Kort-interval postoperatieve stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) na chirurgische interventie voor wervelkolommetastasen

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van gemetastaseerde maligniteit of moeten een voorlopige histologie of cytologie hebben die consistent is met een diagnose van gemetastaseerde maligniteit.
2. Deelnemers moeten door de behandelende radiotherapeut-oncoloog als kandidaten voor postoperatieve SBRT worden beschouwd.
3. Deelnemers moeten in de afgelopen 13 dagen een minimaal invasieve of open operatie hebben ondergaan voor de behandeling van een wervelkolommetastase, of dit is gepland.
4. Ziekte op elk wervelniveau is toegestaan.

5. Eerdere therapie

   1. Er is geen limiet aan het aantal eerdere wervelkolomoperaties of eerdere radiotherapiebehandelingen gericht op de wervelkolom, mits eerdere therapieën plaatsvonden op verschillende wervelniveaus buiten het verwachte behandelingsgebied.
   2. Er is geen limiet aan het aantal of type radiotherapiebehandelingen voor bestraling buiten het geplande behandelingsgebied.
6. Goedgekeurd door het primaire chirurgische team voor postoperatieve SBRT, inclusief maar niet beperkt tot hemodynamische, respiratoire en neurologische stabiliteit postoperatief, zonder directe postoperatieve complicaties.
7. Leeftijd ≥18 jaar.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70%, zie Bijlage 1) 1 maand vóór de operatiepresentatie.
9. Geschatte overleving >3 maanden of overleving wordt als voldoende beschouwd om een wervelkolomoperatie te ondergaan, beoordeeld door het primaire chirurgische team.
10. Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen.
11. Vermogen om het behandelingsschema, vervolgbezoeken, laboratoriumtests en andere vereisten van de studie, inclusief ziektebeoordeling via MRI, te begrijpen en zich daaraan te houden.
12. Personen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijke beloop of behandeling het veiligheids- of werkzaamheidsonderzoek van het onderzoeksregime niet kan beïnvloeden, komen in aanmerking voor deze studie.
13. De effecten van bestraling op de zich ontwikkelende menselijke foetus worden over het algemeen als schadelijk beschouwd. Omdat de radiotherapie in deze studie bekend staat als teratogeen, moeten personen met voortplantingspotentieel instemmen met adequate anticonceptie (bijv. hormonale of barrièremethoden, onthouding) gedurende de studieperiode en minstens 120 dagen na de laatste bestraling. Als een studiedeelnemer of hun partner zwanger wordt of een zwangerschap vermoedt tijdens deelname aan deze studie, moeten zij hun behandelend arts onmiddellijk informeren.

Exclusiecriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:

1. Eerdere bestraling van welk type dan ook binnen het verwachte behandelingsgebied (eerdere bestraling buiten het verwachte gebied is acceptabel zoals hierboven vermeld).
2. Primaire maligniteit van de wervelkolom (voorbeelden: chordoom of sarcoom).
3. Aanhoudende hooggradige gemetastaseerde compressie van het ruggenmerg na de operatie (Bilsky Graad 3 of hoger).
4. Aantasting van 3 of meer aaneengesloten wervelniveaus.
5. Aantasting van meer dan 2 niet-aaneengesloten wervelniveaus.
6. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) Graad 3 status.
7. De operatie was alleen een biopsie.
8. Niet in staat om om welke reden dan ook een MRI te ondergaan.
9. Geschatte overleving <3 maanden.
10. Actieve infectie die systemische therapie vereist.
11. Actieve wondcomplicatie die medische interventie vereist.
12. Geschiedenis van stralingsgeïnduceerde myelopathie door eerdere wervelkolombestraling.
13. Geschiedenis van een collageenvasculaire aandoening (voorbeelden: lupus, sclerodermie).
14. Geschiedenis van psychiatrische of middelenmisbruikstoornissen die de samenwerking met de vereisten van de studie zouden belemmeren.
15. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) met een positieve urinetest voor zwangerschap binnen 72 uur vóór toewijzing. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.