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150 IE vs. 225 IE FSH bei Normalrespondern: Die OPTIMAL-DOSE-Studie (OPTIMAL-DOSE)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Goksu Goc, American Hospital 2 Kosovo

OPTIMAL-DOSE: Eine randomisierte, offene, Nicht-Unterlegenheits-Studie zum Vergleich fester Tagesdosen von 150 IE versus 225 IE Follikel-stimulierendes Hormon bei prognostizierten Normalreagierenden im Rahmen einer In-vitro-Fertilisation/Intrazytoplasmatischen Spermieninjektion

Dies ist eine Einzelzentrums-, randomisierte, offene, Nichtunterlegenheitsstudie, die zwei feste tägliche Dosen von follikelstimulierendem Hormon (FSH) vergleicht: 150 IE versus 225 IE bei Frauen mit voraussichtlich normaler Ovarialreaktion, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonistenprotokoll unterziehen. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob die 150-IE-Dosis hinsichtlich der kumulativen Lebendgeburtenrate pro initiiertem Zyklus nicht unterlegen gegenüber der 225-IE-Dosis ist. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Eizellenausbeute, der Inzidenz von OHSS, der Behandlungskosten und der patientenberichteten Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die kontrollierte ovarielle Stimulation (COS) mit exogenem FSH ist ein Eckpfeiler der IVF-Behandlung. Die optimale Startdosis von FSH für Frauen mit normaler Ovarialreserve bleibt umstritten, wobei in der klinischen Praxis Dosen von 150 IE bis 300 IE verwendet werden.

Sowohl 150 IE als auch 225 IE werden häufig eingesetzt, aber keine randomisierte kontrollierte Studie hat diese beiden spezifischen Dosen bei voraussichtlich normalen Respondern direkt verglichen.

Ziel: Zu bestimmen, ob eine feste tägliche Dosis von 150 IE FSH hinsichtlich der kumulativen Lebendgeburtenrate pro initiiertem Zyklus nicht unterlegen ist gegenüber 225 IE FSH.

Methoden: Insgesamt 440 Frauen (220 pro Gruppe) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder 150 IE oder 225 IE FSH täglich zu erhalten, beginnend am Tag 2-3 des Menstruationszyklus. Alle Teilnehmerinnen folgen einem standardisierten GnRH-Antagonisten-Protokoll. Das primäre Ergebnis ist die kumulative Lebendgeburtenrate, definiert als die Geburt mindestens eines lebend geborenen Kindes ab ≥24 Schwangerschaftswochen aus dem ersten Frischtransfer oder einem nachfolgenden Gefrierembryotransfer aus einem einzelnen Stimulationszyklus. Die Nicht-Unterlegenheitsmarge ist auf -10 % (absoluter Unterschied) festgelegt.

Bedeutung: Wenn sich 150 IE als nicht unterlegen erweist, würde dies den Einsatz einer niedrigeren Dosis unterstützen, was möglicherweise die Behandlungskosten und das Risiko eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) reduziert, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m².
  2. Voraussichtlich normale Ovarreserve:
  3. Anti-Müller-Hormon (AMH) 1,2-3,5 ng/mL (innerhalb von 12 Monaten gemessen), UND Antralfollikelzahl (AFC) 8-20 (beide Ovarien kombiniert, gemessen an Tag 2-5 des Zyklus).
  4. Erster oder zweiter IVF/ICSI-Zyklus.
  5. Geplantes GnRH-Antagonistenprotokoll.
  6. Beide Ovarien vorhanden und zugänglich.
  7. Freiwillig erteiltes schriftliches Einverständnis.

Ausschlusskriterien:

  1. Voraussichtlich geringe oder hohe Ovarreaktion (AMH <1,2 oder >3,5 ng/mL; AFC <8 oder >20).
  2. Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) gemäß Rotterdam-Kriterien.
  3. Schwere Endometriose (Stadium III-IV nach ASRM).
  4. Schwere uterine Anomalien, die die Implantation beeinträchtigen.
  5. Früheres komplettes Befruchtungsversagen (Befruchtungsrate <30%).
  6. Schwerer männlicher Faktor (Spermienzahl <5 Millionen/mL oder Bedarf an Spendersperma/TESE).
  7. Unkontrollierte endokrine Störungen (unkontrollierte Hypothyreose, Hyperprolaktinämie, Diabetes).
  8. Kontraindikationen für Schwangerschaft oder Gonadotropine.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen.
  10. Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 IE FSH-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 2-3 des Menstruationszyklus eine feste Tagesdosis von 150 IE rekombinanten oder urinären FSH, die bis zum Auslösetag fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Tägliche subkutane Injektion von 150 IE FSH
Arzneimittel: Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Tägliche subkutane Injektion von 225 IE FSH
Aktiver Komparator: 225 IE FSH-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 2-3 des Menstruationszyklus eine feste tägliche Dosis von 225 IE rekombinanten oder urinären FSH, die bis zum Trigger-Tag fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Tägliche subkutane Injektion von 150 IE FSH
Arzneimittel: Follikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Tägliche subkutane Injektion von 225 IE FSH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Lebendgeburtenrate pro begonnenem Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Die Geburt mindestens eines lebend geborenen Kindes ab einer Gestationsdauer von ≥24 Wochen, die sich aus dem ersten Frischembryotransfer oder einem nachfolgenden gefrorenen Embryotransfer aus einem einzelnen Stimulationszyklus ergibt.
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl entnommener Oozyten
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Gesamtzahl der bei der Eizellenentnahme gewonnenen Oozyten.
Bis zu 2 Wochen
Inzidenz von mäßigem/schwerem OHSS
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Eizellentnahme
Anteil der Teilnehmer, die gemäß der Golan-Klassifikation ein moderates oder schweres OHSS entwickeln.
Bis zu 4 Wochen nach Eizellentnahme
Gesamter FSH-Verbrauch
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Gesamtmenge an FSH (in IE), die während des Stimulationszyklus verwendet wurde.
Bis zu 2 Wochen
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen der Schwangerschaft
Nachweis einer Fruchthöhle mit fetalem Herzschlag im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche.
7 Wochen der Schwangerschaft
Lebendgeburtenrate pro Transfer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Geburt eines lebend geborenen Kindes pro Embryotransfer-Verfahren.
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Zyklusstornierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Anteil der Zyklen, die vor der Eizellentnahme abgebrochen wurden.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Hospital 2 Kosovo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMAL-DOSE-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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