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150 UI vs. 225 UI de FSH em Resposta Normal: O Estudo OPTIMAL-DOSE (OPTIMAL-DOSE)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Goksu Goc, American Hospital 2 Kosovo

OPTIMAL-DOSE: Um Ensaio Randomizado, Aberto, de Não-Inferioridade Comparando Doses Diárias Fixas de 150 UI Versus 225 UI de Hormona Folículo-Estimulante em Respostas Normais Previstas Submetidas a Fertilização In Vitro/Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides

Este é um ensaio monocêntrico, randomizado, aberto e de não inferioridade que compara duas doses fixas diárias de hormona folículo-estimulante (FSH): 150 UI versus 225 UI em mulheres com resposta ovárica prevista normal submetidas a fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) com um protocolo de antagonista da hormona libertadora de gonadotropina (GnRH). O objetivo principal é determinar se a dose de 150 UI é não inferior à dose de 225 UI em relação à taxa cumulativa de nascidos vivos por ciclo iniciado. Os objetivos secundários incluem comparar a produção de ovócitos, a incidência de OHSS, os custos do tratamento e os resultados reportados pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: A estimulação ovárica controlada (EOC) com FSH exógeno é um pilar fundamental do tratamento de FIV.
A dose inicial ótima de FSH para mulheres com reserva ovárica normal continua a ser controversa, com doses que variam entre 150 UI e 300 UI utilizadas na prática clínica.

Tanto 150 UI como 225 UI são amplamente utilizadas, mas nenhum ensaio clínico randomizado comparou diretamente estas duas doses específicas em mulheres com resposta ovárica prevista normal.

Objetivo: Determinar se uma dose fixa diária de 150 UI de FSH é não inferior a 225 UI de FSH em relação à taxa cumulativa de nascidos vivos por ciclo iniciado.

Métodos: Um total de 440 mulheres (220 por grupo) serão randomizadas 1:1 para receber 150 UI ou 225 UI de FSH diariamente, iniciando no dia 2-3 do ciclo menstrual.
Todas as participantes seguirão um protocolo padrão com antagonista de GnRH.
O desfecho primário é a taxa cumulativa de nascidos vivos, definida como o parto de pelo menos um recém-nascido vivo com ≥24 semanas de gestação, proveniente da primeira transferência de embrião fresco ou de qualquer transferência subsequente de embrião congelado de um único ciclo de estimulação.
A margem de não inferioridade está definida em -10% (diferença absoluta).

Relevância: Se 150 UI for comprovada como não inferior, isso apoiaria o uso de uma dose mais baixa, potencialmente reduzindo os custos do tratamento e o risco de síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) sem comprometer a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Índice de Massa Corporal (IMC) 18-30 kg/m².
  2. Reserva ovárica prevista normal:
  3. Hormona Anti-Mülleriana (HAM) 1,2-3,5 ng/mL (medida nos últimos 12 meses), E Contagem de Folículos Antrais (CFA) 8-20 (ambos os ovários combinados, medidos no dia 2-5 do ciclo).
  4. Primeiro ou segundo ciclo de FIV/ICSI.
  5. Protocolo planeado com antagonista de GnRH.
  6. Ambos os ovários presentes e acessíveis.
  7. Consentimento informado por escrito fornecido voluntariamente.

Critérios de Exclusão:

  1. Resposta ovárica prevista baixa ou alta (HAM <1,2 ou >3,5 ng/mL; CFA <8 ou >20).
  2. Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP) de acordo com os critérios de Roterdão.
  3. Endometriose grave (Estádio III-IV segundo ASRM).
  4. Anomalias uterinas graves que afetem a implantação.
  5. Falha completa de fertilização anterior (taxa de fertilização <30%).
  6. Fator masculino grave (contagem de espermatozoides <5 milhões/mL, ou necessidade de esperma de dador/TESE).
  7. Distúrbios endócrinos não controlados (hipotiroidismo não controlado, hiperprolactinemia, diabetes).
  8. Contraindicações para gravidez ou gonadotrofinas.
  9. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
  10. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de 150 UI de FSH
Os participantes recebem uma dose diária fixa de 150 UI de FSH recombinante ou urinário, a partir do dia 2-3 do ciclo menstrual, continuando até ao dia do trigger.
Medicamento: Hormona folículo-estimulante (FSH)
Injeção subcutânea diária de 150 UI de FSH
Medicamento: Hormona folículo-estimulante (FSH)
Injeção subcutânea diária de 225 UI de FSH
Comparador Ativo: Grupo de 225 UI de FSH
Os participantes recebem uma dose diária fixa de 225 UI de FSH recombinante ou urinária a partir do dia 2-3 do ciclo menstrual, continuando até ao dia do trigger.
Medicamento: Hormona folículo-estimulante (FSH)
Injeção subcutânea diária de 150 UI de FSH
Medicamento: Hormona folículo-estimulante (FSH)
Injeção subcutânea diária de 225 UI de FSH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Cumulativa de Nascidos Vivos por Ciclo Iniciado
Prazo: Até 12 meses após a randomização
O nascimento de pelo menos um recém-nascido vivo com ≥24 semanas de gestação resultante da primeira transferência de embrião fresco ou de qualquer transferência subsequente de embrião congelado proveniente de um único ciclo de estimulação.
Até 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Oócitos Recuperados
Prazo: Até 2 semanas
Número total de ovócitos recolhidos na punção ovocitária.
Até 2 semanas
Incidência de OHSS Moderado/Severo
Prazo: Até 4 semanas após a aspiração de oócitos
Proporção de participantes que desenvolvem OHSS moderada ou grave de acordo com a classificação de Golan.
Até 4 semanas após a aspiração de oócitos
Consumo Total de FSH
Prazo: Até 2 semanas
Quantidade total de FSH (em UI) utilizada durante o ciclo de estimulação.
Até 2 semanas
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 7 semanas de gestação
Presença de um saco gestacional com batimento cardíaco fetal na ecografia às 7 semanas de gestação.
7 semanas de gestação
Taxa de Nascimento Vivo por Transferência
Prazo: Até 12 meses após a randomização
Entrega de um bebé nascido vivo por procedimento de transferência de embrião.
Até 12 meses após a randomização
Taxa de Cancelamento de Ciclo
Prazo: Até 2 semanas
Proporção de ciclos cancelados antes da recuperação de oócitos.
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Hospital 2 Kosovo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPTIMAL-DOSE-2026-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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