Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

150 МЕ против 225 МЕ ФСГ у нормальных респондентов: исследование OPTIMAL-DOSE (OPTIMAL-DOSE)

8 января 2026 г. обновлено: Goksu Goc, American Hospital 2 Kosovo

OPTIMAL-DOSE: Рандомизированное, открытое, исследование не меньшей эффективности, сравнивающее фиксированные ежедневные дозы 150 МЕ и 225 МЕ фолликулостимулирующего гормона у пациенток с прогнозируемым нормальным ответом, проходящих процедуру экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоида

Это одноцентровое рандомизированное открытое исследование по критерию не меньшей эффективности, сравнивающее две фиксированные ежедневные дозы фолликулостимулирующего гормона (ФСГ): 150 МЕ против 225 МЕ у женщин с прогнозируемым нормальным овариальным ответом, проходящих экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоида (ИКСИ) по протоколу с антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Основная цель — определить, является ли доза 150 МЕ не менее эффективной, чем доза 225 МЕ, в отношении кумулятивной частоты живорождений на начатый цикл. Второстепенные цели включают сравнение выхода ооцитов, частоты развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), затрат на лечение и результатов, сообщаемых пациентами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анамнез: Контролируемая стимуляция яичников (КСЯ) с использованием экзогенного ФСГ является краеугольным камнем лечения методом ЭКО. Оптимальная начальная доза ФСГ для женщин с нормальным овариальным резервом остается спорным вопросом, при этом в клинической практике используются дозы от 150 МЕ до 300 МЕ.

Как 150 МЕ, так и 225 МЕ широко применяются, но ни одно рандомизированное контролируемое исследование не сравнивало напрямую эти две конкретные дозы у пациенток с предполагаемым нормальным ответом.

Цель: Определить, является ли фиксированная суточная доза 150 МЕ ФСГ не уступающей дозе 225 МЕ ФСГ по показателю кумулятивной частоты живорождений на начатый цикл.

Методы: Всего 440 женщин (по 220 в каждой группе) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения ежедневно либо 150 МЕ, либо 225 МЕ ФСГ, начиная со 2-3 дня менструального цикла. Все участницы будут следовать стандартному протоколу с антагонистами ГнРГ. Первичным исходом является кумулятивная частота живорождений, определяемая как рождение по крайней мере одного живого ребенка при сроке беременности ≥24 недели в результате первого свежего или любого последующего переноса замороженных эмбрионов из одного цикла стимуляции. Допустимый предел не меньшей эффективности установлен на уровне -10% (абсолютная разница).

Значимость: Если будет доказано, что доза 150 МЕ не уступает, это поддержит использование более низкой дозы, потенциально снижая стоимость лечения и риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) без ущерба для эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Goksu Goc, MD
  • Номер телефона: +38349878550
  • Электронная почта: goksu.goc@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м².
  2. Прогнозируемый нормальный овариальный резерв:
  3. Антимюллеров гормон (АМГ) 1,2-3,5 нг/мл (измерен в течение 12 месяцев), И количество антральных фолликулов (АФК) 8-20 (оба яичника вместе, измерено на 2-5 день цикла).
  4. Первый или второй цикл ЭКО/ИКСИ.
  5. Планируемый протокол с антагонистом ГнРГ.
  6. Оба яичника присутствуют и доступны.
  7. Добровольно предоставлено письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Прогнозируемый низкий или высокий овариальный ответ (АМГ <1,2 или >3,5 нг/мл; АФК <8 или >20).
  2. Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) согласно Роттердамским критериям.
  3. Тяжелый эндометриоз (стадия III-IV по ASRM).
  4. Тяжелые аномалии матки, влияющие на имплантацию.
  5. Предыдущий полный провал оплодотворения (частота оплодотворения <30%).
  6. Тяжелый мужской фактор (количество сперматозоидов <5 миллионов/мл или необходимость донорской спермы/TESE).
  7. Неконтролируемые эндокринные нарушения (неконтролируемый гипотиреоз, гиперпролактинемия, диабет).
  8. Противопоказания к беременности или гонадотропинам.
  9. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
  10. Неспособность предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 150 МЕ ФСГ
Участницы получают фиксированную ежедневную дозу 150 МЕ рекомбинантного или мочевого ФСГ, начиная со 2-3 дня менструального цикла, и продолжают до дня триггера.
Лекарство: Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Ежедневная подкожная инъекция 150 МЕ ФСГ
Лекарство: Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Ежедневная подкожная инъекция 225 МЕ ФСГ
Активный компаратор: Группа 225 МЕ ФСГ
Участники получают фиксированную ежедневную дозу 225 МЕ рекомбинантного или мочевого ФСГ, начиная со 2-3 дня менструального цикла, и продолжают до дня триггера.
Лекарство: Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Ежедневная подкожная инъекция 150 МЕ ФСГ
Лекарство: Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Ежедневная подкожная инъекция 225 МЕ ФСГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопленная частота рождений живого ребенка на начатый цикл
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
Рождение по крайней мере одного живого младенца на сроке ≥24 недели беременности в результате первого переноса свежего эмбриона или любого последующего переноса замороженного эмбриона из одного цикла стимуляции.
До 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: До 2 недель
Общее количество ооцитов, полученных при пункции яичников.
До 2 недель
Частота возникновения умеренного/тяжелого СГЯ
Временное ограничение: До 4 недель после забора ооцитов
Доля участников, у которых развился умеренный или тяжелый СГЯ согласно классификации Голана.
До 4 недель после забора ооцитов
Общее потребление ФСГ
Временное ограничение: До 2 недель
Общее количество ФСГ (в МЕ), использованное во время цикла стимуляции.
До 2 недель
Клинический показатель беременности
Временное ограничение: 7 недель беременности
Наличие гестационного мешка с сердцебиением плода на УЗИ в 7 недель гестации.
7 недель беременности
Частота живорождений на перенос
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
Рождение живого младенца в результате процедуры переноса эмбриона.
До 12 месяцев после рандомизации
Частота отмены цикла
Временное ограничение: До 2 недель
Доля циклов, отменённых до забора ооцитов.
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Hospital 2 Kosovo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTIMAL-DOSE-2026-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться