Krátkodobá pooperační stereotaktická radioterapie těla (SBRT) po chirurgickém zákroku u metastáz páteře

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického maligního nádoru nebo musí mít předběžnou histologii nebo cytologii odpovídající diagnóze metastatického maligního nádoru.
2. Účastníci musí být považováni za vhodné kandidáty pro pooperační SBRT ošetřujícím radiačním onkologem.
3. Účastníci museli podstoupit v posledních 13 dnech nebo plánují podstoupit minimálně invazivní nebo otevřenou operaci pro léčbu metastázy páteře.
4. Onemocnění na jakékoli úrovni páteře je povoleno.

5. Předchozí léčba

   1. Neexistuje omezení počtu předchozích operací páteře nebo předchozích cyklů radioterapie zaměřené na páteř, pokud předchozí léčby proběhly na různých úrovních páteře mimo předpokládané ozařovací pole.
   2. Neexistuje omezení počtu cyklů nebo typů radioterapie pro záření aplikované mimo plánované ozařovací pole.
6. Schváleno primárním chirurgickým týmem pro pooperační SBRT, včetně, ale nejen, hemodynamické, respirační a neurologické stability po operaci, bez zaznamenaných bezprostředních pooperačních komplikací.
7. Věk ≥18 let.
8. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70 %, viz Příloha 1) 1 měsíc před plánovanou operací.
9. Odhadované přežití >3 měsíce nebo přežití považované za dostatečné k podstoupení operace páteře podle hodnocení primárního chirurgického týmu.
10. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
11. Schopnost porozumět a ochota dodržovat léčebný plán, kontrolní návštěvy, laboratorní testy a další požadavky studie, včetně hodnocení onemocnění pomocí MRI.
12. Jedinci s předchozím nebo současným maligním nádorem, jehož přirozený průběh nebo léčba nemá potenciál ovlivnit bezpečnost nebo hodnocení účinnosti zkoumaného režimu, jsou do této studie způsobilí.
13. Účinky záření na vyvíjející se lidský plod jsou obecně považovány za škodlivé. Protože radioterapie používaná v této studii je známá jako teratogenní, osoby s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (např. hormonální nebo bariérové metody, abstinence) po dobu účasti ve studii a po dobu nejméně 120 dnů po posledním podání radioterapie. Pokud se účastník studie nebo jeho partnerka během účasti v této studii otěhotní nebo mají podezření na těhotenství, musí to neprodleně oznámit svému ošetřujícímu lékaři.

Kritéria vyloučení:

Jedinec, který splňuje některé z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Předchozí záření jakéhokoli typu v rámci předpokládaného ozařovacího pole (předchozí záření mimo předpokládané pole je přijatelné, jak je uvedeno výše).
2. Primární maligní nádor páteře (příklady: chordom nebo sarkom).
3. Trvalá metastatická komprese míchy vysokého stupně po operaci (Bilskyho stupeň 3 nebo vyšší).
4. Postižení 3 nebo více sousedících úrovní páteře.
5. Postižení více než 2 nesousedících úrovní páteře.
6. Status American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) stupeň 3.
7. Operace byla pouze biopsie.
8. Nelze z jakéhokoli důvodu podstoupit MRI.
9. Odhadované přežití <3 měsíce.
10. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
11. Aktivní komplikace rány vyžadující lékařský zásah.
12. Anamnéza radiačně indukované myelopatie z předchozího ozařování páteře.
13. Anamnéza kolagenové vaskulární poruchy (příklady: lupus, sklerodermie).
14. Anamnéza psychiatrických poruch nebo poruch zneužívání návykových látek, které by narušily spolupráci s požadavky studie.
15. Žena v reprodukčním věku (WOCBP), která má pozitivní těhotenský test z moči do 72 hodin před zařazením. Pokud je test z moči pozitivní nebo nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován těhotenský test ze séra.