаза в позвоночнике.
  4. Допускается заболевание на любом уровне позвоночника.

  5. Предыдущая терапия

    1. Нет ограничений на количество предыдущих операций на позвоночнике или предыдущих курсов лучевой терапии, направленных на позвоночник, если предыдущие терапии проводились на разных уровнях позвоночника вне предполагаемого поля лечения.
    2. Нет ограничений на количество курсов или типов лучевой терапии для облучения, проведенного вне запланированного поля лечения.
  6. Получено разрешение от основной хирургической бригады на послеоперационную SBRT, включая, но не ограничиваясь, гемодинамическую, респираторную и неврологическую стабильность после операции, без отмеченных непосредственных послеоперационных осложнений.
  7. Возраст ≥18 лет.
  8. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (по Карновскому ≥ 70%, см. Приложение 1) за 1 месяц до операции.
  9. Ожидаемая выживаемость >3 месяцев или выживаемость, считающаяся достаточной для проведения операции на позвоночнике, по оценке основной хирургической бригады.
  10. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
  11. Способность понимать и готовность соблюдать график лечения, контрольные визиты, лабораторные исследования и другие требования исследования, включая оценку заболевания с помощью МРТ.
  12. Лица с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественное течение или лечение которого не имеет потенциала для вмешательства в оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  13. Влияние радиации на развивающийся человеческий плод обычно считается вредным. Поскольку лучевая терапия, используемая в этом исследовании, известна как тератогенная, лица репродуктивного потенциала должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (например, гормональные или барьерные методы, воздержание) в течение всего периода участия в исследовании и как минимум в течение 120 дней после последнего введения лучевой терапии. Если участник исследования или его партнер забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, он должен немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Критерии исключения:

Лицо, соответствующее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Предыдущее облучение любого типа в пределах предполагаемого поля лечения (предыдущее облучение вне предполагаемого поля допустимо, как указано выше).
  2. Первичное злокачественное новообразование позвоночника (примеры: хордома или саркома).
  3. Стойкая высокостепенная метастатическая компрессия спинного мозга после операции (степень 3 по Билски или выше).
  4. Поражение 3 или более смежных уровней позвоночника.
  5. Поражение более чем 2 несмежных уровней позвоночника.
  6. Статус по Шкале нарушений Американской ассоциации спинальных травм (ASIA) степени 3.
  7. Операция была только биопсией.
  8. Невозможность пройти МРТ по любой причине.
  9. Ожидаемая выживаемость <3 месяцев.
  10. Активная инфекция, требующая системной терапии.
  11. Активное осложнение раны, требующее медицинского вмешательства.
  12. Анамнез лучевой миелопатии от предыдущего облучения позвоночника.
  13. Анамнез коллагенового сосудистого заболевания (примеры: волчанка, склеродермия).
  14. Анамнез психических расстройств или расстройств, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями исследования.
  15. Женщина детородного потенциала (WOCBP) с положительным тестом на беременность по моче в течение 72 часов до распределения. Если тест по моче положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется тест на беременность по сыворотке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение - Декомпрессионная хирургия
Участники с диагнозом метастатического рака позвоночника, перенесшие операцию по декомпрессии позвоночника, получат стереотаксическую лучевую терапию тела (СЛТТ) после операции. Доза облучения, варьирующаяся от 16 до 40 Гр, будет определена врачом-радиоонкологом в соответствии с экспертными рекомендациями. Точное нацеливание на область лечения и идентификация близлежащих органов будут достигнуты с помощью КТ и МРТ визуализации. СЛТТ будет проводиться в течение от одного до пяти сеансов (1-5 фракций) либо в условиях стационара, либо в комбинации стационарных и амбулаторных условий. Участники наблюдаются в течение 1 года после последнего лечения. Участники, исключённые из исследования из-за неприемлемого лечения или связанных с исследованием нежелательных явлений, наблюдаются до разрешения или стабилизации всех связанных с лечением нежелательных явлений до степени 2 или ниже.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Пройти лучевую терапию
Процедура: Компьютерная томография (КТ) моделирование
Пройти визуализацию
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Пройти визуализацию
Поведенческий: Анкеты
Участник заполняет опросник, связанный со здоровьем и качеством жизни (HRQoL)
Экспериментальный: Лечение - Циторедуктивная хирургия
Пациенты с диагнозом метастатического рака позвоночника, перенесшие операцию по удалению опухоли позвоночника, получат СЛТР после операции. Доза облучения, варьирующаяся от 16 до 40 Гр, будет определена врачом-радиотерапевтом в соответствии с экспертными рекомендациями. Точное наведение на область лечения и идентификация близлежащих органов будут достигнуты с помощью КТ и МРТ. СЛТР будет проводиться в течение одного-пяти сеансов (1-5 фракций) в условиях стационара или в комбинации стационарного и амбулаторного лечения. Наблюдение за пациентами продолжается в течение 1 года после последнего лечения. Пациенты, исключенные из исследования из-за неприемлемого лечения или нежелательных явлений, связанных с исследованием, наблюдаются до разрешения или стабилизации всех связанных с лечением нежелательных явлений до степени 2 или ниже.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Пройти лучевую терапию
Процедура: Компьютерная томография (КТ) моделирование
Пройти визуализацию
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Пройти визуализацию
Поведенческий: Анкеты
Участник заполняет опросник, связанный со здоровьем и качеством жизни (HRQoL)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота локального контроля (LC)
Временное ограничение: 6 месяцев после SBRT
Локальный контроль (ЛК) определяется как время от проведения стереотаксической лучевой терапии метастатических поражений (событие) в пределах поля облучения СЛТ до стабилизации или уменьшения их размера по данным контрольного визуализационного исследования, оцененного сертифицированным радиологом. Участники без зарегистрированных событий или смерти будут цензурированы. Оценки и доверительный интервал будут представлены с использованием метода Каплана-Мейера.
6 месяцев после SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианный показатель частоты осложнений раны
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Частота раневых осложнений определяется как доля участников с раневыми осложнениями по критериям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Оценки и 95% доверительный интервал будут представлены с использованием точного биномиального доверительного интервала (ДИ).
1 месяц после операции
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: 1 месяц после СЛТ (стереотаксической лучевой терапии)
Будет представлена доля участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, оцененными по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE версия 5.0).
1 месяц после СЛТ (стереотаксической лучевой терапии)
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 6 месяцев после SBRT
БПВ определяется как время после включения в исследование до рентгенологического прогрессирования по критериям RECIST 1.1 на МРТ, КТ или позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) в любом очаге заболевания, первичном или метастатическом, или любого клинического свидетельства прогрессирования. Прогрессирование опухоли определяется как любое увеличение размеров в пределах поля лучевой терапии (определенное радиологом), не согласующееся с эффектом лучевого лечения или не связанное с ним. Коэффициент риска и 95% доверительный интервал будут представлены с использованием метода Каплана-Мейера.
До 6 месяцев после SBRT
Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 12 месяцев после SBRT
БПВ определяется как время после включения в исследование до рентгенологического прогрессирования по критериям RECIST 1.1 на МРТ, КТ или ПЭТ-КТ в любом месте заболевания, первичном или метастатическом, или любого клинического свидетельства прогрессирования. Прогрессирование опухоли определяется как любое увеличение размера в пределах поля лучевого лечения (определяемое радиологом), не соответствующее или не связанное с эффектом лучевого лечения. Коэффициент риска и 95% доверительный интервал будут представлены с использованием метода Каплана-Мейера.
До 12 месяцев после SBRT
Медиана общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после SBRT
Общая выживаемость определяется как время от включения в исследование до смерти от любой причины. Отношение рисков и 95% доверительный интервал будут представлены с использованием метода Каплана-Мейера.
До 6 месяцев после SBRT
Медиана общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: До 12 месяцев после SBRT
Общая выживаемость определяется как время после включения в исследование до смерти по любой причине. Отношение рисков и 95% доверительный интервал будут представлены с использованием метода Каплана-Мейера.
До 12 месяцев после SBRT
Медианный балл по Функциональной оценке терапии рака, общий-7 (FACT-G7) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
FACT-G7 — это опросник из 7 пунктов, предназначенный для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у пациентов с онкологическими заболеваниями. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Общий балл рассчитывается как сумма баллов × 7, делённая на количество отвеченных пунктов, и находится в диапазоне от 0 до 28. Чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
1 месяц
Медианный балл по шкале FACT-G7 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
FACT-G7 - это опросник из 7 пунктов, разработанный для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у пациентов с онкологическими заболеваниями. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Общий балл рассчитывается как сумма баллов × 7, деленная на количество отвеченных пунктов, с диапазоном общего балла от 0 до 28. Чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
6 месяцев
Медианный балл по FACT-G7 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
FACT-G7 - это опросник из 7 пунктов, предназначенный для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у пациентов с онкологическими заболеваниями. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно). Общий балл рассчитывается как сумма баллов × 7, деленная на количество отвеченных пунктов, с диапазоном общего балла от 0 до 28. Чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Steve Braunstein, MD, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25721
  • NCI-2026-00112 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться