脊柱转移瘤手术干预后短间隔术后立体定向放射治疗（SBRT）
2026年9月11日 更新者：University of California, San Francisco
脊柱转移瘤手术干预后短间隔术后立体定向放射治疗（SBRT）的2期研究
现行指南建议术后脊柱立体定向放射治疗（SBRT）应在术后2-4周内实施。
此方法存在诸多后勤复杂问题，导致患者获取治疗的延迟与障碍。
另一种替代方案在术后短期内即开始实施脊柱SBRT，从单次住院期间启动。
本研究将首先通过安全性导入阶段探讨短期术后脊柱SBRT对伤口并发症的影响，随后转入二期试验研究局部肿瘤控制效果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估接受脊柱转移瘤手术后进行短间隔术后脊柱立体定向放射治疗（SBRT）的患者中治疗转移部位的局部控制率（LC）。
次要目标：
I. 评估接受脊柱转移瘤手术后进行短间隔术后脊柱SBRT的参与者的术后伤口并发症发生率。
II. 确定短间隔术后脊柱SBRT在参与者中的放射毒性。
III. 确定接受脊柱转移瘤手术后进行短间隔术后脊柱SBRT的参与者的无进展生存期（PFS）。
IV. 确定接受脊柱转移瘤手术后进行短间隔术后脊柱SBRT的参与者的总生存期（OS）。
V. 评估接受脊柱转移瘤手术后进行短间隔术后脊柱SBRT的参与者的生活质量（QoL）。
研究方案：参与者将在接受脊柱转移瘤标准护理手术后的3-14天内接受短间隔术后SBRT。 SBRT治疗将在住院或门诊环境中进行，最多五次疗程。 参与者将在SBRT后第1、6和12个月进行随访，直至退出研究或死亡（以先发生者为准）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Imani Dunn
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：Imani.Dunn@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
接触：
- 电话号码：877-827-3222
- 邮箱：cancertrials@ucsf.edu
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首席研究员：
- Steve Braunstein, MD
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接触：
- Imani Dunn
- 邮箱：Imani.Dunn@ucsf.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 参与者必须经组织学或细胞学确诊为转移性恶性肿瘤，或初步组织学或细胞学结果符合转移性恶性肿瘤诊断。
- 参与者必须被治疗放射肿瘤科医生视为适合术后立体定向放射治疗（SBRT）的候选者。
- 参与者必须在过去13天内已接受，或计划接受用于脊柱转移瘤管理的微创或开放手术。
- 允许脊柱任何节段的病变。
既往治疗
- 若既往治疗发生在预期治疗野外的不同脊柱节段，则既往脊柱手术次数或既往脊柱放疗疗程无限制。
- 对于计划治疗野外进行的放疗，其疗程次数或类型无限制。
- 经主要手术团队评估，适合术后SBRT，包括但不限于术后血流动力学、呼吸和神经系统稳定，无术后即刻并发症。
- 年龄≥18岁。
- 手术前1个月，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2（Karnofsky评分≥70%，见附录1）。
- 预计生存期>3个月，或经主要手术团队评估认为生存期足以接受脊柱手术。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 能够理解并愿意遵守治疗计划、随访、实验室检查及研究的其他要求，包括通过MRI进行疾病评估。
- 患有既往或并发恶性肿瘤的个体，若其自然病程或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，则符合本试验资格。
- 辐射对发育中的人类胎儿的影响通常被认为是有害的。由于本试验中使用的放射治疗已知具有致畸性，有生育潜力的个体必须同意在研究参与期间及最后一次放疗后至少120天内采取充分避孕措施（例如，激素或屏障方法、禁欲）。若研究参与者或其伴侣在研究期间怀孕或怀疑怀孕，应立即告知其主治医生。
排除标准：
符合以下任何一项标准的个体将被排除在本研究之外：
- 预期治疗野内既往接受过任何类型的放疗（预期治疗野外的既往放疗可接受，如上所述）。
- 脊柱原发恶性肿瘤（例如：脊索瘤或肉瘤）。
- 术后持续存在高级别转移性脊髓压迫（Bilsky分级3级或更高）。
- 累及3个或更多连续脊柱节段。
- 累及超过2个非连续脊柱节段。
- 美国脊柱损伤协会损伤量表（ASIA）3级状态。
- 手术仅为活检。
- 因任何原因无法接受MRI检查。
- 预计生存期<3个月。
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 需要医疗干预的活动性伤口并发症。
- 既往脊柱放疗导致的放射性脊髓病史。
- 胶原血管疾病史（例如：狼疮、硬皮病）。
- 精神疾病或药物滥用史，可能干扰与试验要求的合作。
- 有生育潜力的女性（WOCBP）在分配前72小时内尿妊娠试验阳性。若尿检阳性或无法确认为阴性，则需进行血清妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 - 减压手术
被诊断为转移性脊柱癌并已接受脊柱减压手术的参与者将在术后接受立体定向放射治疗（SBRT）。
放射剂量（16至40 Gy）将由放射肿瘤科医生根据专家指南确定。
通过CT和MRI成像技术，可实现治疗区域的精确定位及邻近器官的识别。
SBRT将分1至5次（1-5个分次）进行，治疗环境为住院治疗或住院与门诊相结合的模式。
参与者在最后一次治疗后接受为期1年的随访。
因不可接受的治疗或与研究相关的不良事件而退出研究的参与者，将随访至所有治疗相关不良事件缓解或稳定至2级或更低级别。
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接受放射治疗
进行影像学检查
进行影像检查
参与者完成健康相关生活质量问卷（HRQoL）
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实验性的：治疗 - 减瘤手术
被诊断患有转移性脊柱癌并接受过脊柱减瘤手术的参与者将在术后接受立体定向放射治疗（SBRT）。
放射剂量范围在16至40 Gy之间，将由放射肿瘤科医生根据专家指南确定。
通过CT和MRI成像实现治疗区域的精确定位及邻近器官的识别。
SBRT将分1至5次（1-5个分次）进行，可在住院环境中或结合住院和门诊环境实施。
参与者在最后一次治疗后接受为期1年的随访。
因不可接受的治疗或与研究相关的不良事件而退出研究的参与者，将随访至所有治疗相关不良事件缓解或稳定至2级或以下。
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接受放射治疗
进行影像学检查
进行影像检查
参与者完成健康相关生活质量问卷（HRQoL）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部控制率
大体时间：SBRT后6个月
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局部控制（LC）定义为从立体定向放射治疗（SBRT）开始，至随访影像学中由认证放射科医师测量发现SBRT治疗区域内转移病灶保持稳定或缩小（事件发生）的时间。
未记录任何事件或死亡的参与者将被截尾处理。
将使用Kaplan-Meier方法报告估计值及置信区间。
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SBRT后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位伤口并发症发生率
大体时间：手术后1个月
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伤口并发症发生率定义为根据疾病控制和预防中心（CDC）标准出现伤口并发症的参与者比例。
将使用精确二项式置信区间（CIs）报告估计值和95%置信区间。
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手术后1个月
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出现治疗中出现的不良事件（TrAE）的参与者比例
大体时间：SBRT后1个月
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将报告按美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 5.0版）分级的治疗期间出现不良事件的参与者比例。
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SBRT后1个月
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中位无进展生存期（PFS）
大体时间：SBRT后最多6个月
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PFS定义为从入组到根据RECIST 1.1标准，在任何疾病部位（原发或转移）通过MRI、CT或正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PETCT）检测到影像学进展，或出现任何临床进展证据的时间。
肿瘤进展定义为放射治疗野内（由放射科医师确定）任何大小增加，且与放射治疗效果不一致或不可归因于放射治疗效果。
风险比和95%置信区间将使用Kaplan Meier方法报告。
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SBRT后最多6个月
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中位无进展生存期（PFS）
大体时间：SBRT后最长12个月
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无进展生存期定义为从入组后至通过MRI、CT或PETCT在任何疾病部位（原发或转移）根据RECIST 1.1标准出现影像学进展，或出现任何临床进展证据的时间。
肿瘤进展定义为放射治疗区域内任何尺寸增大（由放射科医师确定），且与放射治疗效果不一致或不可归因于放射治疗效果。
将使用Kaplan Meier方法报告风险比和95%置信区间。
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SBRT后最长12个月
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中位总生存期（OS）
大体时间：SBRT后最多6个月
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总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
风险比和95%置信区间将使用Kaplan Meier方法报告。
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SBRT后最多6个月
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中位总生存期（OS）
大体时间：立体定向放射治疗（SBRT）后最多12个月内
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总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间。
将使用Kaplan Meier方法报告风险比和95%置信区间。
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立体定向放射治疗（SBRT）后最多12个月内
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1个月时的癌症治疗功能评估通用版-7（FACT-G7）中位数评分
大体时间：1个月
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FACT-G7是一份包含7个条目的问卷，旨在衡量癌症患者的一般健康相关生活质量（HRQOL）。
每个条目的应答评分范围为0（完全没有）至5（非常严重）。
总分计算方式为：将各项得分之和乘以7，再除以已回答的条目数，总分范围为0至28分。
得分越高，表示HRQOL越好。
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1个月
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6个月时的FACT-G7中位得分
大体时间：6个月
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FACT-G7是一份包含7个项目的问卷，旨在测量癌症患者的总体健康相关生活质量（HRQOL）。
每个项目的回答评分范围从0（完全没有）到5（非常严重）。
总分的计算方式是将各项目评分之和乘以7，再除以已回答的项目数量，总分范围为0至28分。
分数越高，表明HRQOL越好。
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6个月
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12个月时FACT-G7的中位评分
大体时间：12个月
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FACT-G7 是一份包含 7 个条目的问卷，旨在评估癌症患者的总体健康相关生活质量（HRQOL）。
每个条目的得分范围从 0（完全没有）到 5（非常严重）。
总分通过将各条目得分之和乘以 7 再除以已回答的条目数计算得出，总分范围为 0 至 28 分。
得分越高，表示健康相关生活质量越好。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steve Braunstein, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月1日
初级完成 (估计的)
2029年5月31日
研究完成 (估计的)
2029年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月14日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25721
- NCI-2026-00112 (注册表标识符：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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