Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

150 IU vs. 225 IU FSH hos normale respondere: OPTIMAL-DOSE-studien (OPTIMAL-DOSE)

8. januar 2026 oppdatert av: Goksu Goc, American Hospital 2 Kosovo

OPTIMAL-DOSE: En randomisert, åpen, ikke-inferioritetsstudie som sammenligner faste daglige doser på 150 IU mot 225 IU av follikkelstimulerende hormon hos forventede normalrespondere som gjennomgår in vitro-fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon

Dette er en enkelt-senter, randomisert, åpen-merket, ikke-underlegenhetsstudie som sammenligner to faste daglige doser av follikkelstimulerende hormon (FSH): 150 IU versus 225 IU hos kvinner med forventet normal ovarrespons som gjennomgår in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll. Hovedmålet er å fastslå om 150 IU-dosen ikke er underlegen til 225 IU-dosen med hensyn til den kumulative levendefødselssatsen per initiert syklus. Sekundære mål inkluderer å sammenligne eggcelleutbytte, forekomst av OHSS, behandlingskostnader og pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kontrollert ovarstimulering (COS) med eksogen FSH er en hjørnestein i IVF-behandling. Den optimale startdosen av FSH for kvinner med normal ovarreserve forblir kontroversiell, med doser som varierer fra 150 IU til 300 IU som brukes i klinisk praksis.

Både 150 IU og 225 IU er mye brukt, men ingen randomisert kontrollert studie har direkte sammenlignet disse to spesifikke dosene hos forventede normale respondere.

Mål: Å fastslå om en fast daglig dose på 150 IU FSH er ikke-dårligere enn 225 IU FSH med hensyn til kumulativ levendefødselsrate per påbegynt syklus.

Metoder: Totalt 440 kvinner (220 per gruppe) vil bli randomisert 1:1 til å motta enten 150 IU eller 225 IU FSH daglig, med start på dag 2-3 i menstruasjonssyklusen. Alle deltakere vil følge en standard GnRH-antagonistprotokoll. Primærutfall er kumulativ levendefødselsrate, definert som fødsel av minst ett levendefødt barn ved ≥24 ukers svangerskapsvarighet fra den første ferske eller eventuelle påfølgende frosne embryoverføringer fra en enkelt stimuleringssyklus. Ikke-dårligerehetsmargin er satt til -10% (absolutt forskjell).

Betydning: Hvis 150 IU viser seg å være ikke-dårligere, vil dette støtte bruken av en lavere dose, potensielt redusere behandlingskostnader og risikoen for ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) uten å kompromittere effektiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) 18–30 kg/m².
  2. Forventet normal ovarialreserve:
  3. Anti-Müller-hormon (AMH) 1,2–3,5 ng/mL (målt innen 12 måneder), OG antralfollikkeltelling (AFC) 8–20 (begge ovarer kombinert, målt på dag 2–5 av syklusen).
  4. Første eller andre IVF/ICSI-syklus.
  5. Planlagt GnRH-antagonistprotokoll.
  6. Begge ovarer til stede og tilgjengelige.
  7. Skriftlig samtykke gitt frivillig.

Eksklusjonskriterier:

  1. Forventet dårlig eller høy ovarialrespons (AMH <1,2 eller >3,5 ng/mL; AFC <8 eller >20).
  2. Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) ifølge Rotterdam-kriteriene.
  3. Alvorlig endometriose (stadium III–IV ifølge ASRM).
  4. Alvorlige uterine abnormaliteter som påvirker implantasjon.
  5. Tidligere fullstendig feil ved befruktning (befruktningsrate <30%).
  6. Alvorlig mannlig faktor (spermieantall <5 millioner/mL, eller behov for donorsperm/TESE).
  7. Ukontrollerte endokrine lidelser (ukontrollert hypotyreose, hyperprolaktinemi, diabetes).
  8. Kontraindikasjoner for graviditet eller gonadotropiner.
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager.
  10. Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 150 IU FSH-gruppe
Deltakerne får en fast daglig dose på 150 IE rekombinant eller urin-FSH som starter på dag 2-3 i menstruasjonssyklusen, og fortsetter til trigger-dagen.
Legemiddel: Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Daglig subkutan injeksjon av 150 IU FSH
Legemiddel: Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Daglig subkutan injeksjon av 225 IU FSH
Aktiv komparator: 225 IU FSH-gruppe
Deltakerne mottar en fast daglig dose på 225 IE av rekombinant eller urin-FSH som starter på dag 2-3 i menstruasjonssyklusen, og fortsetter frem til trigger-dagen.
Legemiddel: Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Daglig subkutan injeksjon av 150 IU FSH
Legemiddel: Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Daglig subkutan injeksjon av 225 IU FSH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ levendefødselsrate per påbegynt syklus
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter randomisering
Fødsel av minst ett levendefødt barn ved ≥24 uker svangerskap som følge av den første ferske embryoverføringen eller enhver påfølgende frossen embryoverføring fra en enkelt stimuleringssyklus.
Opptil 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hentede eggceller
Tidsramme: Opptil 2 uker
Totalt antall eggceller hentet ved egghenting.
Opptil 2 uker
Forekomst av moderat/alvorlig OHSS
Tidsramme: Opptil 4 uker etter egguthenting
Andel deltakere som utvikler moderat eller alvorlig OHSS i henhold til Golan-klassifiseringen.
Opptil 4 uker etter egguthenting
Total FSH-forbruk
Tidsramme: Opptil 2 uker
Total mengde FSH (i IU) brukt under stimuleringssyklusen.
Opptil 2 uker
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: 7 uker svangerskap
Tilstedeværelse av en svangerskapsblære med fostrehjerteaktivitet på ultralyd ved 7 ukers svangerskap.
7 uker svangerskap
Fødselsrate per overføring
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter randomisering
Fødsel av et levendefødt barn per embryoverføringsprosedyre.
Opptil 12 måneder etter randomisering
Syklusavbrytelsesrate
Tidsramme: Opptil 2 uker
Andel sykluser avbrutt før egghenting.
Opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Hospital 2 Kosovo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTIMAL-DOSE-2026-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere