通常反応者における150 IU対225 IU FSH：OPTIMAL-DOSE試験 (OPTIMAL-DOSE)
OPTIMAL-DOSE：体外受精／卵細胞質内精子注入法を受ける予測正常反応者を対象とした、150 IU対225 IUの卵胞刺激ホルモンの固定日用量を比較する無作為化非盲検非劣性試験
主要目的は、開始サイクルあたりの累積出産率に関して、150 IU用量が225 IU用量に劣らないかどうかを判定することです。
副次目的には、卵母細胞採取数、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の発生率、治療費用、および患者報告アウトカムの比較が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
背景：体外受精治療において、外因性FSHを用いた卵巣刺激（COS）は重要な基盤です。 卵巣予備能が正常な女性に対するFSHの最適な開始投与量は議論の余地があり、臨床現場では150 IUから300 IUまでの投与量が使用されています。
150 IUと225 IUの両方が広く使用されていますが、予測される正常反応者においてこれら2つの特定の投与量を直接比較した無作為化比較試験はありません。
目的：開始サイクルあたりの累積出産率に関して、固定された1日投与量150 IUのFSHが225 IUのFSHに対して非劣性であるかどうかを判断すること。
方法：合計440人の女性（各群220人）を1：1で無作為化し、月経周期の2〜3日目から毎日150 IUまたは225 IUのFSHを投与します。 すべての参加者は標準的なGnRHアンタゴニストプロトコルに従います。 主要評価項目は累積出産率で、単一の刺激サイクルからの最初の新鮮胚移植またはその後の凍結胚移植から、妊娠24週以降に少なくとも1人の生存児を出産することを定義します。 非劣性マージンは-10％（絶対差）に設定されています。
意義：150 IUが非劣性であることが証明されれば、これは低用量の使用を支持し、効果を損なうことなく治療費と卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクを低減する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Goksu Goc, MD
- 電話番号：+38349878550
- メール：goksu.goc@gmail.com
研究場所
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Pristina、コソボ、1000
- American Hospital Kosova
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- ボディマス指数（BMI）18-30 kg/m²。
- 予測正常卵巣予備能：
- 抗ミュラー管ホルモン（AMH）1.2-3.5 ng/mL（12ヶ月以内測定）、かつ 胞状卵胞数（AFC）8-20（両卵巣合計、周期2-5日目測定）。
- 第一または第二IVF/ICSIサイクル。
- 計画GnRH拮抗薬プロトコル。
- 両卵巣存在・アクセス可能。
- 自発的自筆同意書提供。
除外基準：
- 予測低または高卵巣反応（AMH <1.2 または >3.5 ng/mL；AFC <8 または >20）。
- ロッテルダム基準による多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）。
- 重度子宮内膜症（ASRMステージIII-IV）。
- 着床影響する重度子宮異常。
- 既往完全受精不全（受精率 <30%）。
- 重度男性因子（精子数 <500万/mL、またはドナー精子/TESE必要）。
- 未制御内分泌疾患（未制御甲状腺機能低下症、高プロラクチン血症、糖尿病）。
- 妊娠またはゴナドトロピン禁忌。
- 30日以内他臨床試験参加。
- 同意書提供不能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：150 IU FSH群
参加者は、月経周期の2-3日目から開始し、トリガー日まで継続して、1日あたり150 IUの固定用量の組換えまたは尿由来FSHを投与されます。
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150 IU FSHの毎日皮下注射
225 IU FSHの毎日皮下注射
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アクティブコンパレータ：225 IU FSH グループ
参加者は、月経周期の2-3日目からトリガー日まで、225 IUの組換えまたは尿由来FSHの固定日用量を毎日投与されます。
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150 IU FSHの毎日皮下注射
225 IU FSHの毎日皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始周期あたりの累積生児出生率
時間枠：無作為化後最大12か月
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単一の刺激周期から得られた最初の新鮮胚移植、またはその後の凍結胚移植のいずれかによって、妊娠24週以降に少なくとも1人の生存児が出生すること。
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無作為化後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取された卵子の数
時間枠：最大2週間
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卵子採取時に回収された卵子の総数。
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最大2週間
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中等度／重度OHSSの発生率
時間枠：採卵後最大4週間まで
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ゴラン分類に基づく中等度または重度のOHSSを発症した参加者の割合。
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採卵後最大4週間まで
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総FSH消費量
時間枠：最大2週間
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刺激周期中に使用されたFSHの総量（IU単位）。
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最大2週間
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠7週
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妊娠7週の超音波検査で胎嚢と胎児心拍が確認されること。
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妊娠7週
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移植あたりの生児出生率
時間枠：無作為化後最大12か月
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胚移植手技ごとの生存児出産。
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無作為化後最大12か月
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サイクルキャンセル率
時間枠：最大2週間
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卵子採取前の中止されたサイクルの割合。
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最大2週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPTIMAL-DOSE-2026-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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