Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) med kort intervall postoperativt efter kirurgiskt ingrepp vid ryggmärgsmetastaser

Inklusionskriterier:

1. Deltagare måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande malignitet eller måste ha preliminär histologi eller cytologi som överensstämmer med en diagnos av metastaserande malignitet.
2. Deltagare måste bedömas som kandidater för postoperativ SBRT av den behandlande strålningsonkologen.
3. Deltagare måste ha genomgått, inom de senaste 13 dagarna, eller vara planerade att genomgå minimalt invasiv eller öppen kirurgi för behandling av en ryggmärgsmetastas.
4. Sjukdom på vilken ryggnivå som helst är tillåten.

5. Tidigare behandling

   1. Det finns ingen gräns för antalet tidigare ryggoperationer eller tidigare strålbehandlingsserier riktade mot ryggen om tidigare behandlingar skett på olika ryggnivåer utanför det planerade behandlingsfältet.
   2. Det finns ingen gräns för antalet serier eller typer av strålbehandling för strålning som levererats utanför det planerade behandlingsfältet.
6. Godkänd av det primära kirurgiska teamet för postoperativ SBRT, inklusive men inte begränsat till hemodynamisk, respiratorisk och neurologisk stabilitet postoperativt, utan omedelbara postoperativa komplikationer noterade.
7. Ålder ≥18 år.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 70%, se Appendix 1) 1 månad före presentation för kirurgi.
9. Beräknad överlevnad >3 månader eller överlevnad bedömd som tillräcklig för att genomgå ryggkirurgi enligt bedömning av det primära kirurgiska teamet.
10. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesdokument.
11. Förmåga att förstå och vilja att följa behandlingsschema, uppföljningsbesök, laboratorieprovtagning och andra studiekrav, inklusive sjukdomsutvärdering med MRI.
12. Individer med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektutvärderingen av det undersökta behandlingsregimen är berättigade till denna studie.
13. Effekterna av strålning på den utvecklande mänskliga fostret anses generellt skadliga. Eftersom strålterapin som används i denna studie är känd för att vara teratogen måste individer med reproduktionspotential samtycka till att använda adekvat preventivmedel (t.ex. hormonella eller barriärmetoder, avhållsamhet) under hela studieperioden och i minst 120 dagar efter den sista strålterapin. Om en studiedeltagare eller deras partner blir gravid eller misstänker graviditet under studien ska de informera sin behandlande läkare omedelbart.

Exklusionskriterier:

En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. Tidigare strålning av någon typ inom det planerade behandlingsfältet (tidigare strålning utanför det planerade fältet är acceptabelt som ovan).
2. Primärmalignitet i ryggen (exempel: kordom eller sarkom).
3. Bestående höggradig metastatisk ryggmärgskompression efter kirurgi (Bilsky grad 3 eller högre).
4. Involvering av 3 eller fler sammanhängande ryggnivåer.
5. Involvering av mer än 2 icke-sammanhängande ryggnivåer.
6. American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) grad 3 status.
7. Kirurgin var endast biopsi.
8. Oförmåga att genomgå MRI av någon anledning.
9. Beräknad överlevnad <3 månader.
10. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
11. Aktivt sårkomplikation som kräver medicinsk intervention.
12. Tidigare strålingsinducerad myelopati från tidigare ryggstrålning.
13. Historia av kollagenvaskulär sjukdom (exempel: lupus, sklerodermi).
14. Historia av psykiatriska störningar eller substansmissbruk som skulle störa samarbetet med studie-kraven.
15. En kvinna i fertil ålder (WOCBP) som har ett positivt urin graviditetstest inom 72 timmar före allokering. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt kommer ett serum graviditetstest att krävas.