Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

150 IU vs. 225 IU FSH hos normale respondere: OPTIMAL-DOSE-studiet (OPTIMAL-DOSE)

8. januar 2026 opdateret af: Goksu Goc, American Hospital 2 Kosovo

OPTIMAL-DOSE: Et randomiseret, åbent, ikke-underlegenhedsstudie, der sammenligner faste daglige doser på 150 IU versus 225 IU af follikelstimulerende hormon hos forventede normale respondenter, der gennemgår in vitro-fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjektion

Dette er et single-center, randomiseret, åbent-mærket, ikke-underlegenhedsstudie, der sammenligner to faste daglige doser af follikelstimulerende hormon (FSH): 150 IU versus 225 IU hos kvinder med forventet normal ovarie-respons, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) med en gonadotropin releasing hormone (GnRH) antagonist-protokol. Det primære mål er at afgøre, om 150 IU-dosen er ikke-underlegen for 225 IU-dosen med hensyn til den kumulative levefødselsrate pr. påbegyndt cyklus. Sekundære mål inkluderer sammenligning af oocytudbytte, forekomst af OHSS, behandlingsomkostninger og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kontrolleret ovarie-stimulation (COS) med exogen FSH er en hjørnesten i IVF-behandlingen. Den optimale startdosis af FSH til kvinder med normal ovarie-reserve forbliver kontroversiel, med doser fra 150 IU til 300 IU, der anvendes i klinisk praksis.

Både 150 IU og 225 IU anvendes bredt, men ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse har direkte sammenlignet disse to specifikke doser hos forventede normale respondere.

Formål: At afgøre, om en fast daglig dosis på 150 IU FSH er ikke-underlegen i forhold til 225 IU FSH med hensyn til den kumulative levendefødselsrate per påbegyndt cyklus.

Metoder: I alt 440 kvinder (220 pr. gruppe) vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten 150 IU eller 225 IU FSH dagligt, startende på dag 2-3 i menstruationscyklussen. Alle deltagere vil følge en standard GnRH-antagonist-protokol. Det primære resultat er den kumulative levendefødselsrate, defineret som fødslen af mindst én levendefødt baby ved ≥24 ugers gestation fra den første friske eller enhver efterfølgende frossen embryooverførsel fra en enkelt stimulationscyklus. Ikke-underlegenhedsmargenen er sat til -10% (absolut forskel).

Betydning: Hvis 150 IU bevises ikke-underlegen, vil dette støtte brugen af en lavere dosis, potentielt reducere behandlingsomkostninger og risikoen for ovarie hyperstimulationssyndrom (OHSS) uden at kompromittere effektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m².
  2. Forventet normal ovarialreserve:
  3. Anti-Müllerisk Hormon (AMH) 1,2-3,5 ng/mL (målt inden for 12 måneder), OG Antral Folikel Tælling (AFC) 8-20 (begge ovarer kombineret, målt på dag 2-5 i cyklussen).
  4. Første eller anden IVF/ICSI-cyklus.
  5. Planlagt GnRH-antagonistprotokol.
  6. Begge ovarer til stede og tilgængelige.
  7. Skriftligt informeret samtykke givet frivilligt.

Eksklusionskriterier:

  1. Forventet dårlig eller høj ovarialrespons (AMH <1,2 eller >3,5 ng/mL; AFC <8 eller >20).
  2. Polycystisk ovarysyndrom (PCOS) ifølge Rotterdam-kriterierne.
  3. Svær endometriose (Stadium III-IV ifølge ASRM).
  4. Svære uterine abnormaliteter, der påvirker implantation.
  5. Tidligere komplet befrugtningssvigt (befrugtningsrate <30%).
  6. Svær mandlig faktor (sædtælling <5 millioner/mL, eller behov for donorsæd/TESE).
  7. Ukontrollerede endokrine lidelser (ukontrolleret hypotyreose, hyperprolaktinæmi, diabetes).
  8. Kontraindikationer mod graviditet eller gonadotropiner.
  9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage.
  10. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150 IU FSH-gruppe
Deltagerne modtager en fast daglig dosis på 150 IU rekombinant eller urinær FSH, som påbegyndes på dag 2-3 i menstruationscyklussen og fortsætter indtil triggerdagen.
Medicin: Follikelstimulerende hormon (FSH)
Daglig subkutan injektion af 150 IU FSH
Medicin: Follikelstimulerende hormon (FSH)
Daglig subkutan injektion af 225 IU FSH
Aktiv komparator: 225 IU FSH-gruppe
Deltagerne modtager en fast daglig dosis på 225 IE rekombinant eller urin-FSH, der påbegyndes på dag 2-3 i menstruationscyklussen og fortsætter indtil triggerdag.
Medicin: Follikelstimulerende hormon (FSH)
Daglig subkutan injektion af 150 IU FSH
Medicin: Follikelstimulerende hormon (FSH)
Daglig subkutan injektion af 225 IU FSH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ levende fødselsrate pr. påbegyndt cyklus
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Leveringen af mindst én levendefødt spædbarn ved ≥24 ugers gestation som følge af den første friske embryooverførsel eller enhver efterfølgende frossen embryooverførsel fra en enkelt stimuleringscyklus.
Op til 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede ægceller
Tidsramme: Op til 2 uger
Samlet antal oocytter hentet ved oocyttagning.
Op til 2 uger
Forekomsten af moderat/svær OHSS
Tidsramme: Op til 4 uger efter ægcelleudtagning
Andel af deltagere, der udvikler moderat eller svær OHSS ifølge Golan-klassifikationen.
Op til 4 uger efter ægcelleudtagning
Samlet FSH-forbrug
Tidsramme: Op til 2 uger
Samlet mængde FSH (i IE) brugt under stimulationscyklussen.
Op til 2 uger
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uger svangerskab
Tilstedeværelse af en graviditetssæk med fosterets hjerteslag på ultralydsscanning ved 7 ugers graviditet.
7 uger svangerskab
Live Birth Rate per Transfer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
Afsætning af et levendefødt barn per embryooverførselsprocedure.
Op til 12 måneder efter randomisering
Cykleannulleringsrate
Tidsramme: Op til 2 uger
Andel af cyklusser, der er afbrudt før ægcelleaspiration.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Hospital 2 Kosovo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMAL-DOSE-2026-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikelstimulerende hormon (FSH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner