Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

150 IE versus 225 IE FSH bij normale responders: De OPTIMAL-DOSE Trial (OPTIMAL-DOSE)

8 januari 2026 bijgewerkt door: Goksu Goc, American Hospital 2 Kosovo

OPTIMAL-DOSE: Een gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie die vaste dagelijkse doseringen van 150 IE versus 225 IE follikelstimulerend hormoon vergelijkt bij voorspelde normale responders die in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie ondergaan

Dit is een enkelcentrum, gerandomiseerd, open-label, non-inferioriteitsonderzoek dat twee vaste dagelijkse doses follikelstimulerend hormoon (FSH) vergelijkt: 150 IE versus 225 IE bij vrouwen met een voorspelde normale ovariële respons die in vitro fertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan met een gonadotropine releasing hormone (GnRH) antagonistprotocol. Het primaire doel is om vast te stellen of de 150 IE-dosis niet-inferieur is aan de 225 IE-dosis wat betreft het cumulatieve levendgeborenepercentage per gestarte cyclus. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van oöcyt-opbrengst, incidentie van OHSS, behandelingskosten en door patiënten gerapporteerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) met exogeen FSH is een hoeksteen van IVF-behandeling. De optimale startdosis FSH voor vrouwen met een normale ovariële reserve blijft controversieel, waarbij doses variërend van 150 IE tot 300 IE in de klinische praktijk worden gebruikt.

Zowel 150 IE als 225 IE worden veel gebruikt, maar er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die deze twee specifieke doses rechtstreeks heeft vergeleken bij voorspelde normale responders.

Doel: Bepalen of een vaste dagelijkse dosis van 150 IE FSH niet-inferieur is aan 225 IE FSH wat betreft de cumulatieve levendgeboreneratio per gestarte cyclus.

Methoden: In totaal worden 440 vrouwen (220 per groep) 1:1 gerandomiseerd om dagelijks 150 IE of 225 IE FSH te ontvangen, te beginnen op dag 2-3 van de menstruatiecyclus. Alle deelnemers volgen een standaard GnRH-antagonistprotocol. Het primaire eindpunt is de cumulatieve levendgeboreneratio, gedefinieerd als de geboorte van ten minste één levend geboren kind bij ≥24 weken zwangerschap van de eerste verse of een latere ingevroren embryotransfer uit één stimulatiecyclus. De niet-inferioriteitsmarge is vastgesteld op -10% (absoluut verschil).

Significantie: Als 150 IE niet-inferieur blijkt, zou dit het gebruik van een lagere dosis ondersteunen, wat mogelijk de behandelingskosten en het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) vermindert zonder de werkzaamheid te compromitteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m².
  2. Voorspelde normale ovariële reserve:
  3. Anti-Müllerian Hormoon (AMH) 1,2-3,5 ng/mL (binnen 12 maanden gemeten), EN Antrale Follikel Telling (AFC) 8-20 (beide eierstokken gecombineerd, gemeten op dag 2-5 van de cyclus).
  4. Eerste of tweede IVF/ICSI-cyclus.
  5. Geplande GnRH-antagonistprotocol.
  6. Beide eierstokken aanwezig en toegankelijk.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig verstrekt.

Exclusiecriteria:

  1. Voorspelde slechte of hoge ovariële respons (AMH <1,2 of >3,5 ng/mL; AFC <8 of >20).
  2. Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) volgens de Rotterdam-criteria.
  3. Ernstige endometriose (Stadium III-IV volgens ASRM).
  4. Ernstige baarmoederafwijkingen die implantatie beïnvloeden.
  5. Eerdere complete bevruchtingsmislukking (bevruchtingspercentage <30%).
  6. Ernstige mannelijke factor (spermatelling <5 miljoen/mL, of behoefte aan donorsperma/TESE).
  7. Ongestuurde endocriene stoornissen (ongestuurde hypothyreoïdie, hyperprolactinemie, diabetes).
  8. Contra-indicaties voor zwangerschap of gonadotropines.
  9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen.
  10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 150 IU FSH-groep
Deelnemers krijgen een vaste dagelijkse dosis van 150 IE recombinant of urine-FSH vanaf dag 2-3 van de menstruatiecyclus, doorlopend tot de triggerdag.
Geneesmiddel: Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Dagelijkse subcutane injectie van 150 IE FSH
Geneesmiddel: Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Dagelijkse subcutane injectie van 225 IE FSH
Actieve vergelijker: 225 IE FSH-groep
Deelnemers krijgen vanaf dag 2-3 van de menstruatiecyclus een vaste dagelijkse dosis van 225 IE recombinant of urinair FSH, dat wordt voortgezet tot de triggerdag.
Geneesmiddel: Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Dagelijkse subcutane injectie van 150 IE FSH
Geneesmiddel: Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Dagelijkse subcutane injectie van 225 IE FSH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve Levendgeboortecijfer per Geïnitieerde Cyclus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
Het ter wereld brengen van ten minste één levend geboren kind na een zwangerschapsduur van ≥24 weken als gevolg van de eerste verse embryotransfer of een eventuele daaropvolgende bevroren embryotransfer uit één enkele stimulatiecyclus.
Tot 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerecupereerde eicellen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Totaal aantal eicellen verkregen bij eicelpunctie.
Tot 2 weken
Incidentie van matige/ernstige OHSS
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de eicelpunctie
Aandeel van deelnemers dat matige of ernstige OHSS ontwikkelt volgens de Golan-classificatie.
Tot 4 weken na de eicelpunctie
Totale FSH-consumptie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Totaal aantal FSH (in IE) gebruikt tijdens de stimulatiecyclus.
Tot 2 weken
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken zwangerschapsduur
Aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetale hartslag op echografie bij 7 weken zwangerschap.
7 weken zwangerschapsduur
Levendgeboortepercentage per overdracht
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na randomisatie
Aflevering van een levendgeboren kind per embryo-overdrachtprocedure.
Tot 12 maanden na randomisatie
Cyclusannuleringspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Percentage cycli geannuleerd voor oocytenpunctie.
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Hospital 2 Kosovo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTIMAL-DOSE-2026-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren